- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05209555
Предоперационный BAMCOG и кортизол и послеоперационный DeltaScan у пациентов с ЗАК (замена аортального клапана)
Обсервационное исследование прогностического значения уровней BAMCOG и кортизола для частоты послеоперационного делирия/послеоперационной острой энцефалопатии, измеренной с помощью MoCA и DeltaScan, у пациентов, перенесших операцию по замене аортального клапана
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория исследования:
Средний возраст хирургических пациентов растет во всем мире, и это связано с увеличением множественной заболеваемости. Особенно гериатрические пациенты, перенесшие операцию, имеют более высокий риск развития послеоперационной когнитивной дисфункции или послеоперационного делирия, что приводит к более высокой заболеваемости и смертности после операции, что приводит к более высоким затратам на здравоохранение.
Делирий — это острое расстройство сознания, характеризующееся беспокойством, иллюзиями и бессвязностью, возникающее при интоксикации, лихорадке и других расстройствах и может колебаться во времени. Гипоактивный делирий, наиболее распространенный тип делирия, трудно распознать по сравнению с активным делирием, который выражается беспокойством и возбуждением.
Послеоперационная когнитивная дисфункция определяется как новое когнитивное нарушение, возникающее после хирургического вмешательства. Его диагностика требует как предоперационного, так и послеоперационного психометрического тестирования. Его проявления неуловимы и разнообразны, в зависимости от конкретных затронутых когнитивных областей, и поэтому их также трудно распознать.
Для оценки предоперационной когнитивной функции у больших групп пациентов необходимо иметь простой и быстрый инструмент для скрининга. В этом исследовании исследователи используют BAMCOG, инструмент с 3 короткими играми, играемыми на планшете, который может предоставить информацию о когнитивных функциях. При написании этого нового протокола исследования проводится проверочное исследование, в котором BAMCOG проверяется на соответствие MoCA.
Помимо BAMCOG, будет изучен еще один инструмент. DeltaScan — это измерение дельта-волн ЭЭГ для выявления пациентов с (гипоактивным) делирием. Дельта-волны — это медленные мозговые волны, которые наблюдались у пациентов, находящихся под седацией, и даже у стационарных пациентов с активным или гипоактивным делирием. Исследование Kimchi et al. изучали, коррелируют ли рутинные клинические данные ЭЭГ, включая замедление, с тяжестью делирия в гетерогенной популяции с различными причинами измененного психического статуса, и обнаружили, что генерализованное замедление рутинной клинической ЭЭГ сильно коррелирует с делирием и может быть ценным биомаркером тяжести делирия (ОШ). 7,4, 95% ДИ 3,8–14,4).
Многое остается неясным в биологических механизмах развития делирия после операции, хотя в литературе имеются указания, что важную роль играют воспалительные реакции и нейроэндокринная система. Это является причиной исследования связи между уровнем кортизола в крови, слюне и поте и развитием послеоперационной острой энцефалопатии.
Цель исследования:
- Прогностическое значение шкалы BAMCOG для развития послеоперационного делирия/послеоперационной острой энцефалопатии у пациентов, перенесших операцию на ПАК
- Параллельная проверка BAMCOG с MoCA
- Взаимосвязь между уровнями кортизола в крови, слюне и поте и развитием послеоперационного бреда/послеоперационной острой энцефалопатии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст >65 лет
- запланирована операция AVR
- Возможность играть в игры BAMCOG после обучения
- (рядом) родной (голландский)
Критерий исключения:
- психическое расстройство
- расстройство обучения
- диагностированная деменция в начале исследования
- злоупотребление алкоголем
- использование лития/клозапина из-за DeltaScan
- седация/РАСС -4/-5 из-за DeltaScan
- не может подписать информированное согласие
- имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор или нейростимулятор из-за ионофореза пилокарпина
- история оскорблений
- беременные женщины
- аллергия на пилокарпин
- поврежденная кожа (предплечье)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Прогностическое значение предоперационной БАМКОГ для прогнозирования послеоперационного делирия
Временное ограничение: БАМКОГ и ДельтаСкан - предоперационные 1 сутки, послеоперационные 1, 3, 7 сутки.
|
БАМКОГ и ДельтаСкан - предоперационные 1 сутки, послеоперационные 1, 3, 7 сутки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Корреляция баллов BAMCOG и баллов MoCA
Временное ограничение: МоСА - предоперационные 1 сутки, послеоперационные 1, 3, 7 сутки
|
МоСА - предоперационные 1 сутки, послеоперационные 1, 3, 7 сутки
|
Прогностическое значение показателей кортизола (пот, слюна, сыворотка) для прогнозирования послеоперационного делирия
Временное ограничение: До операции дома и после операции 1 день
|
До операции дома и после операции 1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Бред
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Миотики
- Мускариновые агонисты
- Пилокарпин
Другие идентификационные номера исследования
- CZE-2021.57
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МоСА
-
MoCA Clinic and InstituteАктивный, не рекрутирующийКогнитивные нарушения | Когнитивные изменения | Когнитивный дефицит | Оценка, СамостоятельностьКанада
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconЗавершенный
-
Mansoura University HospitalЗавершенныйИшемический приступ | Когнитивные нарушения | Исход, фатальныйЕгипет
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...RenJi Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong... и другие соавторыРекрутингСтеноз сонных артерийКитай
-
Baylor Research InstituteРекрутингАортальный стеноз | Легкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты
-
Rawan AlwafiЗавершенныйВлияние рукавной гастростомы как на познание, так и на балансСаудовская Аравия
-
Indiana UniversityПриостановленный
-
Hospital Sao DomingosЗавершенный
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesРекрутингКогнитивные нарушения | Боковой амиотрофический склерозНорвегия
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный