- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05209555
Præoperativ BAMCOG og Cortisol og Postoperativ DeltaScan hos AVR-patienter (aortaklapudskiftning)
Observationsundersøgelse af den prædiktive værdi af BAMCOG- og kortisol-niveauerne for forekomsten af postoperativt delirium/postoperativ akut encefalopati målt ved MoCA og DeltaScan hos patienter, der gennemgår aortaklapudskiftningskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrunden for undersøgelsen:
Gennemsnitsalderen for kirurgiske patienter stiger på verdensplan, og dette er forbundet med mere multi-morbiditet. Især geriatriske patienter, der bliver opereret, har en højere risiko for at udvikle postoperativ kognitiv dysfunktion eller et postoperativt delirium, hvilket fører til højere sygelighed og dødelighed efter operationen, og dette fører til højere sundhedsomkostninger.
Et delirium er en akut forstyrret sindstilstand karakteriseret ved rastløshed, illusioner og usammenhæng, der opstår ved forgiftning, feber og andre lidelser og kan svinge over tid. Det hypoaktive delirium, den mest almindelige type delirium, er svært at genkende sammenlignet med det aktive delirium, der kommer til udtryk ved rastløshed og agitation.
Postoperativ kognitiv dysfunktion er defineret som en ny kognitiv svækkelse, der opstår efter et kirurgisk indgreb. Dens diagnose kræver både præ- og postoperativ psykometrisk test. Dens manifestationer er subtile og mangfoldige, afhængigt af de særlige kognitive domæner, der er påvirket, og derfor også svære at genkende.
For at vurdere præoperativ kognitiv funktion hos store grupper af patienter er det nødvendigt at have et enkelt og hurtigt værktøj til at screene. I denne undersøgelse bruger efterforskerne BAMCOG, som er et værktøj med 3 korte spil spillet på en tablet, der kan give information om kognitiv funktion. Når denne nye undersøgelsesprotokol skrives, kører et valideringsstudie, hvor BAMCOG'en er valideret mod MoCA.
Udover BAMCOG vil et andet instrument blive undersøgt. DeltaScan er en EEG delta-bølgemåling til at identificere patienter med et (hypoaktivt) delirium. Deltabølger er langsomme hjernebølger, der er set hos sederede patienter og endda indlagte patienter med et aktivt eller hypoaktivt delirium. En undersøgelse af Kimchi et al. undersøgte, om rutinemæssige kliniske EEG-fund, herunder opbremsning, er korreleret med deliriums sværhedsgrad i en heterogen population med forskellige årsager til ændret mental status og fandt, at generaliseret opbremsning på rutinemæssig klinisk EEG stærkt korrelerer med delirium og kan være en værdifuld biomarkør for deliriums sværhedsgrad (ELLER 7,4, 95% CI 3,8-14,4).
Meget er stadig uklart om de biologiske mekanismer i udviklingen af et delirium efter operationen, selvom der i litteraturen er retninger om, at inflammatoriske reaktioner og det neuro-endokrine system spiller en vigtig rolle. Det er grunden til at undersøge sammenhængen mellem kortisolniveauer i blod, spyt og sved og udviklingen af postoperativ akut encefalopati.
Formålet med undersøgelsen:
- Den prædiktive værdi af BAMCOG til udvikling af postoperativt delirium/postoperativ akut encefalopati hos patienter, der gennemgik AVR-kirurgi
- Samtidig validering af BAMCOG med MoCA
- Sammenhængen mellem kortisolniveauer i blod, spyt og sved og udvikling af postoperativt delirium/postoperativ akut encefalopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Holland
- Catharina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >65 år
- planlagt til AVR-operation
- Kunne spille BAMCOG-spillene efter instruktion
- (Nær) indfødt (hollandsk)
Ekskluderingskriterier:
- psykisk lidelse
- indlæringsforstyrrelse
- diagnosticeret demens ved studiestart
- alkoholmisbrug
- lithium/clozapin brug på grund af DeltaScan
- sedation/RASS -4/-5 på grund af DeltaScan
- ikke i stand til at underskrive informeret samtykke
- implanteret pacemaker, defibrillator eller neurostimulator på grund af pilocarpin iontoforese
- historie om fornærmelser
- gravid kvinde
- allergi over for pilocarpin
- beskadiget hud (underarm)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prognostisk værdi af den præoperative BAMCOG til at forudsige postoperativt delirium
Tidsramme: BAMCOG og DeltaScan - præoperativ 1 dag, postoperativ dag 1, 3, 7.
|
BAMCOG og DeltaScan - præoperativ 1 dag, postoperativ dag 1, 3, 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation BAMCOG-scorer og MoCA-scorer
Tidsramme: MoCA - præoperativ 1 dag, postoperativ dag 1, 3, 7
|
MoCA - præoperativ 1 dag, postoperativ dag 1, 3, 7
|
|
Prognostisk værdi af kortisolmålinger (sved, spyt, serum) til at forudsige postoperativt delirium
Tidsramme: Preoperativ i hjemmet og postoperativ dag 1
|
Preoperativ i hjemmet og postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Delirium
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Miotics
- Muskarine agonister
- Pilocarpin
Andre undersøgelses-id-numre
- CZE-2021.57
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .