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BAMCOG y cortisol preoperatorios y DeltaScan posoperatorios en pacientes AVR (reemplazo de válvula aórtica)

3 de abril de 2023 actualizado por: Mariska te Pas, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Estudio observacional sobre el valor predictivo del BAMCOG y los niveles de cortisol para la incidencia de delirio postoperatorio/encefalopatía aguda postoperatoria medida por el MoCA y el DeltaScan en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo valvular aórtico

Hay falta de atención a la función cognitiva preoperatoria y delirio en ancianos operados. Los investigadores están investigando diferentes herramientas que puedan ayudar a detectar la disfunción cognitiva y el delirio en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los antecedentes del estudio:

La edad media de los pacientes quirúrgicos está aumentando en todo el mundo y esto se asocia con una mayor multimorbilidad. Especialmente los pacientes geriátricos que se someten a cirugía tienen un mayor riesgo de desarrollar Disfunción Cognitiva Postoperatoria o Delirio Postoperatorio, lo que conduce a una mayor morbilidad y mortalidad después de la cirugía y esto conduce a mayores costos de atención médica.

Un delirio es un estado mental agudamente perturbado caracterizado por inquietud, ilusiones e incoherencia, que ocurre en la intoxicación, fiebre y otros trastornos y puede fluctuar con el tiempo. El delirio hipoactivo, el tipo más común de delirio, es difícil de reconocer en comparación con el delirio activo que se expresa por inquietud y agitación.

La disfunción cognitiva postoperatoria se define como un nuevo deterioro cognitivo que surge después de un procedimiento quirúrgico. Su diagnóstico requiere pruebas psicométricas tanto pre como postoperatorias. Sus manifestaciones son sutiles y múltiples, dependiendo de los dominios cognitivos particulares que se ven afectados y, por lo tanto, también difíciles de reconocer.

Para evaluar la función cognitiva preoperatoria en grandes grupos de pacientes, es necesario contar con una herramienta simple y rápida para la detección. En este estudio, los investigadores utilizan el BAMCOG, que es una herramienta con 3 juegos cortos que se juegan en una tableta que puede proporcionar información sobre el funcionamiento cognitivo. Al redactar este nuevo protocolo de estudio, se está ejecutando un estudio de validación en el que se valida el BAMCOG frente al MoCA.

Además del BAMCOG, se investigará otro instrumento. El DeltaScan es una medición de ondas delta EEG para identificar pacientes con delirio (hipoactivo). Las ondas delta son ondas cerebrales lentas que se han observado en pacientes sedados e incluso en pacientes hospitalizados con delirio activo o hipoactivo. Un estudio de Kimchi et al. estudió si los hallazgos del EEG clínico de rutina, incluido el enlentecimiento, se correlacionan con la gravedad del delirio en una población heterogénea con diversas causas de alteración del estado mental y encontró que el enlentecimiento generalizado en el EEG clínico de rutina se correlaciona fuertemente con el delirio y puede ser un biomarcador valioso para la gravedad del delirio (O 7,4, IC 95% 3,8-14,4).

Aún queda mucho por aclarar acerca de los mecanismos biológicos en el desarrollo de un delirio después de la cirugía, aunque en la literatura hay indicaciones de que las reacciones inflamatorias y el sistema neuroendocrino juegan un papel importante. Esa es la razón de investigar la relación entre los niveles de cortisol en sangre, saliva y sudor y el desarrollo de encefalopatía aguda postoperatoria.

Objetivo del estudio:

  1. El valor predictivo del BAMCOG para el desarrollo de delirio postoperatorio/encefalopatía aguda postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía AVR
  2. Validación concurrente del BAMCOG con el MoCA
  3. La relación entre los niveles de cortisol en sangre, saliva y sudor y el desarrollo de delirio postoperatorio/encefalopatía aguda postoperatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 120 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

50 pacientes de 65 años o más que se someterán a cirugía AVR-bio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >65 años
  • programado para cirugía AVR
  • Capaz de jugar los juegos BAMCOG después de la instrucción
  • (Cerca) nativo (holandés)

Criterio de exclusión:

  • trastorno mental
  • Desorden de aprendizaje
  • demencia diagnosticada al inicio del estudio
  • abusos de alcohol
  • uso de litio/clozapina debido a DeltaScan
  • sedación/RASS -4/-5 debido a DeltaScan
  • no puede firmar el consentimiento informado
  • marcapasos implantado, desfibrilador o neuroestimulador debido a la iontoforesis de pilocarpina
  • historia de insultos
  • mujeres embarazadas
  • alergia a la pilocarpina
  • piel dañada (antebrazo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor pronóstico del BAMCOG preoperatorio para predecir el delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: BAMCOG y DeltaScan - preoperatorio 1 día, postoperatorio día 1, 3, 7.
BAMCOG y DeltaScan - preoperatorio 1 día, postoperatorio día 1, 3, 7.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación puntajes BAMCOG y puntajes MoCA
Periodo de tiempo: MoCA - preoperatorio 1 día, postoperatorio día 1, 3, 7
MoCA - preoperatorio 1 día, postoperatorio día 1, 3, 7
Valor pronóstico de las medidas de cortisol (sudor, saliva, suero) para predecir el delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio en casa y postoperatorio día 1
Preoperatorio en casa y postoperatorio día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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