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AVR 患者における術前 BAMCOG およびコルチゾールと術後 DeltaScan (大動脈弁置換術)

2023年4月3日 更新者:Mariska te Pas、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

大動脈弁置換手術を受けた患者のMoCAおよびDeltaScanによって測定された術後せん妄/術後急性脳症の発生率に対するBAMCOGおよびコルチゾールレベルの予測値に関する観察研究

手術を受けた高齢者の術前の認知機能とせん妄への注意の欠如があります。 研究者は、将来的に認知機能障害とせん妄をスクリーニングするのに役立つさまざまなツールを調査しています.

調査の概要

詳細な説明

研究の背景:

外科患者の平均年齢は世界中で上昇しており、これはより多くの合併症に関連しています。 特に手術を受ける高齢患者は、術後認知機能障害または術後せん妄を発症するリスクが高く、手術後の罹患率と死亡率が高くなり、医療費が高くなります。

せん妄は、落ち着きのなさ、錯覚、一貫性のなさを特徴とする急性の心の乱れた状態であり、中毒、発熱、およびその他の障害で発生し、時間とともに変動する可能性があります。 最も一般的な種類のせん妄である低活動性せん妄は、落ち着きのなさと興奮によって表現される活動性せん妄と比較して、認識が困難です。

術後認知機能障害は、手術後に生じる新たな認知障害と定義されています。 その診断には、術前および術後の精神測定検査が必要です。 影響を受ける特定の認知領域に応じて、その症状は微妙で多岐にわたるため、認識も困難です。

大規模な患者グループの術前認知機能を評価するには、スクリーニングするためのシンプルで迅速なツールが必要です。 この研究では、調査員は BAMCOG を使用します。BAMCOG は、認知機能に関する情報を提供できるタブレットで 3 つの短いゲームをプレイできるツールです。 この新しい研究プロトコルを作成する際、BAMCOG が MoCA に対して検証される検証研究が実行されています。

BAMCOG の他に、別の機器が調査されます。 DeltaScan は、(低活動性)せん妄患者を識別するための EEG デルタ波測定です。 デルタ波は、鎮静状態の患者や、活動性または低活動性せん妄の入院患者でさえ見られる遅い脳波です。 キムチらの研究。精神状態の変化のさまざまな原因を持つ不均一な集団において、減速を含むルーチンの臨床脳波所見がせん妄の重症度と相関しているかどうかを研究し、ルーチンの臨床脳波での全般的な減速がせん妄と強く相関し、せん妄の重症度の貴重なバイオマーカーである可能性があることを発見しました(または7.4、95% CI 3.8-14.4)。

文献では、炎症反応と神経内分泌系が重要な役割を果たしているという方向性がありますが、手術後のせん妄の発症における生物学的メカニズムについては多くのことが不明なままです. それが、血液、唾液、汗中のコルチゾールレベルと術後急性脳症の発症との関係を調査する理由です。

研究の目的:

  1. AVR手術を受けた患者における術後せん妄/術後急性脳症の発症に対するBAMCOGの予測値
  2. BAMCOG と MoCA の同時検証
  3. 血中、唾液中、汗中のコルチゾール濃度と術後せん妄・術後急性脳症の発症との関係。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~120年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AVRバイオ手術を受ける65歳以上の患者50名

説明

包含基準:

  • 年齢 >65 歳
  • AVR手術予定
  • 指導後にBAMCOGゲームをプレイできる
  • (近い) ネイティブ (オランダ語)

除外基準:

  • 精神障害
  • 学習障害
  • 研究開始時に認知症と診断された
  • アルコール乱用
  • デルタスキャンによるリチウム/クロザピンの使用
  • デルタスキャンによる鎮静/RASS -4/-5
  • インフォームドコンセントに署名できない
  • ピロカルピンイオン導入によるペースメーカー、除細動器または神経刺激装置の埋め込み
  • 侮辱の歴史
  • 妊娠中の女性
  • ピロカルピンアレルギー
  • 損傷した皮膚 (前腕)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後せん妄を予測するための術前 BAMCOG の予後的価値
時間枠:BAMCOG および DeltaScan - 術前 1 日、術後 1、3、7 日。
BAMCOG および DeltaScan - 術前 1 日、術後 1、3、7 日。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BAMCOG スコアと MoCA スコアの相関
時間枠:MoCA - 術前 1 日、術後 1、3、7 日
MoCA - 術前 1 日、術後 1、3、7 日
術後せん妄を予測するためのコルチゾール測定値(汗、唾液、血清)の予後的価値
時間枠:自宅での術前と術後1日目
自宅での術前と術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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