Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve BAMCOG en Cortisol en postoperatieve DeltaScan bij AVR-patiënten (vervanging van de aortaklep)

3 april 2023 bijgewerkt door: Mariska te Pas, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Observationeel onderzoek naar de voorspellende waarde van de BAMCOG- en cortisolspiegels voor de incidentie van postoperatief delirium/postoperatieve acute encefalopathie gemeten door de MoCA en de DeltaScan bij patiënten die een aortaklepvervangende operatie ondergaan

Er is een gebrek aan aandacht voor preoperatieve cognitieve functie en delirium bij ouderen die een operatie hebben ondergaan. De onderzoekers onderzoeken verschillende hulpmiddelen die kunnen helpen bij het screenen op cognitieve disfunctie en delirium in de toekomst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het onderzoek:

De gemiddelde leeftijd van chirurgische patiënten stijgt wereldwijd en dit gaat gepaard met meer multimorbiditeit. Vooral geriatrische patiënten die een operatie ondergaan hebben een hoger risico op het ontwikkelen van Postoperatieve Cognitieve Disfunctie of een Postoperatief Delirium, wat leidt tot hogere morbiditeit en mortaliteit na operatie en dit leidt tot hogere zorgkosten.

Een delirium is een acuut gestoorde gemoedstoestand die wordt gekenmerkt door rusteloosheid, illusies en onsamenhangendheid, die optreedt bij dronkenschap, koorts en andere stoornissen en die in de loop van de tijd kan fluctueren. Het hypoactieve delirium, het meest voorkomende type delirium, is moeilijk te herkennen in vergelijking met het actieve delirium dat zich uit in rusteloosheid en agitatie.

Postoperatieve cognitieve disfunctie wordt gedefinieerd als een nieuwe cognitieve stoornis die ontstaat na een chirurgische ingreep. De diagnose vereist zowel pre- als postoperatieve psychometrische testen. De manifestaties ervan zijn subtiel en veelvuldig, afhankelijk van de specifieke cognitieve domeinen die worden beïnvloed, en zijn daarom ook moeilijk te herkennen.

Om de preoperatieve cognitieve functie bij grote groepen patiënten te beoordelen, is een eenvoudige en snelle tool nodig om te screenen. In dit onderzoek gebruiken de onderzoekers de BAMCOG, een tool met 3 korte spelletjes gespeeld op een tablet die informatie kan geven over cognitief functioneren. Bij het schrijven van dit nieuwe studieprotocol loopt er een validatiestudie waarin de BAMCOG wordt gevalideerd tegen de MoCA.

Naast de BAMCOG wordt nog een ander instrument onderzocht. De DeltaScan is een EEG-deltagolvenmeting om patiënten met een (hypoactief) delirium te identificeren. Deltagolven zijn langzame hersengolven die zijn waargenomen bij verdoofde patiënten en zelfs bij opgenomen patiënten met een actief of hypoactief delirium. Een studie van Kimchi et al. onderzocht of routinematige klinische EEG-bevindingen, waaronder vertraging, gecorreleerd zijn met de ernst van het delirium in een heterogene populatie met verschillende oorzaken van veranderde mentale toestand en vond dat gegeneraliseerde vertraging op routinematig klinisch EEG sterk correleert met delier en een waardevolle biomarker kan zijn voor de ernst van het delirium (OF 7,4, 95% BI 3,8-14,4).

Er is nog veel onduidelijk over de biologische mechanismen bij het ontstaan ​​van een delirium na een operatie, hoewel er in de literatuur aanwijzingen zijn dat ontstekingsreacties en het neuro-endocriene systeem een ​​belangrijke rol spelen. Dat is de reden om de relatie tussen cortisolspiegels in bloed, speeksel en zweet en het ontstaan ​​van postoperatieve acute encefalopathie te onderzoeken.

Doel van de studie:

  1. De voorspellende waarde van de BAMCOG voor het ontwikkelen van postoperatief delirium/postoperatieve acute encefalopathie bij patiënten die een AVR-operatie hebben ondergaan
  2. Gelijktijdige validatie van de BAMCOG met de MoCA
  3. De relatie tussen cortisolspiegels in bloed, speeksel en zweet en het ontstaan ​​van postoperatief delirium/postoperatieve acute encefalopathie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 120 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 patiënten van 65 jaar of ouder die een AVR-bio-operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >65 jaar
  • gepland voor AVR-operatie
  • Na instructie de BAMCOG-spellen kunnen spelen
  • (Near) native (nederlands)

Uitsluitingscriteria:

  • psychische stoornis
  • leerstoornis
  • bij aanvang van de studie dementie gediagnosticeerd
  • alcohol misbruiken
  • gebruik van lithium/clozapine vanwege DeltaScan
  • sedatie/RASS -4/-5 vanwege DeltaScan
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • geïmplanteerde pacemaker, defibrillator of neurostimulator vanwege pilocarpine-iontoforese
  • geschiedenis van beledigingen
  • zwangere vrouw
  • allergie voor pilocarpine
  • beschadigde huid (onderarm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prognostische waarde van de preoperatieve BAMCOG om postoperatief delirium te voorspellen
Tijdsspanne: BAMCOG en DeltaScan - preoperatief 1 dag, postoperatief dag 1, 3, 7.
BAMCOG en DeltaScan - preoperatief 1 dag, postoperatief dag 1, 3, 7.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie BAMCOG-scores en MoCA-scores
Tijdsspanne: MoCA - preoperatief 1 dag, postoperatief dag 1, 3, 7
MoCA - preoperatief 1 dag, postoperatief dag 1, 3, 7
Prognostische waarde van cortisolmetingen (zweet, speeksel, serum) om postoperatief delirium te voorspellen
Tijdsspanne: Preoperatief thuis en postoperatief dag 1
Preoperatief thuis en postoperatief dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren