Пяточные клинья и индивидуальные динамические ортезы из углеродного волокна для контроля биомеханики колена (CDOKNEEpilot)
23 января 2024 г. обновлено: Jason Wilken, University of Iowa
Предлагаемое исследование оценивает влияние медиальных и латеральных клиньев и индивидуальных динамических ортезов (CDO) из углеродного волокна на силы и движения нижних конечностей при ходьбе.
В предыдущей работе использовались пенопластовые клинья разной жесткости и высоты, помещаемые под пятку, чтобы изменить выравнивание CDO и изменить механику нижних конечностей.
Медиальные или латеральные клинья использовались людьми с односторонним остеоартритом коленного сустава, чтобы уменьшить нагрузку на колено.
В этом исследовании медиальные и латеральные клинья будут помещены в обувь участников, при этом высокая сторона танкетки будет помещена на медиальную или латеральную сторону обуви, и участники будут ходить с контролируемой и самостоятельно выбранной скоростью и выполнять измерения физической работоспособности.
Участники также будут ходить без CDO.
Предлагаемое исследование предоставит доказательства, которые могут быть использованы врачами при лечении остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основной целью этого направления исследований является изучение влияния комбинированного индивидуального динамического ортеза (CDO) из углеродного волокна и использования медиального или латерального клина на биомеханику во время ходьбы с целью снижения односторонней нагрузки на коленный отсек. Медиальные или латеральные клинья состоят из пеноматериала, проходят по всей длине стопы и размещаются таким образом, чтобы высокая сторона танкетки находилась на медиальной (медиальный клин) или латеральной (латеральный клин) стороне ботинка, чтобы предпочтительнее нагружать стопу. медиальный и латеральный края стопы соответственно. Использование медиальных и латеральных клиньев для лечения одностороннего остеоартрита коленного сустава (ОА) изучалось ранее, как правило, без комбинированного использования стопы и голеностопного бандажа, такого как CDO. Предыдущая работа продемонстрировала, что пенопластовые клинья разной высоты и жесткости, помещенные под пятку CDO, влияют на биомеханику походки в сагиттальной плоскости, включая моменты подошвенного сгибания голеностопного сустава и разгибания колена. Дополнительная поддержка и ограничение движения в голеностопном суставе, связанные с использованием CDO, могут подчеркнуть результаты, наблюдаемые в колене при медиальном или латеральном заклинивании. Таким образом, предлагаемая работа предназначена для оценки того, как различные медиальные или латеральные клинья, помещенные под CDO, влияют на биомеханику колена во фронтальной плоскости во время горизонтальной ходьбы и физическую работоспособность во время тестов на ловкость, скорость и силу нижних конечностей. Предлагаемое исследование предоставит доказательства, которые могут быть использованы врачами при лечении остеоартрита коленного сустава.
В этом исследовании данные будут собираться у когорты здоровых взрослых участников без травм нижних конечностей или функционального дефицита в анамнезе. Участники будут оцениваться с использованием ряда критериев исследования в соответствии с каждым из четырех условий; без корсета (NoCDO), с бандажом и без клина (CDO), с бандажом и медиальным клином, помещенным в ботинок (Media), и с бандажом и латеральным клином, помещенным в ботинок (Lateral). Клин будет помещен в медиальное и латеральное положение, чтобы определить эффективность комбинированного использования вклинивания и CDO при лечении как медиального, так и латерального ОА коленного сустава. Тестирование будет рандомизированным для каждого участника. Участники будут ходить по ровной дорожке с самостоятельно выбранной и контролируемой скоростью. Меры физической работоспособности будут включать тесты на ловкость, скорость и силу нижних конечностей, чтобы убедиться, что CDO и клин не влияют отрицательно на физическую функцию. Анкеты будут использоваться для оценки боли участников и восприятия комфорта и гладкости для каждого условия тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52241
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 45 лет
- Здоровы без текущих жалоб на боль в нижних конечностях, боль в позвоночнике, открытые раны или активные инфекции, или соматические или нейромышечно-скелетные расстройства, которые ограничивали их участие в работе или физических упражнениях в течение последних 6 месяцев
- Способен прыгать без боли
- Способен выполнять полный присед без боли
- Способность говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Медицинские или нейромышечно-скелетные расстройства, которые ограничили их участие в работе или физических упражнениях за последние 6 месяцев.
- Диагностирована умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма.
- Травма нижних конечностей, приведшая к хирургическому вмешательству или ограничению функции на срок более 6 недель
- Травмы, которые могут ограничить производительность в этом исследовании
- Диагностировано физическое или психологическое состояние, препятствующее функциональному тестированию (например, сердечное заболевание, нарушение свертываемости крови, легочное заболевание)
- Неисправленное нарушение(я) зрения или слуха
- Требовать использования вспомогательного устройства
- Незажившие раны (порезы/ссадины), препятствующие использованию CDO
- ИМТ > 35
- Беременность - по самооценке участницы. Из-за ожидаемого небольшого числа беременных и, как следствие, невозможности учесть его влияние на конечные результаты, участники будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Порядок тестирования: NoCDO, CDO, латеральный, медиальный
|
Клин из пеноматериала, который помещается внутрь обуви под CDO и проходит по всей длине стопы.
Высокая сторона танкетки будет размещена на медиальной (медиальная танкетка) или латеральной (латеральная танкетка) стороне обуви, чтобы предпочтительнее нагружать медиальную или латеральную сторону стопы.
Устройство, состоящее из проксимальной манжеты, которая охватывает ногу чуть ниже колена, задней распорки, проходящей по всей длине ноги, и полужесткой подножки, которая проходит под стопой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Порядок тестирования: NoCDO, CDO, медиальный, латеральный
|
Клин из пеноматериала, который помещается внутрь обуви под CDO и проходит по всей длине стопы.
Высокая сторона танкетки будет размещена на медиальной (медиальная танкетка) или латеральной (латеральная танкетка) стороне обуви, чтобы предпочтительнее нагружать медиальную или латеральную сторону стопы.
Устройство, состоящее из проксимальной манжеты, которая охватывает ногу чуть ниже колена, задней распорки, проходящей по всей длине ноги, и полужесткой подножки, которая проходит под стопой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 3
Порядок тестирования: NoCDO, Medial, CDO, Lateral
|
Клин из пеноматериала, который помещается внутрь обуви под CDO и проходит по всей длине стопы.
Высокая сторона танкетки будет размещена на медиальной (медиальная танкетка) или латеральной (латеральная танкетка) стороне обуви, чтобы предпочтительнее нагружать медиальную или латеральную сторону стопы.
Устройство, состоящее из проксимальной манжеты, которая охватывает ногу чуть ниже колена, задней распорки, проходящей по всей длине ноги, и полужесткой подножки, которая проходит под стопой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 4
Порядок тестирования: NoCDO, медиальный, латеральный, CDO
|
Клин из пеноматериала, который помещается внутрь обуви под CDO и проходит по всей длине стопы.
Высокая сторона танкетки будет размещена на медиальной (медиальная танкетка) или латеральной (латеральная танкетка) стороне обуви, чтобы предпочтительнее нагружать медиальную или латеральную сторону стопы.
Устройство, состоящее из проксимальной манжеты, которая охватывает ногу чуть ниже колена, задней распорки, проходящей по всей длине ноги, и полужесткой подножки, которая проходит под стопой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 5
Порядок тестирования: NoCDO, латеральный, медиальный, CDO
|
Клин из пеноматериала, который помещается внутрь обуви под CDO и проходит по всей длине стопы.
Высокая сторона танкетки будет размещена на медиальной (медиальная танкетка) или латеральной (латеральная танкетка) стороне обуви, чтобы предпочтительнее нагружать медиальную или латеральную сторону стопы.
Устройство, состоящее из проксимальной манжеты, которая охватывает ногу чуть ниже колена, задней распорки, проходящей по всей длине ноги, и полужесткой подножки, которая проходит под стопой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 6
Порядок тестирования: NoCDO, Боковой, CDO, Медиальный
|
Клин из пеноматериала, который помещается внутрь обуви под CDO и проходит по всей длине стопы.
Высокая сторона танкетки будет размещена на медиальной (медиальная танкетка) или латеральной (латеральная танкетка) стороне обуви, чтобы предпочтительнее нагружать медиальную или латеральную сторону стопы.
Устройство, состоящее из проксимальной манжеты, которая охватывает ногу чуть ниже колена, задней распорки, проходящей по всей длине ноги, и полужесткой подножки, которая проходит под стопой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения колена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники прошли сеанс биомеханического анализа походки во всех условиях тестирования (без CDO, только CDO, медиальный, латеральный).
На кожу участников были помещены светоотражающие маркеры, а 12 инфракрасных камер захвата движения (120 Гц, Vicon Ltd., Оксфорд, Великобритания) использовались для оценки движения нижней конечности, когда участники шли с контролируемой скоростью ходьбы в зависимости от длины ног.
Для расчета средних значений (SD) использовалось минимум три цикла походки.
Диапазон движений колена в сагиттальной плоскости (градусы) измеряли на протяжении всего цикла походки.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковый момент колена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники прошли сеанс биомеханического анализа походки во всех условиях тестирования (без CDO, только CDO, медиальный, латеральный).
На кожу участников были помещены светоотражающие маркеры, а для оценки движения и нагрузки использовались 12 инфракрасных камер захвата движения (120 Гц, Vicon Ltd., Оксфорд, Великобритания) и три силовые пластины (1200 Гц, AMTI Inc., Уотертаун, Массачусетс). нижней конечности, когда участники шли с контролируемой скоростью ходьбы в зависимости от длины ног.
Для расчета средних значений (SD) использовалось минимум три цикла походки.
Пиковый вальгусный момент коленного сустава измерялся во время фазы опоры и нормализовался по массе тела участников (Нм/кг).
|
Базовый уровень
|
|
Тест четырех квадратов (4SST)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
4SST (s) — это стандартизированный тест на время на баланс и ловкость.
Участники начинают с нижнего левого квадранта мальтийского креста, установленного на полу, и отсчитывают время, когда они движутся против часовой стрелки (вперед, вправо, назад, влево), а затем по часовой стрелке (вправо, вперед, влево, назад) вокруг креста.
Участникам предлагается двигаться настолько быстро, насколько это безопасно.
|
Базовый уровень
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Боль будет оцениваться с использованием стандартной 11-балльной числовой шкалы оценки боли (NPRS), в которой 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
|
Базовый уровень
|
|
Модифицированная оценка комфорта розетки (комфорт)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников попросили оценить комфорт каждого состояния фиксации (только CDO, медиальная, латеральная) по шкале от 0 до 10, где 0 = самый неудобный, до 10 = самый удобный.
|
Базовый уровень
|
|
Модифицированная оценка комфорта розетки (гладкость)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников попросили оценить плавность каждого состояния фиксации (только CDO, медиальный, латеральный) по шкале от 0 до 10, где 0 = наиболее гладкий до 10 = наименее гладкий.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения лодыжки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники прошли сеанс биомеханического анализа походки во всех условиях тестирования (без CDO, только CDO, медиальный, латеральный).
На кожу участников были помещены светоотражающие маркеры, а 12 инфракрасных камер захвата движения (120 Гц, Vicon Ltd., Оксфорд, Великобритания) использовались для оценки движения нижней конечности, когда участники шли с контролируемой скоростью ходьбы в зависимости от длины ног.
Для расчета средних значений (SD) использовалось минимум три цикла походки.
Диапазон движений лодыжки в сагиттальной плоскости (в градусах) измеряли на протяжении всего цикла походки.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковый момент лодыжки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники прошли сеанс биомеханического анализа походки во всех условиях тестирования (без CDO, только CDO, медиальный, латеральный).
На кожу участников были помещены светоотражающие маркеры, а для оценки движения и нагрузки использовались 12 инфракрасных камер захвата движения (120 Гц, Vicon Ltd., Оксфорд, Великобритания) и три силовые пластины (1200 Гц, AMTI Inc., Уотертаун, Массачусетс). нижней конечности, когда участники шли с контролируемой скоростью ходьбы в зависимости от длины ног.
Для расчета средних значений (SD) использовалось минимум три цикла походки.
Пиковый момент подошвенного сгибателя голеностопного сустава измерялся во время фазы опоры и нормализовался по массе тела участников (Нм/кг).
|
Базовый уровень
|
|
Пиковая мощность лодыжки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники прошли сеанс биомеханического анализа походки во всех условиях тестирования (без CDO, только CDO, медиальный, латеральный).
На кожу участников были помещены светоотражающие маркеры, а для оценки движения и нагрузки использовались 12 инфракрасных камер захвата движения (120 Гц, Vicon Ltd., Оксфорд, Великобритания) и три силовые пластины (1200 Гц, AMTI Inc., Уотертаун, Массачусетс). нижней конечности, когда участники шли с контролируемой скоростью ходьбы в зависимости от длины ног.
Для расчета средних значений (SD) использовалось минимум три цикла походки.
Пиковую силу отталкивания лодыжкой измеряли во время фазы опоры и нормализовали по массе тела участников (Вт/кг).
|
Базовый уровень
|
|
Сядьте и встаньте 5 раз (STS5)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
STS5 (s) — это хорошо зарекомендовавший себя временной показатель силы и мощности мышц нижних конечностей.
Участникам фиксируется время, когда они встают и садятся 5 раз как можно быстрее.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центр времени скорости давления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время пиковой скорости центра давления (процент положения) во время ходьбы.
|
Базовый уровень
|
|
Центр величины скорости давления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Величина пиковой скорости центра давления (м/с) во время ходьбы.
|
Базовый уровень
|
|
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Полуструктурированные интервью также будут использоваться для полного охвата точки зрения, опыта и мнений пациентов, связанных с условиями тестирования, с которыми они столкнулись в рамках исследования.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason M Wilken, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202112360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .