- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05209555
Przedoperacyjny BAMCOG i kortyzol oraz pooperacyjny DeltaScan u pacjentów z AVR (wymiana zastawki aortalnej)
Badanie obserwacyjne wartości predykcyjnej poziomów BAMCOG i kortyzolu dla częstości występowania delirium pooperacyjnego/ostrej encefalopatii pooperacyjnej mierzonej za pomocą MoCA i DeltaScan u pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki aortalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło nauki:
Średni wiek pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym rośnie na całym świecie, co wiąże się z większą liczbą zachorowań na wiele chorób. Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, którzy przechodzą operację, są bardziej narażeni na rozwój pooperacyjnych zaburzeń poznawczych lub delirium pooperacyjnego, co prowadzi do większej zachorowalności i śmiertelności po operacji, a to prowadzi do wyższych kosztów opieki zdrowotnej.
Delirium to ostro zaburzony stan umysłu charakteryzujący się niepokojem, złudzeniami i brakiem spójności, występujący w zatruciu, gorączce i innych zaburzeniach, który może zmieniać się w czasie. Delirium hipoaktywne, najczęstszy rodzaj delirium, jest trudne do rozpoznania w porównaniu z delirium czynnym, które wyraża się jako niepokój i pobudzenie.
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych definiuje się jako nowe zaburzenia funkcji poznawczych powstałe po zabiegu chirurgicznym. Jego rozpoznanie wymaga zarówno przedoperacyjnych, jak i pooperacyjnych badań psychometrycznych. Jego przejawy są subtelne i różnorodne, w zależności od konkretnych domen poznawczych, których dotyczy, i dlatego też są trudne do rozpoznania.
Aby ocenić przedoperacyjne funkcje poznawcze w dużych grupach pacjentów, potrzebne jest proste i szybkie narzędzie do badań przesiewowych. W tym badaniu badacze używają BAMCOG, czyli narzędzia z 3 krótkimi grami rozgrywanymi na tablecie, które mogą dostarczyć informacji na temat funkcjonowania poznawczego. Podczas pisania tego nowego protokołu badania trwa badanie walidacyjne, w którym BAMCOG jest weryfikowane pod kątem MoCA.
Oprócz BAMCOG zbadany zostanie inny instrument. DeltaScan to pomiar fal EEG delta w celu identyfikacji pacjentów z majaczeniem (hipoaktywnym). Fale delta to powolne fale mózgowe, które obserwowano u pacjentów pod wpływem środków uspokajających, a nawet pacjentów hospitalizowanych z aktywnym lub hipoaktywnym majaczeniem. Badanie Kimchi i in. zbadali, czy rutynowe kliniczne wyniki EEG, w tym zwolnienie, są skorelowane z nasileniem delirium w heterogenicznej populacji z różnymi przyczynami zmienionego stanu psychicznego i stwierdzili, że uogólnione spowolnienie rutynowego klinicznego EEG silnie koreluje z majaczeniem i może być cennym biomarkerem nasilenia majaczenia (OR 7,4, 95% CI 3,8-14,4).
Wiele pozostaje niejasnych co do biologicznych mechanizmów rozwoju delirium po operacji, chociaż w literaturze wskazuje się, że istotną rolę odgrywają reakcje zapalne i układ neuroendokrynny. Dlatego też bada się związek między stężeniem kortyzolu we krwi, ślinie i pocie a rozwojem ostrej encefalopatii pooperacyjnej.
Cel badania:
- Wartość predykcyjna BAMCOG dla rozwoju pooperacyjnego delirium/pooperacyjnej ostrej encefalopatii u pacjentów poddanych operacji AVR
- Jednoczesna walidacja BAMCOG z MoCA
- Związek między stężeniem kortyzolu we krwi, ślinie i pocie a rozwojem delirium pooperacyjnego/ostrej encefalopatii pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >65 lat
- planowana operacja AVR
- Potrafi grać w gry BAMCOG po instrukcji
- (blisko) ojczysty (holenderski)
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie psychiczne
- zaburzenie uczenia się
- zdiagnozowano demencję na początku studiów
- nadużywanie alkoholu
- stosowanie litu/klozapiny z powodu DeltaScan
- uspokojenie/RASS -4/-5 z powodu DeltaScan
- nie jest w stanie podpisać świadomej zgody
- wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub neurostymulator z powodu jonoforezy pilokarpiny
- historia zniewag
- kobiety w ciąży
- alergia na pilokarpinę
- uszkodzona skóra (przedramię)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość prognostyczna przedoperacyjnego BAMCOG do przewidywania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: BAMCOG i DeltaScan - przedoperacyjny 1 dzień, pooperacyjny dzień 1, 3, 7.
|
BAMCOG i DeltaScan - przedoperacyjny 1 dzień, pooperacyjny dzień 1, 3, 7.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja wyników BAMCOG i wyników MoCA
Ramy czasowe: MoCA - przedoperacyjny 1 dzień, pooperacyjny dzień 1, 3, 7
|
MoCA - przedoperacyjny 1 dzień, pooperacyjny dzień 1, 3, 7
|
|
Wartość prognostyczna pomiarów kortyzolu (pot, ślina, surowica) w przewidywaniu delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjny w domu i pooperacyjny dzień 1
|
Przedoperacyjny w domu i pooperacyjny dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Delirium
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Miotyka
- Agoniści muskarynowi
- Pilokarpina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZE-2021.57
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .