Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный BAMCOG и кортизол и послеоперационный DeltaScan у пациентов с ЗАК (замена аортального клапана)

3 апреля 2023 г. обновлено: Mariska te Pas, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Обсервационное исследование прогностического значения уровней BAMCOG и кортизола для частоты послеоперационного делирия/послеоперационной острой энцефалопатии, измеренной с помощью MoCA и DeltaScan, у пациентов, перенесших операцию по замене аортального клапана

Недостаток внимания к предоперационной когнитивной функции и делирию у пожилых людей, перенесших операцию. Исследователи изучают различные инструменты, которые могут помочь выявить когнитивную дисфункцию и делирий в будущем.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория исследования:

Средний возраст хирургических пациентов растет во всем мире, и это связано с увеличением множественной заболеваемости. Особенно гериатрические пациенты, перенесшие операцию, имеют более высокий риск развития послеоперационной когнитивной дисфункции или послеоперационного делирия, что приводит к более высокой заболеваемости и смертности после операции, что приводит к более высоким затратам на здравоохранение.

Делирий — это острое расстройство сознания, характеризующееся беспокойством, иллюзиями и бессвязностью, возникающее при интоксикации, лихорадке и других расстройствах и может колебаться во времени. Гипоактивный делирий, наиболее распространенный тип делирия, трудно распознать по сравнению с активным делирием, который выражается беспокойством и возбуждением.

Послеоперационная когнитивная дисфункция определяется как новое когнитивное нарушение, возникающее после хирургического вмешательства. Его диагностика требует как предоперационного, так и послеоперационного психометрического тестирования. Его проявления неуловимы и разнообразны, в зависимости от конкретных затронутых когнитивных областей, и поэтому их также трудно распознать.

Для оценки предоперационной когнитивной функции у больших групп пациентов необходимо иметь простой и быстрый инструмент для скрининга. В этом исследовании исследователи используют BAMCOG, инструмент с 3 короткими играми, играемыми на планшете, который может предоставить информацию о когнитивных функциях. При написании этого нового протокола исследования проводится проверочное исследование, в котором BAMCOG проверяется на соответствие MoCA.

Помимо BAMCOG, будет изучен еще один инструмент. DeltaScan — это измерение дельта-волн ЭЭГ для выявления пациентов с (гипоактивным) делирием. Дельта-волны — это медленные мозговые волны, которые наблюдались у пациентов, находящихся под седацией, и даже у стационарных пациентов с активным или гипоактивным делирием. Исследование Kimchi et al. изучали, коррелируют ли рутинные клинические данные ЭЭГ, включая замедление, с тяжестью делирия в гетерогенной популяции с различными причинами измененного психического статуса, и обнаружили, что генерализованное замедление рутинной клинической ЭЭГ сильно коррелирует с делирием и может быть ценным биомаркером тяжести делирия (ОШ). 7,4, 95% ДИ 3,8–14,4).

Многое остается неясным в биологических механизмах развития делирия после операции, хотя в литературе имеются указания, что важную роль играют воспалительные реакции и нейроэндокринная система. Это является причиной исследования связи между уровнем кортизола в крови, слюне и поте и развитием послеоперационной острой энцефалопатии.

Цель исследования:

  1. Прогностическое значение шкалы BAMCOG для развития послеоперационного делирия/послеоперационной острой энцефалопатии у пациентов, перенесших операцию на ПАК
  2. Параллельная проверка BAMCOG с MoCA
  3. Взаимосвязь между уровнями кортизола в крови, слюне и поте и развитием послеоперационного бреда/послеоперационной острой энцефалопатии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 120 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

50 пациентов в возрасте 65 лет и старше, которым предстоит операция AVR-bio

Описание

Критерии включения:

  • возраст >65 лет
  • запланирована операция AVR
  • Возможность играть в игры BAMCOG после обучения
  • (рядом) родной (голландский)

Критерий исключения:

  • психическое расстройство
  • расстройство обучения
  • диагностированная деменция в начале исследования
  • злоупотребление алкоголем
  • использование лития/клозапина из-за DeltaScan
  • седация/РАСС -4/-5 из-за DeltaScan
  • не может подписать информированное согласие
  • имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор или нейростимулятор из-за ионофореза пилокарпина
  • история оскорблений
  • беременные женщины
  • аллергия на пилокарпин
  • поврежденная кожа (предплечье)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогностическое значение предоперационной БАМКОГ для прогнозирования послеоперационного делирия
Временное ограничение: БАМКОГ и ДельтаСкан - предоперационные 1 сутки, послеоперационные 1, 3, 7 сутки.
БАМКОГ и ДельтаСкан - предоперационные 1 сутки, послеоперационные 1, 3, 7 сутки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция баллов BAMCOG и баллов MoCA
Временное ограничение: МоСА - предоперационные 1 сутки, послеоперационные 1, 3, 7 сутки
МоСА - предоперационные 1 сутки, послеоперационные 1, 3, 7 сутки
Прогностическое значение показателей кортизола (пот, слюна, сыворотка) для прогнозирования послеоперационного делирия
Временное ограничение: До операции дома и после операции 1 день
До операции дома и после операции 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МоСА

Подписаться