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Präoperativer BAMCOG und Cortisol und postoperativer DeltaScan bei AVR-Patienten (Aortenklappenersatz)

3. April 2023 aktualisiert von: Mariska te Pas, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Beobachtungsstudie zum prädiktiven Wert der BAMCOG- und Cortisolspiegel für die Inzidenz von postoperativem Delirium/postoperativer akuter Enzephalopathie, gemessen mit dem MoCA und dem DeltaScan bei Patienten, die sich einer Aortenklappenersatzoperation unterziehen

Bei älteren Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, wird den präoperativen kognitiven Funktionen und dem Delir nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt. Die Ermittler untersuchen verschiedene Tools, die in Zukunft beim Screening auf kognitive Dysfunktion und Delirium helfen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund der Studie:

Das Durchschnittsalter chirurgischer Patienten steigt weltweit und dies ist mit mehr Multimorbidität verbunden. Insbesondere geriatrische Patienten, die sich einer Operation unterziehen, haben ein höheres Risiko, eine postoperative kognitive Dysfunktion oder ein postoperatives Delirium zu entwickeln, was zu einer höheren Morbidität und Mortalität nach der Operation und damit zu höheren Gesundheitskosten führt.

Ein Delirium ist ein akut gestörter Geisteszustand, der durch Unruhe, Illusionen und Inkohärenz gekennzeichnet ist, der bei Rausch, Fieber und anderen Störungen auftritt und im Laufe der Zeit schwanken kann. Das hypoaktive Delir, die häufigste Form des Delirs, ist im Vergleich zum aktiven Delir, das sich durch Unruhe und Erregung äußert, schwer zu erkennen.

Postoperative kognitive Dysfunktion ist definiert als eine neue kognitive Beeinträchtigung, die nach einem chirurgischen Eingriff auftritt. Seine Diagnose erfordert sowohl prä- als auch postoperative psychometrische Tests. Seine Manifestationen sind subtil und vielfältig, abhängig von den jeweiligen kognitiven Bereichen, die betroffen sind, und daher auch schwer zu erkennen.

Um die präoperative kognitive Funktion bei großen Patientengruppen zu beurteilen, ist ein einfaches und schnelles Screening-Tool erforderlich. In dieser Studie verwenden die Forscher das BAMCOG, ein Tool mit 3 kurzen Spielen, die auf einem Tablet gespielt werden und Informationen über die kognitive Funktion liefern können. Beim Verfassen dieses neuen Studienprotokolls läuft eine Validierungsstudie, in der das BAMCOG gegen das MoCA validiert wird.

Neben dem BAMCOG wird ein weiteres Instrument untersucht. Der DeltaScan ist eine EEG-Deltawellenmessung zur Identifizierung von Patienten mit einem (hypoaktiven) Delir. Deltawellen sind langsame Gehirnwellen, die bei sedierten Patienten und sogar bei stationären Patienten mit aktivem oder hypoaktivem Delir beobachtet wurden. Eine Studie von Kimchi et al. untersuchten, ob routinemäßige klinische EEG-Befunde, einschließlich Verlangsamung, mit der Schwere des Delirs in einer heterogenen Population mit verschiedenen Ursachen für einen veränderten Geisteszustand korrelieren, und fanden heraus, dass eine allgemeine Verlangsamung im routinemäßigen klinischen EEG stark mit Delir korreliert und ein wertvoller Biomarker für die Schwere des Delirs sein kann (OR 7,4, 95 % KI 3,8–14,4).

Über die biologischen Mechanismen bei der Entstehung eines Delirs nach Operationen ist noch vieles unklar, obwohl in der Literatur Hinweise gegeben werden, dass Entzündungsreaktionen und das neuroendokrine System eine wichtige Rolle spielen. Aus diesem Grund wird der Zusammenhang zwischen Cortisolspiegeln in Blut, Speichel und Schweiß und der Entstehung einer postoperativen akuten Enzephalopathie untersucht.

Ziel der Studie:

  1. Der prädiktive Wert des BAMCOG für die Entwicklung eines postoperativen Delirs/einer postoperativen akuten Enzephalopathie bei Patienten, die sich einer AVR-Operation unterzogen haben
  2. Gleichzeitige Validierung des BAMCOG mit dem MoCA
  3. Die Beziehung zwischen Cortisolspiegeln in Blut, Speichel und Schweiß und der Entwicklung eines postoperativen Delirs/postoperativer akuter Enzephalopathie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 120 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 Patienten ab 65 Jahren, die sich einer AVR-Bio-Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >65 Jahre
  • geplant für eine AVR-Operation
  • Kann die BAMCOG-Spiele nach Einweisung spielen
  • (fast) gebürtig (niederländisch)

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störung
  • Lernschwäche
  • diagnostizierte Demenz zu Studienbeginn
  • Alkoholmissbrauch
  • Verwendung von Lithium/Clozapin wegen DeltaScan
  • Sedierung/RASS -4/-5 wegen DeltaScan
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • implantierter Herzschrittmacher, Defibrillator oder Neurostimulator wegen Pilocarpin-Iontophorese
  • Geschichte der Beleidigungen
  • schwangere Frau
  • Allergie gegen Pilocarpin
  • geschädigte Haut (Unterarm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prognosewert des präoperativen BAMCOG zur Vorhersage eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: BAMCOG und DeltaScan – präoperativ 1 Tag, postoperativ Tag 1, 3, 7.
BAMCOG und DeltaScan – präoperativ 1 Tag, postoperativ Tag 1, 3, 7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation BAMCOG-Scores und MoCA-Scores
Zeitfenster: MoCA - präoperativ 1 Tag, postoperativ Tag 1, 3, 7
MoCA - präoperativ 1 Tag, postoperativ Tag 1, 3, 7
Prognostischer Wert von Cortisolmessungen (Schweiß, Speichel, Serum) zur Vorhersage eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Präoperativ zu Hause und postoperativer Tag 1
Präoperativ zu Hause und postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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