- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05209555
BAMCOG y cortisol preoperatorios y DeltaScan posoperatorios en pacientes AVR (reemplazo de válvula aórtica)
Estudio observacional sobre el valor predictivo del BAMCOG y los niveles de cortisol para la incidencia de delirio postoperatorio/encefalopatía aguda postoperatoria medida por el MoCA y el DeltaScan en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo valvular aórtico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los antecedentes del estudio:
La edad media de los pacientes quirúrgicos está aumentando en todo el mundo y esto se asocia con una mayor multimorbilidad. Especialmente los pacientes geriátricos que se someten a cirugía tienen un mayor riesgo de desarrollar Disfunción Cognitiva Postoperatoria o Delirio Postoperatorio, lo que conduce a una mayor morbilidad y mortalidad después de la cirugía y esto conduce a mayores costos de atención médica.
Un delirio es un estado mental agudamente perturbado caracterizado por inquietud, ilusiones e incoherencia, que ocurre en la intoxicación, fiebre y otros trastornos y puede fluctuar con el tiempo. El delirio hipoactivo, el tipo más común de delirio, es difícil de reconocer en comparación con el delirio activo que se expresa por inquietud y agitación.
La disfunción cognitiva postoperatoria se define como un nuevo deterioro cognitivo que surge después de un procedimiento quirúrgico. Su diagnóstico requiere pruebas psicométricas tanto pre como postoperatorias. Sus manifestaciones son sutiles y múltiples, dependiendo de los dominios cognitivos particulares que se ven afectados y, por lo tanto, también difíciles de reconocer.
Para evaluar la función cognitiva preoperatoria en grandes grupos de pacientes, es necesario contar con una herramienta simple y rápida para la detección. En este estudio, los investigadores utilizan el BAMCOG, que es una herramienta con 3 juegos cortos que se juegan en una tableta que puede proporcionar información sobre el funcionamiento cognitivo. Al redactar este nuevo protocolo de estudio, se está ejecutando un estudio de validación en el que se valida el BAMCOG frente al MoCA.
Además del BAMCOG, se investigará otro instrumento. El DeltaScan es una medición de ondas delta EEG para identificar pacientes con delirio (hipoactivo). Las ondas delta son ondas cerebrales lentas que se han observado en pacientes sedados e incluso en pacientes hospitalizados con delirio activo o hipoactivo. Un estudio de Kimchi et al. estudió si los hallazgos del EEG clínico de rutina, incluido el enlentecimiento, se correlacionan con la gravedad del delirio en una población heterogénea con diversas causas de alteración del estado mental y encontró que el enlentecimiento generalizado en el EEG clínico de rutina se correlaciona fuertemente con el delirio y puede ser un biomarcador valioso para la gravedad del delirio (O 7,4, IC 95% 3,8-14,4).
Aún queda mucho por aclarar acerca de los mecanismos biológicos en el desarrollo de un delirio después de la cirugía, aunque en la literatura hay indicaciones de que las reacciones inflamatorias y el sistema neuroendocrino juegan un papel importante. Esa es la razón de investigar la relación entre los niveles de cortisol en sangre, saliva y sudor y el desarrollo de encefalopatía aguda postoperatoria.
Objetivo del estudio:
- El valor predictivo del BAMCOG para el desarrollo de delirio postoperatorio/encefalopatía aguda postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía AVR
- Validación concurrente del BAMCOG con el MoCA
- La relación entre los niveles de cortisol en sangre, saliva y sudor y el desarrollo de delirio postoperatorio/encefalopatía aguda postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >65 años
- programado para cirugía AVR
- Capaz de jugar los juegos BAMCOG después de la instrucción
- (Cerca) nativo (holandés)
Criterio de exclusión:
- trastorno mental
- Desorden de aprendizaje
- demencia diagnosticada al inicio del estudio
- abusos de alcohol
- uso de litio/clozapina debido a DeltaScan
- sedación/RASS -4/-5 debido a DeltaScan
- no puede firmar el consentimiento informado
- marcapasos implantado, desfibrilador o neuroestimulador debido a la iontoforesis de pilocarpina
- historia de insultos
- mujeres embarazadas
- alergia a la pilocarpina
- piel dañada (antebrazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor pronóstico del BAMCOG preoperatorio para predecir el delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: BAMCOG y DeltaScan - preoperatorio 1 día, postoperatorio día 1, 3, 7.
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BAMCOG y DeltaScan - preoperatorio 1 día, postoperatorio día 1, 3, 7.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación puntajes BAMCOG y puntajes MoCA
Periodo de tiempo: MoCA - preoperatorio 1 día, postoperatorio día 1, 3, 7
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MoCA - preoperatorio 1 día, postoperatorio día 1, 3, 7
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Valor pronóstico de las medidas de cortisol (sudor, saliva, suero) para predecir el delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio en casa y postoperatorio día 1
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Preoperatorio en casa y postoperatorio día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Pilocarpina
Otros números de identificación del estudio
- CZE-2021.57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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