- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05209555
Preoperatiivinen BAMCOG ja kortisoli ja postoperatiivinen DeltaScan AVR-potilailla (aorttaläpän vaihto)
Havaintotutkimus BAMCOG- ja kortisolitasojen ennakoivasta arvosta leikkauksen jälkeisen deliriumin/leikkauksen jälkeisen akuutin enkefalopatian ilmaantuvuuden osalta MoCA:n ja DeltaScanin mittaamana potilailla, joille tehdään aorttaläpän korvausleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta:
Kirurgisten potilaiden keski-ikä nousee maailmanlaajuisesti, ja tämä liittyy useampaan multimorbiditeettiin. Erityisesti geriatrisilla potilailla, joille tehdään leikkaus, on suurempi riski saada leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö tai postoperatiivinen delirium, mikä lisää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja tämä johtaa korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin.
Delirium on akuutisti häiriintynyt mielentila, jolle on tunnusomaista levottomuus, illuusiot ja epäjohdonmukaisuus, joka ilmenee myrkytyksen, kuumeen ja muiden häiriöiden yhteydessä ja voi vaihdella ajan myötä. Hypoaktiivista deliriumia, yleisin deliriumin tyyppi, on vaikea tunnistaa verrattuna aktiiviseen deliriumiin, joka ilmenee levottomuudella ja levottomuudella.
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö määritellään uudeksi kognitiiviseksi heikkenemiseksi, joka syntyy leikkauksen jälkeen. Sen diagnoosi vaatii sekä ennen leikkausta että postoperatiivista psykometristä testausta. Sen ilmenemismuodot ovat hienovaraisia ja moninaisia riippuen tietyistä kognitiivisista alueista, joihin se vaikuttaa, ja siksi niitä on myös vaikea tunnistaa.
Leikkausta edeltävän kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi suurissa potilasryhmissä tarvitaan yksinkertainen ja nopea seulontatyökalu. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät BAMCOG:ia, joka on työkalu, jossa on kolme tabletilla pelattavaa lyhyttä peliä, jotka voivat tarjota tietoa kognitiivisista toiminnoista. Tätä uutta tutkimuspöytäkirjaa kirjoitettaessa on käynnissä validointitutkimus, jossa BAMCOG validoidaan MoCA:ta vastaan.
BAMCOG:n lisäksi tutkitaan toista instrumenttia. DeltaScan on EEG-deltaaaltojen mittaus potilaiden tunnistamiseksi, joilla on (hypoaktiivinen) delirium. Delta-aallot ovat hitaita aivoaaltoja, joita on havaittu rauhoitetuilla potilailla ja jopa potilailla, joilla on aktiivinen tai hypoaktiivinen delirium. Kimchin et al. tutki, korreloivatko rutiininomaiset kliiniset EEG-löydökset, mukaan lukien hidastuminen, deliriumin vaikeusasteen kanssa heterogeenisessä populaatiossa, jolla on erilaisia syitä muuttuneeseen mielentilaan, ja havaitsi, että rutiininomaisen kliinisen EEG:n yleinen hidastuminen korreloi voimakkaasti deliriumin kanssa ja voi olla arvokas biomarkkeri deliriumin vaikeusasteessa (TAI). 7,4, 95 % CI 3,8-14,4).
Leikkauksen jälkeisen deliriumin kehittymisen biologisista mekanismeista on paljon epäselvää, vaikka kirjallisuudessa on suuntauksia, joiden mukaan tulehdusreaktiot ja neuroendokriiniset järjestelmät ovat tärkeitä. Tämä on syy tutkia veren, syljen ja hien kortisolitasojen suhdetta ja postoperatiivisen akuutin enkefalopatian kehittymistä.
Tutkimuksen tavoite:
- BAMCOG:n ennustearvo postoperatiivisen deliriumin/postoperatiivisen akuutin enkefalopatian kehittymiselle potilailla, joille tehtiin AVR-leikkaus
- BAMCOG:n ja MoCA:n samanaikainen validointi
- Veren, syljen ja hien kortisolitasojen välinen suhde ja postoperatiivisen deliriumin/postoperatiivisen akuutin enkefalopatian kehittyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 65 vuotta
- suunniteltu AVR-leikkaukseen
- Pystyy pelaamaan BAMCOG-pelejä opetuksen jälkeen
- (Lähes) syntyperäinen (hollanti)
Poissulkemiskriteerit:
- mielenterveyden häiriö
- oppimishäiriö
- diagnosoitu dementia tutkimuksen alussa
- alkoholin väärinkäytökset
- litiumin/klotsapiinin käyttö DeltaScanin vuoksi
- sedaatio/RASS -4/-5 DeltaScanin takia
- ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
- istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori tai neurostimulaattori pilokarpiini-iontoforeesin vuoksi
- loukkausten historiaa
- raskaana oleville naisille
- allergia pilokarpiinille
- vaurioitunut iho (kyynärvarsi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Preoperatiivisen BAMCOG:n ennustearvo leikkauksen jälkeisen deliriumin ennustamiseksi
Aikaikkuna: BAMCOG ja DeltaScan - ennen leikkausta 1 päivä, postoperatiivinen päivä 1, 3, 7.
|
BAMCOG ja DeltaScan - ennen leikkausta 1 päivä, postoperatiivinen päivä 1, 3, 7.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BAMCOG-pisteiden ja MoCA-pisteiden korrelaatio
Aikaikkuna: MoCA - ennen leikkausta 1 päivä, postoperatiivinen päivä 1, 3, 7
|
MoCA - ennen leikkausta 1 päivä, postoperatiivinen päivä 1, 3, 7
|
|
Kortisolimittausten (hiki, sylki, seerumi) ennustearvo leikkauksen jälkeisen deliriumin ennustamiseksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta kotona ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Ennen leikkausta kotona ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Miotiikka
- Muskariiniagonistit
- Pilokarpiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZE-2021.57
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .