Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen BAMCOG ja kortisoli ja postoperatiivinen DeltaScan AVR-potilailla (aorttaläpän vaihto)

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mariska te Pas, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Havaintotutkimus BAMCOG- ja kortisolitasojen ennakoivasta arvosta leikkauksen jälkeisen deliriumin/leikkauksen jälkeisen akuutin enkefalopatian ilmaantuvuuden osalta MoCA:n ja DeltaScanin mittaamana potilailla, joille tehdään aorttaläpän korvausleikkaus

Leikkauksen saaneiden vanhusten preoperatiivisiin kognitiivisiin toimintoihin ja deliriumiin ei kiinnitetä huomiota. Tutkijat tutkivat erilaisia ​​työkaluja, jotka voivat auttaa seulomaan kognitiivisia toimintahäiriöitä ja deliriumia tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tausta:

Kirurgisten potilaiden keski-ikä nousee maailmanlaajuisesti, ja tämä liittyy useampaan multimorbiditeettiin. Erityisesti geriatrisilla potilailla, joille tehdään leikkaus, on suurempi riski saada leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö tai postoperatiivinen delirium, mikä lisää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja tämä johtaa korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin.

Delirium on akuutisti häiriintynyt mielentila, jolle on tunnusomaista levottomuus, illuusiot ja epäjohdonmukaisuus, joka ilmenee myrkytyksen, kuumeen ja muiden häiriöiden yhteydessä ja voi vaihdella ajan myötä. Hypoaktiivista deliriumia, yleisin deliriumin tyyppi, on vaikea tunnistaa verrattuna aktiiviseen deliriumiin, joka ilmenee levottomuudella ja levottomuudella.

Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö määritellään uudeksi kognitiiviseksi heikkenemiseksi, joka syntyy leikkauksen jälkeen. Sen diagnoosi vaatii sekä ennen leikkausta että postoperatiivista psykometristä testausta. Sen ilmenemismuodot ovat hienovaraisia ​​ja moninaisia ​​riippuen tietyistä kognitiivisista alueista, joihin se vaikuttaa, ja siksi niitä on myös vaikea tunnistaa.

Leikkausta edeltävän kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi suurissa potilasryhmissä tarvitaan yksinkertainen ja nopea seulontatyökalu. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät BAMCOG:ia, joka on työkalu, jossa on kolme tabletilla pelattavaa lyhyttä peliä, jotka voivat tarjota tietoa kognitiivisista toiminnoista. Tätä uutta tutkimuspöytäkirjaa kirjoitettaessa on käynnissä validointitutkimus, jossa BAMCOG validoidaan MoCA:ta vastaan.

BAMCOG:n lisäksi tutkitaan toista instrumenttia. DeltaScan on EEG-deltaaaltojen mittaus potilaiden tunnistamiseksi, joilla on (hypoaktiivinen) delirium. Delta-aallot ovat hitaita aivoaaltoja, joita on havaittu rauhoitetuilla potilailla ja jopa potilailla, joilla on aktiivinen tai hypoaktiivinen delirium. Kimchin et al. tutki, korreloivatko rutiininomaiset kliiniset EEG-löydökset, mukaan lukien hidastuminen, deliriumin vaikeusasteen kanssa heterogeenisessä populaatiossa, jolla on erilaisia ​​syitä muuttuneeseen mielentilaan, ja havaitsi, että rutiininomaisen kliinisen EEG:n yleinen hidastuminen korreloi voimakkaasti deliriumin kanssa ja voi olla arvokas biomarkkeri deliriumin vaikeusasteessa (TAI). 7,4, 95 % CI 3,8-14,4).

Leikkauksen jälkeisen deliriumin kehittymisen biologisista mekanismeista on paljon epäselvää, vaikka kirjallisuudessa on suuntauksia, joiden mukaan tulehdusreaktiot ja neuroendokriiniset järjestelmät ovat tärkeitä. Tämä on syy tutkia veren, syljen ja hien kortisolitasojen suhdetta ja postoperatiivisen akuutin enkefalopatian kehittymistä.

Tutkimuksen tavoite:

  1. BAMCOG:n ennustearvo postoperatiivisen deliriumin/postoperatiivisen akuutin enkefalopatian kehittymiselle potilailla, joille tehtiin AVR-leikkaus
  2. BAMCOG:n ja MoCA:n samanaikainen validointi
  3. Veren, syljen ja hien kortisolitasojen välinen suhde ja postoperatiivisen deliriumin/postoperatiivisen akuutin enkefalopatian kehittyminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 120 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

50 65 vuotta täyttänyttä potilasta, joille tehdään AVR-bioleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 65 vuotta
  • suunniteltu AVR-leikkaukseen
  • Pystyy pelaamaan BAMCOG-pelejä opetuksen jälkeen
  • (Lähes) syntyperäinen (hollanti)

Poissulkemiskriteerit:

  • mielenterveyden häiriö
  • oppimishäiriö
  • diagnosoitu dementia tutkimuksen alussa
  • alkoholin väärinkäytökset
  • litiumin/klotsapiinin käyttö DeltaScanin vuoksi
  • sedaatio/RASS -4/-5 DeltaScanin takia
  • ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
  • istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori tai neurostimulaattori pilokarpiini-iontoforeesin vuoksi
  • loukkausten historiaa
  • raskaana oleville naisille
  • allergia pilokarpiinille
  • vaurioitunut iho (kyynärvarsi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen BAMCOG:n ennustearvo leikkauksen jälkeisen deliriumin ennustamiseksi
Aikaikkuna: BAMCOG ja DeltaScan - ennen leikkausta 1 päivä, postoperatiivinen päivä 1, 3, 7.
BAMCOG ja DeltaScan - ennen leikkausta 1 päivä, postoperatiivinen päivä 1, 3, 7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BAMCOG-pisteiden ja MoCA-pisteiden korrelaatio
Aikaikkuna: MoCA - ennen leikkausta 1 päivä, postoperatiivinen päivä 1, 3, 7
MoCA - ennen leikkausta 1 päivä, postoperatiivinen päivä 1, 3, 7
Kortisolimittausten (hiki, sylki, seerumi) ennustearvo leikkauksen jälkeisen deliriumin ennustamiseksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta kotona ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
Ennen leikkausta kotona ja leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa