- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05209555
AVR 환자의 수술 전 BAMCOG 및 Cortisol 및 수술 후 DeltaScan(대동맥 판막 치환술)
대동맥판막 치환술을 받은 환자에서 MoCA와 DeltaScan으로 측정한 수술 후 섬망/수술 후 급성뇌증 발생에 대한 BAMCOG와 코르티솔 수치의 예측가치에 관한 관찰적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 배경:
수술 환자의 평균 연령은 전 세계적으로 증가하고 있으며 이는 더 많은 복합상병과 관련이 있습니다. 특히 수술을 받는 노인 환자는 수술 후 인지 기능 장애나 수술 후 섬망이 발생할 위험이 더 높으며, 이는 수술 후 이환율과 사망률이 높아지고 이로 인해 의료 비용이 높아집니다.
섬망은 중독, 발열 및 기타 장애에서 발생하며 안절부절, 환상 및 비일관성을 특징으로 하는 심각하게 혼란스러운 정신 상태이며 시간이 지남에 따라 변동될 수 있습니다. 저활동성 섬망은 가장 흔한 유형의 섬망으로 안절부절과 동요로 표현되는 활동성 섬망에 비해 인지하기 어렵습니다.
수술 후 인지 기능 장애는 수술 후 발생하는 새로운 인지 장애로 정의됩니다. 진단에는 수술 전 및 수술 후 정신 측정 검사가 모두 필요합니다. 그 징후는 영향을 받는 특정 인지 영역에 따라 미묘하고 다양하므로 인식하기도 어렵습니다.
대규모 환자 그룹에서 수술 전 인지 기능을 평가하려면 간단하고 빠른 선별 도구가 필요합니다. 이 연구에서 연구자들은 인지 기능에 대한 정보를 제공할 수 있는 태블릿에서 플레이할 수 있는 3개의 짧은 게임이 있는 도구인 BAMCOG를 사용합니다. 이 새로운 연구 프로토콜을 작성할 때 BAMCOG가 MoCA에 대해 검증되는 검증 연구가 실행 중입니다.
BAMCOG 옆에 또 다른 악기가 조사될 것입니다. DeltaScan은 (활동저하) 섬망이 있는 환자를 식별하기 위한 EEG 델타파 측정입니다. 델타파는 진정된 환자와 활동성 또는 저활동 섬망이 있는 입원 환자에게서 볼 수 있는 느린 뇌파입니다. 김치 등의 연구. 정신 상태 변화의 다양한 원인이 있는 이질적인 집단에서 속도 저하를 포함한 일상적인 임상 EEG 소견이 섬망 중증도와 상관관계가 있는지를 연구했으며, 일상적인 임상 EEG에서 일반화된 느려짐이 섬망과 강한 상관관계가 있으며 섬망 중증도에 대한 귀중한 바이오마커가 될 수 있음을 발견했습니다(OR 7.4, 95% CI 3.8-14.4).
문헌에는 염증 반응과 신경내분비계가 중요한 역할을 한다는 방향이 있지만 수술 후 섬망이 발생하는 생물학적 메커니즘에 대해 많은 부분이 불분명합니다. 그것이 혈액, 타액 및 땀의 코르티솔 수치와 수술 후 급성 뇌병증의 발병 사이의 관계를 조사하는 이유입니다.
연구 목적:
- AVR 수술을 받은 환자에서 수술 후 섬망/수술 후 급성 뇌병증 발생에 대한 BAMCOG의 예측 가치
- MoCA와 함께 BAMCOG의 동시 검증
- 혈액, 타액 및 땀의 코르티솔 수치와 수술 후 섬망/수술 후 급성 뇌병증의 발생과의 관계.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 >65세
- AVR 수술 예정
- 지시 후 BAMCOG 게임을 할 수 있습니다.
- (가까운) 네이티브 (네덜란드어)
제외 기준:
- 정신 이상
- 학습 장애
- 연구 시작 시 치매 진단
- 알코올 남용
- DeltaScan으로 인한 리튬/클로자핀 사용
- DeltaScan으로 인한 진정/RASS -4/-5
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 필로카르핀 이온영동으로 인한 이식된 심박조율기, 제세동기 또는 신경자극기
- 모욕의 역사
- 임산부
- 필로카르핀에 대한 알레르기
- 손상된 피부(팔뚝)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 섬망을 예측하기 위한 수술 전 BAMCOG의 예후적 가치
기간: BAMCOG 및 DeltaScan - 수술 전 1일, 수술 후 1, 3, 7일.
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BAMCOG 및 DeltaScan - 수술 전 1일, 수술 후 1, 3, 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BAMCOG 점수와 MoCA 점수의 상관관계
기간: MoCA - 수술 전 1일, 수술 후 1, 3, 7일
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MoCA - 수술 전 1일, 수술 후 1, 3, 7일
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수술 후 섬망을 예측하기 위한 코르티솔 측정치(땀, 타액, 혈청)의 예후적 가치
기간: 집에서 수술 전 및 수술 후 1일차
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집에서 수술 전 및 수술 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CZE-2021.57
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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