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BAMCOG pré-operatório e cortisol e DeltaScan pós-operatório em pacientes com AVR (substituição da válvula aórtica)

3 de abril de 2023 atualizado por: Mariska te Pas, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Estudo observacional sobre o valor preditivo dos níveis de BAMCOG e cortisol para a incidência de delírio pós-operatório/encefalopatia aguda pós-operatória medido pelo MoCA e DeltaScan em pacientes submetidos à cirurgia de substituição da válvula aórtica

Há falta de atenção à função cognitiva pré-operatória e delirium em idosos operados. Os pesquisadores estão investigando diferentes ferramentas que podem ajudar a rastrear disfunções cognitivas e delirium no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto do estudo:

A idade média dos pacientes cirúrgicos está aumentando em todo o mundo e isso está associado a mais multimorbidade. Especialmente os pacientes geriátricos que se submetem à cirurgia têm um risco maior de desenvolver disfunção cognitiva pós-operatória ou delírio pós-operatório, o que leva a maior morbidade e mortalidade após a cirurgia e isso leva a custos de saúde mais altos.

Um delirium é um estado de perturbação aguda da mente caracterizado por inquietação, ilusões e incoerência, ocorrendo em intoxicação, febre e outros distúrbios e pode flutuar ao longo do tempo. O delirium hipoativo, o tipo mais comum de delirium, é difícil de reconhecer em comparação com o delirium ativo que se expressa por inquietação e agitação.

A disfunção cognitiva pós-operatória é definida como um novo comprometimento cognitivo que surge após um procedimento cirúrgico. Seu diagnóstico requer testes psicométricos pré e pós-operatórios. Suas manifestações são sutis e múltiplas, dependendo dos domínios cognitivos particulares afetados e, portanto, também difíceis de reconhecer.

Para avaliar a função cognitiva pré-operatória em grandes grupos de pacientes, é necessário ter uma ferramenta simples e rápida de triagem. Neste estudo, os investigadores utilizam o BAMCOG, que é uma ferramenta com 3 jogos curtos jogados em um tablet que podem fornecer informações sobre o funcionamento cognitivo. Ao escrever este novo protocolo de estudo, um estudo de validação no qual o BAMCOG é validado em relação ao MoCA está sendo executado.

Além do BAMCOG, outro instrumento será investigado. O DeltaScan é uma medição de ondas delta de EEG para identificar pacientes com delirium (hipoativo). As ondas delta são ondas cerebrais lentas que foram observadas em pacientes sedados e até mesmo em pacientes internados com delirium ativo ou hipoativo. Um estudo de Kimchi et al. estudaram se os achados rotineiros do EEG clínico, incluindo lentidão, estão correlacionados com a gravidade do delirium em uma população heterogênea com várias causas de alteração do estado mental e descobriram que a lentidão generalizada no EEG clínico de rotina se correlaciona fortemente com o delirium e pode ser um biomarcador valioso para a gravidade do delirium (OR 7,4, IC 95% 3,8-14,4).

Muito ainda não está claro sobre os mecanismos biológicos no desenvolvimento de um delirium após a cirurgia, embora na literatura haja indicações de que as reações inflamatórias e o sistema neuroendócrino desempenham um papel importante. Daí a investigação da relação entre os níveis de cortisol no sangue, saliva e suor e o desenvolvimento de encefalopatia aguda pós-operatória.

Objetivo de estudo:

  1. O valor preditivo do BAMCOG para o desenvolvimento de delirium pós-operatório/encefalopatia aguda pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de AVR
  2. Validação simultânea do BAMCOG com o MoCA
  3. A relação entre os níveis de cortisol no sangue, saliva e suor e o desenvolvimento de delirium pós-operatório/encefalopatia aguda pós-operatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 120 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

50 pacientes com 65 anos ou mais que serão submetidos à cirurgia AVR-bio

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 65 anos
  • agendado para cirurgia AVR
  • Capaz de jogar os jogos BAMCOG após a instrução
  • (Próximo) nativo (holandês)

Critério de exclusão:

  • distúrbio mental
  • transtorno de aprendizagem
  • demência diagnosticada no início do estudo
  • abusos de álcool
  • uso de lítio/clozapina por causa do DeltaScan
  • sedação/RASS -4/-5 devido ao DeltaScan
  • não é capaz de assinar o consentimento informado
  • marca-passo implantado, desfibrilador ou neuroestimulador devido à iontoforese de pilocarpina
  • história de insultos
  • mulheres grávidas
  • alergia a pilocarpina
  • pele danificada (antebraço)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor prognóstico do BAMCOG pré-operatório para prever delirium pós-operatório
Prazo: BAMCOG e DeltaScan - pré-operatório 1 dia, pós-operatório dia 1, 3, 7.
BAMCOG e DeltaScan - pré-operatório 1 dia, pós-operatório dia 1, 3, 7.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação de pontuações BAMCOG e pontuações MoCA
Prazo: MoCA - pré-operatório 1 dia, pós-operatório dia 1, 3, 7
MoCA - pré-operatório 1 dia, pós-operatório dia 1, 3, 7
Valor prognóstico das medidas de cortisol (suor, saliva, soro) para prever o delirium pós-operatório
Prazo: Pré-operatório em casa e pós-operatório 1º dia
Pré-operatório em casa e pós-operatório 1º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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