- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05209555
BAMCOG pré-operatório e cortisol e DeltaScan pós-operatório em pacientes com AVR (substituição da válvula aórtica)
Estudo observacional sobre o valor preditivo dos níveis de BAMCOG e cortisol para a incidência de delírio pós-operatório/encefalopatia aguda pós-operatória medido pelo MoCA e DeltaScan em pacientes submetidos à cirurgia de substituição da válvula aórtica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto do estudo:
A idade média dos pacientes cirúrgicos está aumentando em todo o mundo e isso está associado a mais multimorbidade. Especialmente os pacientes geriátricos que se submetem à cirurgia têm um risco maior de desenvolver disfunção cognitiva pós-operatória ou delírio pós-operatório, o que leva a maior morbidade e mortalidade após a cirurgia e isso leva a custos de saúde mais altos.
Um delirium é um estado de perturbação aguda da mente caracterizado por inquietação, ilusões e incoerência, ocorrendo em intoxicação, febre e outros distúrbios e pode flutuar ao longo do tempo. O delirium hipoativo, o tipo mais comum de delirium, é difícil de reconhecer em comparação com o delirium ativo que se expressa por inquietação e agitação.
A disfunção cognitiva pós-operatória é definida como um novo comprometimento cognitivo que surge após um procedimento cirúrgico. Seu diagnóstico requer testes psicométricos pré e pós-operatórios. Suas manifestações são sutis e múltiplas, dependendo dos domínios cognitivos particulares afetados e, portanto, também difíceis de reconhecer.
Para avaliar a função cognitiva pré-operatória em grandes grupos de pacientes, é necessário ter uma ferramenta simples e rápida de triagem. Neste estudo, os investigadores utilizam o BAMCOG, que é uma ferramenta com 3 jogos curtos jogados em um tablet que podem fornecer informações sobre o funcionamento cognitivo. Ao escrever este novo protocolo de estudo, um estudo de validação no qual o BAMCOG é validado em relação ao MoCA está sendo executado.
Além do BAMCOG, outro instrumento será investigado. O DeltaScan é uma medição de ondas delta de EEG para identificar pacientes com delirium (hipoativo). As ondas delta são ondas cerebrais lentas que foram observadas em pacientes sedados e até mesmo em pacientes internados com delirium ativo ou hipoativo. Um estudo de Kimchi et al. estudaram se os achados rotineiros do EEG clínico, incluindo lentidão, estão correlacionados com a gravidade do delirium em uma população heterogênea com várias causas de alteração do estado mental e descobriram que a lentidão generalizada no EEG clínico de rotina se correlaciona fortemente com o delirium e pode ser um biomarcador valioso para a gravidade do delirium (OR 7,4, IC 95% 3,8-14,4).
Muito ainda não está claro sobre os mecanismos biológicos no desenvolvimento de um delirium após a cirurgia, embora na literatura haja indicações de que as reações inflamatórias e o sistema neuroendócrino desempenham um papel importante. Daí a investigação da relação entre os níveis de cortisol no sangue, saliva e suor e o desenvolvimento de encefalopatia aguda pós-operatória.
Objetivo de estudo:
- O valor preditivo do BAMCOG para o desenvolvimento de delirium pós-operatório/encefalopatia aguda pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de AVR
- Validação simultânea do BAMCOG com o MoCA
- A relação entre os níveis de cortisol no sangue, saliva e suor e o desenvolvimento de delirium pós-operatório/encefalopatia aguda pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 65 anos
- agendado para cirurgia AVR
- Capaz de jogar os jogos BAMCOG após a instrução
- (Próximo) nativo (holandês)
Critério de exclusão:
- distúrbio mental
- transtorno de aprendizagem
- demência diagnosticada no início do estudo
- abusos de álcool
- uso de lítio/clozapina por causa do DeltaScan
- sedação/RASS -4/-5 devido ao DeltaScan
- não é capaz de assinar o consentimento informado
- marca-passo implantado, desfibrilador ou neuroestimulador devido à iontoforese de pilocarpina
- história de insultos
- mulheres grávidas
- alergia a pilocarpina
- pele danificada (antebraço)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor prognóstico do BAMCOG pré-operatório para prever delirium pós-operatório
Prazo: BAMCOG e DeltaScan - pré-operatório 1 dia, pós-operatório dia 1, 3, 7.
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BAMCOG e DeltaScan - pré-operatório 1 dia, pós-operatório dia 1, 3, 7.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação de pontuações BAMCOG e pontuações MoCA
Prazo: MoCA - pré-operatório 1 dia, pós-operatório dia 1, 3, 7
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MoCA - pré-operatório 1 dia, pós-operatório dia 1, 3, 7
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Valor prognóstico das medidas de cortisol (suor, saliva, soro) para prever o delirium pós-operatório
Prazo: Pré-operatório em casa e pós-operatório 1º dia
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Pré-operatório em casa e pós-operatório 1º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas Muscarínicos
- Pilocarpina
Outros números de identificação do estudo
- CZE-2021.57
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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