Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ BAMCOG og kortisol og postoperativ DeltaScan hos AVR-pasienter (aortaklafferstatning)

3. april 2023 oppdatert av: Mariska te Pas, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Observasjonsstudie om den prediktive verdien av BAMCOG- og kortisolnivåene for forekomsten av postoperativt delirium/postoperativ akutt encefalopati målt ved MoCA og DeltaScan hos pasienter som gjennomgår aortaklafferstatningskirurgi

Det er manglende oppmerksomhet på preoperativ kognitiv funksjon og delirium hos eldre som ble operert. Etterforskerne undersøker ulike verktøy som kan bidra til å screene for kognitiv dysfunksjon og delirium i fremtiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn for studien:

Gjennomsnittsalderen for kirurgiske pasienter øker over hele verden, og dette er assosiert med mer multi-morbiditet. Spesielt geriatriske pasienter som blir operert har høyere risiko for å utvikle postoperativ kognitiv dysfunksjon eller et postoperativt delirium, noe som fører til høyere sykelighet og dødelighet etter operasjon og dette fører til høyere helsekostnader.

Et delirium er en akutt forstyrret sinnstilstand preget av rastløshet, illusjoner og usammenheng, som oppstår ved rus, feber og andre lidelser og kan variere over tid. Det hypoaktive deliriet, den vanligste typen delirium, er vanskelig å gjenkjenne sammenlignet med det aktive deliriet som kommer til uttrykk ved rastløshet og agitasjon.

Postoperativ kognitiv dysfunksjon er definert som en ny kognitiv svikt som oppstår etter et kirurgisk inngrep. Diagnosen krever både pre- og postoperativ psykometrisk testing. Dens manifestasjoner er subtile og mangfoldige, avhengig av de spesielle kognitive domenene som er berørt, og derfor vanskelig å gjenkjenne også.

For å vurdere preoperativ kognitiv funksjon hos store pasientgrupper, er det nødvendig å ha et enkelt og raskt verktøy for å screene. I denne studien bruker etterforskerne BAMCOG, som er et verktøy med 3 korte spill spilt på et nettbrett som kan gi informasjon om kognitiv funksjon. Når du skriver denne nye studieprotokollen, kjøres en valideringsstudie der BAMCOG er validert mot MoCA.

Ved siden av BAMCOG vil et annet instrument bli undersøkt. DeltaScan er en EEG deltabølgemåling for å identifisere pasienter med et (hypoaktivt) delirium. Deltabølger er langsomme hjernebølger som har blitt sett hos sederte pasienter og til og med innlagte pasienter med et aktivt eller hypoaktivt delirium. En studie av Kimchi et al. studerte om rutinemessige kliniske EEG-funn, inkludert bremsing, er korrelert med deliriums alvorlighetsgrad i en heterogen populasjon med ulike årsaker til endret mental status og fant at generalisert nedbremsing på rutinemessig klinisk EEG sterkt korrelerer med delirium og kan være en verdifull biomarkør for deliriums alvorlighetsgrad (ELLER 7,4, 95 % KI 3,8-14,4).

Mye er fortsatt uklart om de biologiske mekanismene i utviklingen av et delirium etter operasjon, selv om det i litteraturen er retninger på at inflammatoriske reaksjoner og det nevro-endokrine systemet spiller en viktig rolle. Det er grunnen til å undersøke sammenhengen mellom kortisolnivåer i blod, spytt og svette og utvikling av postoperativ akutt encefalopati.

Målet med studien:

  1. Den prediktive verdien av BAMCOG for utvikling av postoperativt delirium/postoperativ akutt encefalopati hos pasienter som gjennomgikk AVR-kirurgi
  2. Samtidig validering av BAMCOG med MoCA
  3. Sammenhengen mellom kortisolnivåer i blod, spytt og svette og utvikling av postoperativt delirium/postoperativ akutt encefalopati.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 120 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 pasienter 65 år eller eldre som skal gjennomgå AVR-biokirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >65 år
  • planlagt for AVR-operasjon
  • Kunne spille BAMCOG-spillene etter instruksjon
  • (Nær) innfødt (nederlandsk)

Ekskluderingskriterier:

  • sinnslidelse
  • læringsforstyrrelse
  • diagnostisert demens ved studiestart
  • alkoholmisbruk
  • bruk av litium/klozapin på grunn av DeltaScan
  • sedasjon/RASS -4/-5 på grunn av DeltaScan
  • ikke i stand til å signere informert samtykke
  • implantert pacemaker, defibrillator eller nevrostimulator på grunn av pilokarpiniontoforese
  • historie med fornærmelser
  • gravide kvinner
  • allergi mot pilokarpin
  • skadet hud (underarm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prognostisk verdi av det preoperative BAMCOG for å forutsi postoperativt delirium
Tidsramme: BAMCOG og DeltaScan - preoperativ 1 dag, postoperativ dag 1, 3, 7.
BAMCOG og DeltaScan - preoperativ 1 dag, postoperativ dag 1, 3, 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon BAMCOG score og MoCA score
Tidsramme: MoCA - preoperativ 1 dag, postoperativ dag 1, 3, 7
MoCA - preoperativ 1 dag, postoperativ dag 1, 3, 7
Prognostisk verdi av kortisolmål (svette, spytt, serum) for å forutsi postoperativt delirium
Tidsramme: Preoperativ hjemme og postoperativ dag 1
Preoperativ hjemme og postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere