- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05209555
Preoperativ BAMCOG og kortisol og postoperativ DeltaScan hos AVR-pasienter (aortaklafferstatning)
Observasjonsstudie om den prediktive verdien av BAMCOG- og kortisolnivåene for forekomsten av postoperativt delirium/postoperativ akutt encefalopati målt ved MoCA og DeltaScan hos pasienter som gjennomgår aortaklafferstatningskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn for studien:
Gjennomsnittsalderen for kirurgiske pasienter øker over hele verden, og dette er assosiert med mer multi-morbiditet. Spesielt geriatriske pasienter som blir operert har høyere risiko for å utvikle postoperativ kognitiv dysfunksjon eller et postoperativt delirium, noe som fører til høyere sykelighet og dødelighet etter operasjon og dette fører til høyere helsekostnader.
Et delirium er en akutt forstyrret sinnstilstand preget av rastløshet, illusjoner og usammenheng, som oppstår ved rus, feber og andre lidelser og kan variere over tid. Det hypoaktive deliriet, den vanligste typen delirium, er vanskelig å gjenkjenne sammenlignet med det aktive deliriet som kommer til uttrykk ved rastløshet og agitasjon.
Postoperativ kognitiv dysfunksjon er definert som en ny kognitiv svikt som oppstår etter et kirurgisk inngrep. Diagnosen krever både pre- og postoperativ psykometrisk testing. Dens manifestasjoner er subtile og mangfoldige, avhengig av de spesielle kognitive domenene som er berørt, og derfor vanskelig å gjenkjenne også.
For å vurdere preoperativ kognitiv funksjon hos store pasientgrupper, er det nødvendig å ha et enkelt og raskt verktøy for å screene. I denne studien bruker etterforskerne BAMCOG, som er et verktøy med 3 korte spill spilt på et nettbrett som kan gi informasjon om kognitiv funksjon. Når du skriver denne nye studieprotokollen, kjøres en valideringsstudie der BAMCOG er validert mot MoCA.
Ved siden av BAMCOG vil et annet instrument bli undersøkt. DeltaScan er en EEG deltabølgemåling for å identifisere pasienter med et (hypoaktivt) delirium. Deltabølger er langsomme hjernebølger som har blitt sett hos sederte pasienter og til og med innlagte pasienter med et aktivt eller hypoaktivt delirium. En studie av Kimchi et al. studerte om rutinemessige kliniske EEG-funn, inkludert bremsing, er korrelert med deliriums alvorlighetsgrad i en heterogen populasjon med ulike årsaker til endret mental status og fant at generalisert nedbremsing på rutinemessig klinisk EEG sterkt korrelerer med delirium og kan være en verdifull biomarkør for deliriums alvorlighetsgrad (ELLER 7,4, 95 % KI 3,8-14,4).
Mye er fortsatt uklart om de biologiske mekanismene i utviklingen av et delirium etter operasjon, selv om det i litteraturen er retninger på at inflammatoriske reaksjoner og det nevro-endokrine systemet spiller en viktig rolle. Det er grunnen til å undersøke sammenhengen mellom kortisolnivåer i blod, spytt og svette og utvikling av postoperativ akutt encefalopati.
Målet med studien:
- Den prediktive verdien av BAMCOG for utvikling av postoperativt delirium/postoperativ akutt encefalopati hos pasienter som gjennomgikk AVR-kirurgi
- Samtidig validering av BAMCOG med MoCA
- Sammenhengen mellom kortisolnivåer i blod, spytt og svette og utvikling av postoperativt delirium/postoperativ akutt encefalopati.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >65 år
- planlagt for AVR-operasjon
- Kunne spille BAMCOG-spillene etter instruksjon
- (Nær) innfødt (nederlandsk)
Ekskluderingskriterier:
- sinnslidelse
- læringsforstyrrelse
- diagnostisert demens ved studiestart
- alkoholmisbruk
- bruk av litium/klozapin på grunn av DeltaScan
- sedasjon/RASS -4/-5 på grunn av DeltaScan
- ikke i stand til å signere informert samtykke
- implantert pacemaker, defibrillator eller nevrostimulator på grunn av pilokarpiniontoforese
- historie med fornærmelser
- gravide kvinner
- allergi mot pilokarpin
- skadet hud (underarm)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prognostisk verdi av det preoperative BAMCOG for å forutsi postoperativt delirium
Tidsramme: BAMCOG og DeltaScan - preoperativ 1 dag, postoperativ dag 1, 3, 7.
|
BAMCOG og DeltaScan - preoperativ 1 dag, postoperativ dag 1, 3, 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon BAMCOG score og MoCA score
Tidsramme: MoCA - preoperativ 1 dag, postoperativ dag 1, 3, 7
|
MoCA - preoperativ 1 dag, postoperativ dag 1, 3, 7
|
|
Prognostisk verdi av kortisolmål (svette, spytt, serum) for å forutsi postoperativt delirium
Tidsramme: Preoperativ hjemme og postoperativ dag 1
|
Preoperativ hjemme og postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Delirium
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Miotikk
- Muskariniske agonister
- Pilokarpin
Andre studie-ID-numre
- CZE-2021.57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .