- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05209555
Preoperatieve BAMCOG en Cortisol en postoperatieve DeltaScan bij AVR-patiënten (vervanging van de aortaklep)
Observationeel onderzoek naar de voorspellende waarde van de BAMCOG- en cortisolspiegels voor de incidentie van postoperatief delirium/postoperatieve acute encefalopathie gemeten door de MoCA en de DeltaScan bij patiënten die een aortaklepvervangende operatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek:
De gemiddelde leeftijd van chirurgische patiënten stijgt wereldwijd en dit gaat gepaard met meer multimorbiditeit. Vooral geriatrische patiënten die een operatie ondergaan hebben een hoger risico op het ontwikkelen van Postoperatieve Cognitieve Disfunctie of een Postoperatief Delirium, wat leidt tot hogere morbiditeit en mortaliteit na operatie en dit leidt tot hogere zorgkosten.
Een delirium is een acuut gestoorde gemoedstoestand die wordt gekenmerkt door rusteloosheid, illusies en onsamenhangendheid, die optreedt bij dronkenschap, koorts en andere stoornissen en die in de loop van de tijd kan fluctueren. Het hypoactieve delirium, het meest voorkomende type delirium, is moeilijk te herkennen in vergelijking met het actieve delirium dat zich uit in rusteloosheid en agitatie.
Postoperatieve cognitieve disfunctie wordt gedefinieerd als een nieuwe cognitieve stoornis die ontstaat na een chirurgische ingreep. De diagnose vereist zowel pre- als postoperatieve psychometrische testen. De manifestaties ervan zijn subtiel en veelvuldig, afhankelijk van de specifieke cognitieve domeinen die worden beïnvloed, en zijn daarom ook moeilijk te herkennen.
Om de preoperatieve cognitieve functie bij grote groepen patiënten te beoordelen, is een eenvoudige en snelle tool nodig om te screenen. In dit onderzoek gebruiken de onderzoekers de BAMCOG, een tool met 3 korte spelletjes gespeeld op een tablet die informatie kan geven over cognitief functioneren. Bij het schrijven van dit nieuwe studieprotocol loopt er een validatiestudie waarin de BAMCOG wordt gevalideerd tegen de MoCA.
Naast de BAMCOG wordt nog een ander instrument onderzocht. De DeltaScan is een EEG-deltagolvenmeting om patiënten met een (hypoactief) delirium te identificeren. Deltagolven zijn langzame hersengolven die zijn waargenomen bij verdoofde patiënten en zelfs bij opgenomen patiënten met een actief of hypoactief delirium. Een studie van Kimchi et al. onderzocht of routinematige klinische EEG-bevindingen, waaronder vertraging, gecorreleerd zijn met de ernst van het delirium in een heterogene populatie met verschillende oorzaken van veranderde mentale toestand en vond dat gegeneraliseerde vertraging op routinematig klinisch EEG sterk correleert met delier en een waardevolle biomarker kan zijn voor de ernst van het delirium (OF 7,4, 95% BI 3,8-14,4).
Er is nog veel onduidelijk over de biologische mechanismen bij het ontstaan van een delirium na een operatie, hoewel er in de literatuur aanwijzingen zijn dat ontstekingsreacties en het neuro-endocriene systeem een belangrijke rol spelen. Dat is de reden om de relatie tussen cortisolspiegels in bloed, speeksel en zweet en het ontstaan van postoperatieve acute encefalopathie te onderzoeken.
Doel van de studie:
- De voorspellende waarde van de BAMCOG voor het ontwikkelen van postoperatief delirium/postoperatieve acute encefalopathie bij patiënten die een AVR-operatie hebben ondergaan
- Gelijktijdige validatie van de BAMCOG met de MoCA
- De relatie tussen cortisolspiegels in bloed, speeksel en zweet en het ontstaan van postoperatief delirium/postoperatieve acute encefalopathie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >65 jaar
- gepland voor AVR-operatie
- Na instructie de BAMCOG-spellen kunnen spelen
- (Near) native (nederlands)
Uitsluitingscriteria:
- psychische stoornis
- leerstoornis
- bij aanvang van de studie dementie gediagnosticeerd
- alcohol misbruiken
- gebruik van lithium/clozapine vanwege DeltaScan
- sedatie/RASS -4/-5 vanwege DeltaScan
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- geïmplanteerde pacemaker, defibrillator of neurostimulator vanwege pilocarpine-iontoforese
- geschiedenis van beledigingen
- zwangere vrouw
- allergie voor pilocarpine
- beschadigde huid (onderarm)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prognostische waarde van de preoperatieve BAMCOG om postoperatief delirium te voorspellen
Tijdsspanne: BAMCOG en DeltaScan - preoperatief 1 dag, postoperatief dag 1, 3, 7.
|
BAMCOG en DeltaScan - preoperatief 1 dag, postoperatief dag 1, 3, 7.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie BAMCOG-scores en MoCA-scores
Tijdsspanne: MoCA - preoperatief 1 dag, postoperatief dag 1, 3, 7
|
MoCA - preoperatief 1 dag, postoperatief dag 1, 3, 7
|
|
Prognostische waarde van cortisolmetingen (zweet, speeksel, serum) om postoperatief delirium te voorspellen
Tijdsspanne: Preoperatief thuis en postoperatief dag 1
|
Preoperatief thuis en postoperatief dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Delirium
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Cholinerge agonisten
- Miotiek
- Muscarine-agonisten
- Pilocarpine
Andere studie-ID-nummers
- CZE-2021.57
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .