Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ BAMCOG og Cortisol og Postoperativ DeltaScan hos AVR-patienter (aortaklapudskiftning)

3. april 2023 opdateret af: Mariska te Pas, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Observationsundersøgelse af den prædiktive værdi af BAMCOG- og kortisol-niveauerne for forekomsten af ​​postoperativt delirium/postoperativ akut encefalopati målt ved MoCA og DeltaScan hos patienter, der gennemgår aortaklapudskiftningskirurgi

Der mangler opmærksomhed på præoperativ kognitiv funktion og delirium hos ældre, der er blevet opereret. Efterforskerne undersøger forskellige værktøjer, der kan hjælpe med at screene for kognitiv dysfunktion og delirium i fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrunden for undersøgelsen:

Gennemsnitsalderen for kirurgiske patienter stiger på verdensplan, og dette er forbundet med mere multi-morbiditet. Især geriatriske patienter, der bliver opereret, har en højere risiko for at udvikle postoperativ kognitiv dysfunktion eller et postoperativt delirium, hvilket fører til højere sygelighed og dødelighed efter operationen, og dette fører til højere sundhedsomkostninger.

Et delirium er en akut forstyrret sindstilstand karakteriseret ved rastløshed, illusioner og usammenhæng, der opstår ved forgiftning, feber og andre lidelser og kan svinge over tid. Det hypoaktive delirium, den mest almindelige type delirium, er svært at genkende sammenlignet med det aktive delirium, der kommer til udtryk ved rastløshed og agitation.

Postoperativ kognitiv dysfunktion er defineret som en ny kognitiv svækkelse, der opstår efter et kirurgisk indgreb. Dens diagnose kræver både præ- og postoperativ psykometrisk test. Dens manifestationer er subtile og mangfoldige, afhængigt af de særlige kognitive domæner, der er påvirket, og derfor også svære at genkende.

For at vurdere præoperativ kognitiv funktion hos store grupper af patienter er det nødvendigt at have et enkelt og hurtigt værktøj til at screene. I denne undersøgelse bruger efterforskerne BAMCOG, som er et værktøj med 3 korte spil spillet på en tablet, der kan give information om kognitiv funktion. Når denne nye undersøgelsesprotokol skrives, kører et valideringsstudie, hvor BAMCOG'en er valideret mod MoCA.

Udover BAMCOG vil et andet instrument blive undersøgt. DeltaScan er en EEG delta-bølgemåling til at identificere patienter med et (hypoaktivt) delirium. Deltabølger er langsomme hjernebølger, der er set hos sederede patienter og endda indlagte patienter med et aktivt eller hypoaktivt delirium. En undersøgelse af Kimchi et al. undersøgte, om rutinemæssige kliniske EEG-fund, herunder opbremsning, er korreleret med deliriums sværhedsgrad i en heterogen population med forskellige årsager til ændret mental status og fandt, at generaliseret opbremsning på rutinemæssig klinisk EEG stærkt korrelerer med delirium og kan være en værdifuld biomarkør for deliriums sværhedsgrad (ELLER 7,4, 95% CI 3,8-14,4).

Meget er stadig uklart om de biologiske mekanismer i udviklingen af ​​et delirium efter operationen, selvom der i litteraturen er retninger om, at inflammatoriske reaktioner og det neuro-endokrine system spiller en vigtig rolle. Det er grunden til at undersøge sammenhængen mellem kortisolniveauer i blod, spyt og sved og udviklingen af ​​postoperativ akut encefalopati.

Formålet med undersøgelsen:

  1. Den prædiktive værdi af BAMCOG til udvikling af postoperativt delirium/postoperativ akut encefalopati hos patienter, der gennemgik AVR-kirurgi
  2. Samtidig validering af BAMCOG med MoCA
  3. Sammenhængen mellem kortisolniveauer i blod, spyt og sved og udvikling af postoperativt delirium/postoperativ akut encefalopati.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 120 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter 65 år eller ældre, som skal gennemgå AVR-biooperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >65 år
  • planlagt til AVR-operation
  • Kunne spille BAMCOG-spillene efter instruktion
  • (Nær) indfødt (hollandsk)

Ekskluderingskriterier:

  • psykisk lidelse
  • indlæringsforstyrrelse
  • diagnosticeret demens ved studiestart
  • alkoholmisbrug
  • lithium/clozapin brug på grund af DeltaScan
  • sedation/RASS -4/-5 på grund af DeltaScan
  • ikke i stand til at underskrive informeret samtykke
  • implanteret pacemaker, defibrillator eller neurostimulator på grund af pilocarpin iontoforese
  • historie om fornærmelser
  • gravid kvinde
  • allergi over for pilocarpin
  • beskadiget hud (underarm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prognostisk værdi af den præoperative BAMCOG til at forudsige postoperativt delirium
Tidsramme: BAMCOG og DeltaScan - præoperativ 1 dag, postoperativ dag 1, 3, 7.
BAMCOG og DeltaScan - præoperativ 1 dag, postoperativ dag 1, 3, 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation BAMCOG-scorer og MoCA-scorer
Tidsramme: MoCA - præoperativ 1 dag, postoperativ dag 1, 3, 7
MoCA - præoperativ 1 dag, postoperativ dag 1, 3, 7
Prognostisk værdi af kortisolmålinger (sved, spyt, serum) til at forudsige postoperativt delirium
Tidsramme: Preoperativ i hjemmet og postoperativ dag 1
Preoperativ i hjemmet og postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner