Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny BAMCOG i kortyzol oraz pooperacyjny DeltaScan u pacjentów z AVR (wymiana zastawki aortalnej)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mariska te Pas, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Badanie obserwacyjne wartości predykcyjnej poziomów BAMCOG i kortyzolu dla częstości występowania delirium pooperacyjnego/ostrej encefalopatii pooperacyjnej mierzonej za pomocą MoCA i DeltaScan u pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki aortalnej

Brakuje uwagi na przedoperacyjne funkcje poznawcze i delirium u osób w podeszłym wieku, które przeszły operację. Badacze badają różne narzędzia, które mogą pomóc w badaniu przesiewowym dysfunkcji poznawczych i delirium w przyszłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło nauki:

Średni wiek pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym rośnie na całym świecie, co wiąże się z większą liczbą zachorowań na wiele chorób. Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, którzy przechodzą operację, są bardziej narażeni na rozwój pooperacyjnych zaburzeń poznawczych lub delirium pooperacyjnego, co prowadzi do większej zachorowalności i śmiertelności po operacji, a to prowadzi do wyższych kosztów opieki zdrowotnej.

Delirium to ostro zaburzony stan umysłu charakteryzujący się niepokojem, złudzeniami i brakiem spójności, występujący w zatruciu, gorączce i innych zaburzeniach, który może zmieniać się w czasie. Delirium hipoaktywne, najczęstszy rodzaj delirium, jest trudne do rozpoznania w porównaniu z delirium czynnym, które wyraża się jako niepokój i pobudzenie.

Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych definiuje się jako nowe zaburzenia funkcji poznawczych powstałe po zabiegu chirurgicznym. Jego rozpoznanie wymaga zarówno przedoperacyjnych, jak i pooperacyjnych badań psychometrycznych. Jego przejawy są subtelne i różnorodne, w zależności od konkretnych domen poznawczych, których dotyczy, i dlatego też są trudne do rozpoznania.

Aby ocenić przedoperacyjne funkcje poznawcze w dużych grupach pacjentów, potrzebne jest proste i szybkie narzędzie do badań przesiewowych. W tym badaniu badacze używają BAMCOG, czyli narzędzia z 3 krótkimi grami rozgrywanymi na tablecie, które mogą dostarczyć informacji na temat funkcjonowania poznawczego. Podczas pisania tego nowego protokołu badania trwa badanie walidacyjne, w którym BAMCOG jest weryfikowane pod kątem MoCA.

Oprócz BAMCOG zbadany zostanie inny instrument. DeltaScan to pomiar fal EEG delta w celu identyfikacji pacjentów z majaczeniem (hipoaktywnym). Fale delta to powolne fale mózgowe, które obserwowano u pacjentów pod wpływem środków uspokajających, a nawet pacjentów hospitalizowanych z aktywnym lub hipoaktywnym majaczeniem. Badanie Kimchi i in. zbadali, czy rutynowe kliniczne wyniki EEG, w tym zwolnienie, są skorelowane z nasileniem delirium w heterogenicznej populacji z różnymi przyczynami zmienionego stanu psychicznego i stwierdzili, że uogólnione spowolnienie rutynowego klinicznego EEG silnie koreluje z majaczeniem i może być cennym biomarkerem nasilenia majaczenia (OR 7,4, 95% CI 3,8-14,4).

Wiele pozostaje niejasnych co do biologicznych mechanizmów rozwoju delirium po operacji, chociaż w literaturze wskazuje się, że istotną rolę odgrywają reakcje zapalne i układ neuroendokrynny. Dlatego też bada się związek między stężeniem kortyzolu we krwi, ślinie i pocie a rozwojem ostrej encefalopatii pooperacyjnej.

Cel badania:

  1. Wartość predykcyjna BAMCOG dla rozwoju pooperacyjnego delirium/pooperacyjnej ostrej encefalopatii u pacjentów poddanych operacji AVR
  2. Jednoczesna walidacja BAMCOG z MoCA
  3. Związek między stężeniem kortyzolu we krwi, ślinie i pocie a rozwojem delirium pooperacyjnego/ostrej encefalopatii pooperacyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 120 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, którzy zostaną poddani operacji AVR-bio

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >65 lat
  • planowana operacja AVR
  • Potrafi grać w gry BAMCOG po instrukcji
  • (blisko) ojczysty (holenderski)

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie psychiczne
  • zaburzenie uczenia się
  • zdiagnozowano demencję na początku studiów
  • nadużywanie alkoholu
  • stosowanie litu/klozapiny z powodu DeltaScan
  • uspokojenie/RASS -4/-5 z powodu DeltaScan
  • nie jest w stanie podpisać świadomej zgody
  • wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub neurostymulator z powodu jonoforezy pilokarpiny
  • historia zniewag
  • kobiety w ciąży
  • alergia na pilokarpinę
  • uszkodzona skóra (przedramię)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna przedoperacyjnego BAMCOG do przewidywania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: BAMCOG i DeltaScan - przedoperacyjny 1 dzień, pooperacyjny dzień 1, 3, 7.
BAMCOG i DeltaScan - przedoperacyjny 1 dzień, pooperacyjny dzień 1, 3, 7.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja wyników BAMCOG i wyników MoCA
Ramy czasowe: MoCA - przedoperacyjny 1 dzień, pooperacyjny dzień 1, 3, 7
MoCA - przedoperacyjny 1 dzień, pooperacyjny dzień 1, 3, 7
Wartość prognostyczna pomiarów kortyzolu (pot, ślina, surowica) w przewidywaniu delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjny w domu i pooperacyjny dzień 1
Przedoperacyjny w domu i pooperacyjny dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj