- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05209555
BAMCOG préopératoire et cortisol et DeltaScan postopératoire chez les patients RVA (remplacement de la valve aortique)
Étude observationnelle sur la valeur prédictive des niveaux de BAMCOG et de cortisol pour l'incidence du délire postopératoire/encéphalopathie aiguë postopératoire mesurée par le MoCA et le DeltaScan chez les patients subissant une chirurgie de remplacement valvulaire aortique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte de l'étude :
L'âge moyen des patients chirurgicaux augmente dans le monde entier, ce qui est associé à une plus grande multimorbidité. En particulier, les patients gériatriques qui subissent une intervention chirurgicale ont un risque plus élevé de développer un dysfonctionnement cognitif postopératoire ou un délire postopératoire, ce qui entraîne une morbidité et une mortalité plus élevées après la chirurgie, ce qui entraîne des coûts de soins de santé plus élevés.
Un délire est un état d'esprit extrêmement perturbé caractérisé par l'agitation, les illusions et l'incohérence, survenant dans l'intoxication, la fièvre et d'autres troubles et peut fluctuer dans le temps. Le délire hypoactif, le type de délire le plus courant, est difficilement reconnaissable par rapport au délire actif qui s'exprime par l'agitation et l'agitation.
La dysfonction cognitive postopératoire est définie comme un nouveau trouble cognitif survenant après une intervention chirurgicale. Son diagnostic nécessite des tests psychométriques pré- et postopératoires. Ses manifestations sont subtiles et multiples, selon les domaines cognitifs particuliers qui sont touchés, et donc difficiles à reconnaître également.
Pour évaluer la fonction cognitive préopératoire dans de grands groupes de patients, il est nécessaire de disposer d'un outil de dépistage simple et rapide. Dans cette étude, les enquêteurs utilisent le BAMCOG, qui est un outil avec 3 petits jeux joués sur une tablette qui peut fournir des informations sur le fonctionnement cognitif. Lors de la rédaction de ce nouveau protocole d'étude, une étude de validation dans laquelle le BAMCOG est validé par rapport au MoCA est en cours.
A côté du BAMCOG, un autre instrument sera investigué. Le DeltaScan est une mesure des ondes delta EEG pour identifier les patients souffrant d'un délire (hypoactif). Les ondes delta sont des ondes cérébrales lentes qui ont été observées chez des patients sous sédation et même chez des patients hospitalisés avec un délire actif ou hypoactif. Une étude de Kimchi et al. ont étudié si les résultats de l'EEG clinique de routine, y compris le ralentissement, sont corrélés à la sévérité du délire dans une population hétérogène avec diverses causes d'altération de l'état mental et ont constaté que le ralentissement généralisé sur l'EEG clinique de routine est fortement corrélé au délire et peut être un biomarqueur précieux pour la sévérité du délire (OR 7,4, IC à 95 % 3,8-14,4).
Beaucoup de choses restent obscures sur les mécanismes biologiques dans le développement d'un délire après une intervention chirurgicale, bien que la littérature indique que les réactions inflammatoires et le système neuro-endocrinien jouent un rôle important. C'est la raison d'étudier la relation entre les niveaux de cortisol dans le sang, la salive et la sueur et le développement de l'encéphalopathie aiguë postopératoire.
Objectif de l'étude:
- La valeur prédictive du BAMCOG pour le développement d'un délire postopératoire/encéphalopathie aiguë postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie RVA
- Validation simultanée du BAMCOG avec le MoCA
- La relation entre les niveaux de cortisol dans le sang, la salive et la sueur et le développement du délire postopératoire/encéphalopathie aiguë postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 65 ans
- prévu pour la chirurgie AVR
- Capable de jouer aux jeux BAMCOG après instruction
- (Presque) natif (néerlandais)
Critère d'exclusion:
- désordre mental
- troubles d'apprentissage
- démence diagnostiquée au début de l'étude
- abus d'alcool
- utilisation de lithium/clozapine à cause de DeltaScan
- sédation/RASS -4/-5 à cause de DeltaScan
- pas en mesure de signer un consentement éclairé
- stimulateur cardiaque, défibrillateur ou neurostimulateur implanté en raison de l'iontophorèse à la pilocarpine
- histoire d'insultes
- femmes enceintes
- allergie à la pilocarpine
- peau endommagée (avant-bras)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur pronostique du BAMCOG préopératoire pour prédire le délire postopératoire
Délai: BAMCOG et DeltaScan - préopératoire 1 jour, postopératoire jour 1, 3, 7.
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BAMCOG et DeltaScan - préopératoire 1 jour, postopératoire jour 1, 3, 7.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation scores BAMCOG et scores MoCA
Délai: MoCA - préopératoire 1 jour, postopératoire jour 1, 3, 7
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MoCA - préopératoire 1 jour, postopératoire jour 1, 3, 7
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Valeur pronostique des mesures de cortisol (Sueur, Salive, Sérum) pour prédire le délire postopératoire
Délai: Préopératoire à domicile et jour postopératoire 1
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Préopératoire à domicile et jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Délire
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications cognitives postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agonistes cholinergiques
- Miotiques
- Agonistes muscariniques
- Pilocarpine
Autres numéros d'identification d'étude
- CZE-2021.57
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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