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BAMCOG préopératoire et cortisol et DeltaScan postopératoire chez les patients RVA (remplacement de la valve aortique)

3 avril 2023 mis à jour par: Mariska te Pas, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Étude observationnelle sur la valeur prédictive des niveaux de BAMCOG et de cortisol pour l'incidence du délire postopératoire/encéphalopathie aiguë postopératoire mesurée par le MoCA et le DeltaScan chez les patients subissant une chirurgie de remplacement valvulaire aortique

Il y a un manque d'attention à la fonction cognitive préopératoire et au délire chez les personnes âgées qui ont subi une intervention chirurgicale. Les enquêteurs étudient différents outils qui peuvent aider à dépister les dysfonctionnements cognitifs et le délire à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte de l'étude :

L'âge moyen des patients chirurgicaux augmente dans le monde entier, ce qui est associé à une plus grande multimorbidité. En particulier, les patients gériatriques qui subissent une intervention chirurgicale ont un risque plus élevé de développer un dysfonctionnement cognitif postopératoire ou un délire postopératoire, ce qui entraîne une morbidité et une mortalité plus élevées après la chirurgie, ce qui entraîne des coûts de soins de santé plus élevés.

Un délire est un état d'esprit extrêmement perturbé caractérisé par l'agitation, les illusions et l'incohérence, survenant dans l'intoxication, la fièvre et d'autres troubles et peut fluctuer dans le temps. Le délire hypoactif, le type de délire le plus courant, est difficilement reconnaissable par rapport au délire actif qui s'exprime par l'agitation et l'agitation.

La dysfonction cognitive postopératoire est définie comme un nouveau trouble cognitif survenant après une intervention chirurgicale. Son diagnostic nécessite des tests psychométriques pré- et postopératoires. Ses manifestations sont subtiles et multiples, selon les domaines cognitifs particuliers qui sont touchés, et donc difficiles à reconnaître également.

Pour évaluer la fonction cognitive préopératoire dans de grands groupes de patients, il est nécessaire de disposer d'un outil de dépistage simple et rapide. Dans cette étude, les enquêteurs utilisent le BAMCOG, qui est un outil avec 3 petits jeux joués sur une tablette qui peut fournir des informations sur le fonctionnement cognitif. Lors de la rédaction de ce nouveau protocole d'étude, une étude de validation dans laquelle le BAMCOG est validé par rapport au MoCA est en cours.

A côté du BAMCOG, un autre instrument sera investigué. Le DeltaScan est une mesure des ondes delta EEG pour identifier les patients souffrant d'un délire (hypoactif). Les ondes delta sont des ondes cérébrales lentes qui ont été observées chez des patients sous sédation et même chez des patients hospitalisés avec un délire actif ou hypoactif. Une étude de Kimchi et al. ont étudié si les résultats de l'EEG clinique de routine, y compris le ralentissement, sont corrélés à la sévérité du délire dans une population hétérogène avec diverses causes d'altération de l'état mental et ont constaté que le ralentissement généralisé sur l'EEG clinique de routine est fortement corrélé au délire et peut être un biomarqueur précieux pour la sévérité du délire (OR 7,4, IC à 95 % 3,8-14,4).

Beaucoup de choses restent obscures sur les mécanismes biologiques dans le développement d'un délire après une intervention chirurgicale, bien que la littérature indique que les réactions inflammatoires et le système neuro-endocrinien jouent un rôle important. C'est la raison d'étudier la relation entre les niveaux de cortisol dans le sang, la salive et la sueur et le développement de l'encéphalopathie aiguë postopératoire.

Objectif de l'étude:

  1. La valeur prédictive du BAMCOG pour le développement d'un délire postopératoire/encéphalopathie aiguë postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie RVA
  2. Validation simultanée du BAMCOG avec le MoCA
  3. La relation entre les niveaux de cortisol dans le sang, la salive et la sueur et le développement du délire postopératoire/encéphalopathie aiguë postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 120 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

50 patients de 65 ans ou plus qui subiront une chirurgie AVR-bio

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 65 ans
  • prévu pour la chirurgie AVR
  • Capable de jouer aux jeux BAMCOG après instruction
  • (Presque) natif (néerlandais)

Critère d'exclusion:

  • désordre mental
  • troubles d'apprentissage
  • démence diagnostiquée au début de l'étude
  • abus d'alcool
  • utilisation de lithium/clozapine à cause de DeltaScan
  • sédation/RASS -4/-5 à cause de DeltaScan
  • pas en mesure de signer un consentement éclairé
  • stimulateur cardiaque, défibrillateur ou neurostimulateur implanté en raison de l'iontophorèse à la pilocarpine
  • histoire d'insultes
  • femmes enceintes
  • allergie à la pilocarpine
  • peau endommagée (avant-bras)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur pronostique du BAMCOG préopératoire pour prédire le délire postopératoire
Délai: BAMCOG et DeltaScan - préopératoire 1 jour, postopératoire jour 1, 3, 7.
BAMCOG et DeltaScan - préopératoire 1 jour, postopératoire jour 1, 3, 7.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation scores BAMCOG et scores MoCA
Délai: MoCA - préopératoire 1 jour, postopératoire jour 1, 3, 7
MoCA - préopératoire 1 jour, postopératoire jour 1, 3, 7
Valeur pronostique des mesures de cortisol (Sueur, Salive, Sérum) pour prédire le délire postopératoire
Délai: Préopératoire à domicile et jour postopératoire 1
Préopératoire à domicile et jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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