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BAMCOG preoperatorio e cortisolo e DeltaScan postoperatorio in pazienti AVR (sostituzione della valvola aortica)

3 aprile 2023 aggiornato da: Mariska te Pas, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studio osservazionale sul valore predittivo del BAMCOG e dei livelli di cortisolo per l'incidenza di delirio postoperatorio/encefalopatia acuta postoperatoria misurata dal MoCA e dal DeltaScan in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione della valvola aortica

C'è una mancanza di attenzione alla funzione cognitiva preoperatoria e al delirio negli anziani sottoposti a intervento chirurgico. I ricercatori stanno studiando diversi strumenti che possono aiutare a schermare la disfunzione cognitiva e il delirio in futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo dello studio:

L'età media dei pazienti chirurgici sta aumentando in tutto il mondo e questo è associato a una maggiore multimorbilità. Soprattutto i pazienti geriatrici sottoposti a intervento chirurgico hanno un rischio maggiore di sviluppare una disfunzione cognitiva postoperatoria o un delirio postoperatorio, che porta a una maggiore morbilità e mortalità dopo l'intervento chirurgico e questo porta a costi sanitari più elevati.

Un delirio è uno stato mentale acutamente disturbato caratterizzato da irrequietezza, illusioni e incoerenza, che si verifica in caso di intossicazione, febbre e altri disturbi e può fluttuare nel tempo. Il delirio ipoattivo, il tipo più comune di delirio, è difficile da riconoscere rispetto al delirio attivo che si esprime con irrequietezza e agitazione.

La disfunzione cognitiva postoperatoria è definita come un nuovo deterioramento cognitivo che insorge dopo un intervento chirurgico. La sua diagnosi richiede test psicometrici sia pre che postoperatori. Le sue manifestazioni sono sottili e molteplici, a seconda dei particolari domini cognitivi interessati, e quindi anche difficili da riconoscere.

Per valutare la funzione cognitiva preoperatoria in grandi gruppi di pazienti, è necessario disporre di uno strumento semplice e rapido per lo screening. In questo studio, i ricercatori utilizzano il BAMCOG, che è uno strumento con 3 brevi giochi giocati su un tablet in grado di fornire informazioni sul funzionamento cognitivo. Durante la stesura di questo nuovo protocollo di studio, è in corso uno studio di convalida in cui il BAMCOG è convalidato rispetto al MoCA.

Oltre al BAMCOG, verrà indagato un altro strumento. Il DeltaScan è una misurazione delle onde delta EEG per identificare i pazienti con un delirio (ipoattivo). Le onde delta sono onde cerebrali lente che sono state osservate in pazienti sedati e persino in pazienti ricoverati con delirio attivo o ipoattivo. Uno studio di Kimchi et al. ha studiato se i risultati dell'EEG clinico di routine, incluso il rallentamento, sono correlati alla gravità del delirio in una popolazione eterogenea con varie cause di stato mentale alterato e ha scoperto che il rallentamento generalizzato sull'EEG clinico di routine è fortemente correlato al delirio e può essere un prezioso biomarcatore per la gravità del delirio (OR 7,4, IC 95% 3,8-14,4).

Molto rimane poco chiaro sui meccanismi biologici nello sviluppo di un delirio dopo l'intervento chirurgico, sebbene in letteratura vi siano indicazioni secondo cui le reazioni infiammatorie e il sistema neuro-endocrino svolgono un ruolo importante. Questo è il motivo per studiare la relazione tra i livelli di cortisolo nel sangue, nella saliva e nel sudore e lo sviluppo dell'encefalopatia acuta postoperatoria.

Obiettivo dello studio:

  1. Il valore predittivo del BAMCOG per lo sviluppo di delirio postoperatorio/encefalopatia acuta postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia AVR
  2. Convalida simultanea del BAMCOG con il MoCA
  3. La relazione tra i livelli di cortisolo nel sangue, nella saliva e nel sudore e lo sviluppo del delirio postoperatorio/encefalopatia acuta postoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 120 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti di età pari o superiore a 65 anni che saranno sottoposti a biochirurgia AVR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >65 anni
  • programmato per un intervento chirurgico AVR
  • In grado di giocare ai giochi BAMCOG dopo le istruzioni
  • (Vicino) nativo (olandese)

Criteri di esclusione:

  • disordine mentale
  • disturbo dell'apprendimento
  • demenza diagnosticata all'inizio dello studio
  • abusi di alcol
  • uso di litio/clozapina a causa del DeltaScan
  • sedazione/RASS -4/-5 a causa del DeltaScan
  • non è in grado di firmare il consenso informato
  • pacemaker, defibrillatore o neurostimolatore impiantati a causa della iontoforesi della pilocarpina
  • storia di insulti
  • donne incinte
  • allergia alla pilocarpina
  • pelle danneggiata (avambraccio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore prognostico del BAMCOG preoperatorio per prevedere il delirio postoperatorio
Lasso di tempo: BAMCOG e DeltaScan - preoperatorio 1 giorno, postoperatorio giorno 1, 3, 7.
BAMCOG e DeltaScan - preoperatorio 1 giorno, postoperatorio giorno 1, 3, 7.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione punteggi BAMCOG e punteggi MoCA
Lasso di tempo: MoCA - preoperatorio 1 giorno, postoperatorio giorno 1, 3, 7
MoCA - preoperatorio 1 giorno, postoperatorio giorno 1, 3, 7
Valore prognostico delle misure di cortisolo (sudore, saliva, siero) per prevedere il delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio a casa e postoperatorio giorno 1
Preoperatorio a casa e postoperatorio giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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