- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05209555
BAMCOG preoperatorio e cortisolo e DeltaScan postoperatorio in pazienti AVR (sostituzione della valvola aortica)
Studio osservazionale sul valore predittivo del BAMCOG e dei livelli di cortisolo per l'incidenza di delirio postoperatorio/encefalopatia acuta postoperatoria misurata dal MoCA e dal DeltaScan in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione della valvola aortica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo dello studio:
L'età media dei pazienti chirurgici sta aumentando in tutto il mondo e questo è associato a una maggiore multimorbilità. Soprattutto i pazienti geriatrici sottoposti a intervento chirurgico hanno un rischio maggiore di sviluppare una disfunzione cognitiva postoperatoria o un delirio postoperatorio, che porta a una maggiore morbilità e mortalità dopo l'intervento chirurgico e questo porta a costi sanitari più elevati.
Un delirio è uno stato mentale acutamente disturbato caratterizzato da irrequietezza, illusioni e incoerenza, che si verifica in caso di intossicazione, febbre e altri disturbi e può fluttuare nel tempo. Il delirio ipoattivo, il tipo più comune di delirio, è difficile da riconoscere rispetto al delirio attivo che si esprime con irrequietezza e agitazione.
La disfunzione cognitiva postoperatoria è definita come un nuovo deterioramento cognitivo che insorge dopo un intervento chirurgico. La sua diagnosi richiede test psicometrici sia pre che postoperatori. Le sue manifestazioni sono sottili e molteplici, a seconda dei particolari domini cognitivi interessati, e quindi anche difficili da riconoscere.
Per valutare la funzione cognitiva preoperatoria in grandi gruppi di pazienti, è necessario disporre di uno strumento semplice e rapido per lo screening. In questo studio, i ricercatori utilizzano il BAMCOG, che è uno strumento con 3 brevi giochi giocati su un tablet in grado di fornire informazioni sul funzionamento cognitivo. Durante la stesura di questo nuovo protocollo di studio, è in corso uno studio di convalida in cui il BAMCOG è convalidato rispetto al MoCA.
Oltre al BAMCOG, verrà indagato un altro strumento. Il DeltaScan è una misurazione delle onde delta EEG per identificare i pazienti con un delirio (ipoattivo). Le onde delta sono onde cerebrali lente che sono state osservate in pazienti sedati e persino in pazienti ricoverati con delirio attivo o ipoattivo. Uno studio di Kimchi et al. ha studiato se i risultati dell'EEG clinico di routine, incluso il rallentamento, sono correlati alla gravità del delirio in una popolazione eterogenea con varie cause di stato mentale alterato e ha scoperto che il rallentamento generalizzato sull'EEG clinico di routine è fortemente correlato al delirio e può essere un prezioso biomarcatore per la gravità del delirio (OR 7,4, IC 95% 3,8-14,4).
Molto rimane poco chiaro sui meccanismi biologici nello sviluppo di un delirio dopo l'intervento chirurgico, sebbene in letteratura vi siano indicazioni secondo cui le reazioni infiammatorie e il sistema neuro-endocrino svolgono un ruolo importante. Questo è il motivo per studiare la relazione tra i livelli di cortisolo nel sangue, nella saliva e nel sudore e lo sviluppo dell'encefalopatia acuta postoperatoria.
Obiettivo dello studio:
- Il valore predittivo del BAMCOG per lo sviluppo di delirio postoperatorio/encefalopatia acuta postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia AVR
- Convalida simultanea del BAMCOG con il MoCA
- La relazione tra i livelli di cortisolo nel sangue, nella saliva e nel sudore e lo sviluppo del delirio postoperatorio/encefalopatia acuta postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >65 anni
- programmato per un intervento chirurgico AVR
- In grado di giocare ai giochi BAMCOG dopo le istruzioni
- (Vicino) nativo (olandese)
Criteri di esclusione:
- disordine mentale
- disturbo dell'apprendimento
- demenza diagnosticata all'inizio dello studio
- abusi di alcol
- uso di litio/clozapina a causa del DeltaScan
- sedazione/RASS -4/-5 a causa del DeltaScan
- non è in grado di firmare il consenso informato
- pacemaker, defibrillatore o neurostimolatore impiantati a causa della iontoforesi della pilocarpina
- storia di insulti
- donne incinte
- allergia alla pilocarpina
- pelle danneggiata (avambraccio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valore prognostico del BAMCOG preoperatorio per prevedere il delirio postoperatorio
Lasso di tempo: BAMCOG e DeltaScan - preoperatorio 1 giorno, postoperatorio giorno 1, 3, 7.
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BAMCOG e DeltaScan - preoperatorio 1 giorno, postoperatorio giorno 1, 3, 7.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione punteggi BAMCOG e punteggi MoCA
Lasso di tempo: MoCA - preoperatorio 1 giorno, postoperatorio giorno 1, 3, 7
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MoCA - preoperatorio 1 giorno, postoperatorio giorno 1, 3, 7
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Valore prognostico delle misure di cortisolo (sudore, saliva, siero) per prevedere il delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio a casa e postoperatorio giorno 1
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Preoperatorio a casa e postoperatorio giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Delirio
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Miotici
- Agonisti Muscarinici
- Pilocarpina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZE-2021.57
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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