- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05209555
Präoperativer BAMCOG und Cortisol und postoperativer DeltaScan bei AVR-Patienten (Aortenklappenersatz)
Beobachtungsstudie zum prädiktiven Wert der BAMCOG- und Cortisolspiegel für die Inzidenz von postoperativem Delirium/postoperativer akuter Enzephalopathie, gemessen mit dem MoCA und dem DeltaScan bei Patienten, die sich einer Aortenklappenersatzoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund der Studie:
Das Durchschnittsalter chirurgischer Patienten steigt weltweit und dies ist mit mehr Multimorbidität verbunden. Insbesondere geriatrische Patienten, die sich einer Operation unterziehen, haben ein höheres Risiko, eine postoperative kognitive Dysfunktion oder ein postoperatives Delirium zu entwickeln, was zu einer höheren Morbidität und Mortalität nach der Operation und damit zu höheren Gesundheitskosten führt.
Ein Delirium ist ein akut gestörter Geisteszustand, der durch Unruhe, Illusionen und Inkohärenz gekennzeichnet ist, der bei Rausch, Fieber und anderen Störungen auftritt und im Laufe der Zeit schwanken kann. Das hypoaktive Delir, die häufigste Form des Delirs, ist im Vergleich zum aktiven Delir, das sich durch Unruhe und Erregung äußert, schwer zu erkennen.
Postoperative kognitive Dysfunktion ist definiert als eine neue kognitive Beeinträchtigung, die nach einem chirurgischen Eingriff auftritt. Seine Diagnose erfordert sowohl prä- als auch postoperative psychometrische Tests. Seine Manifestationen sind subtil und vielfältig, abhängig von den jeweiligen kognitiven Bereichen, die betroffen sind, und daher auch schwer zu erkennen.
Um die präoperative kognitive Funktion bei großen Patientengruppen zu beurteilen, ist ein einfaches und schnelles Screening-Tool erforderlich. In dieser Studie verwenden die Forscher das BAMCOG, ein Tool mit 3 kurzen Spielen, die auf einem Tablet gespielt werden und Informationen über die kognitive Funktion liefern können. Beim Verfassen dieses neuen Studienprotokolls läuft eine Validierungsstudie, in der das BAMCOG gegen das MoCA validiert wird.
Neben dem BAMCOG wird ein weiteres Instrument untersucht. Der DeltaScan ist eine EEG-Deltawellenmessung zur Identifizierung von Patienten mit einem (hypoaktiven) Delir. Deltawellen sind langsame Gehirnwellen, die bei sedierten Patienten und sogar bei stationären Patienten mit aktivem oder hypoaktivem Delir beobachtet wurden. Eine Studie von Kimchi et al. untersuchten, ob routinemäßige klinische EEG-Befunde, einschließlich Verlangsamung, mit der Schwere des Delirs in einer heterogenen Population mit verschiedenen Ursachen für einen veränderten Geisteszustand korrelieren, und fanden heraus, dass eine allgemeine Verlangsamung im routinemäßigen klinischen EEG stark mit Delir korreliert und ein wertvoller Biomarker für die Schwere des Delirs sein kann (OR 7,4, 95 % KI 3,8–14,4).
Über die biologischen Mechanismen bei der Entstehung eines Delirs nach Operationen ist noch vieles unklar, obwohl in der Literatur Hinweise gegeben werden, dass Entzündungsreaktionen und das neuroendokrine System eine wichtige Rolle spielen. Aus diesem Grund wird der Zusammenhang zwischen Cortisolspiegeln in Blut, Speichel und Schweiß und der Entstehung einer postoperativen akuten Enzephalopathie untersucht.
Ziel der Studie:
- Der prädiktive Wert des BAMCOG für die Entwicklung eines postoperativen Delirs/einer postoperativen akuten Enzephalopathie bei Patienten, die sich einer AVR-Operation unterzogen haben
- Gleichzeitige Validierung des BAMCOG mit dem MoCA
- Die Beziehung zwischen Cortisolspiegeln in Blut, Speichel und Schweiß und der Entwicklung eines postoperativen Delirs/postoperativer akuter Enzephalopathie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Eindhoven, Niederlande
- Catharina Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >65 Jahre
- geplant für eine AVR-Operation
- Kann die BAMCOG-Spiele nach Einweisung spielen
- (fast) gebürtig (niederländisch)
Ausschlusskriterien:
- Psychische Störung
- Lernschwäche
- diagnostizierte Demenz zu Studienbeginn
- Alkoholmissbrauch
- Verwendung von Lithium/Clozapin wegen DeltaScan
- Sedierung/RASS -4/-5 wegen DeltaScan
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- implantierter Herzschrittmacher, Defibrillator oder Neurostimulator wegen Pilocarpin-Iontophorese
- Geschichte der Beleidigungen
- schwangere Frau
- Allergie gegen Pilocarpin
- geschädigte Haut (Unterarm)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prognosewert des präoperativen BAMCOG zur Vorhersage eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: BAMCOG und DeltaScan – präoperativ 1 Tag, postoperativ Tag 1, 3, 7.
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BAMCOG und DeltaScan – präoperativ 1 Tag, postoperativ Tag 1, 3, 7.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation BAMCOG-Scores und MoCA-Scores
Zeitfenster: MoCA - präoperativ 1 Tag, postoperativ Tag 1, 3, 7
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MoCA - präoperativ 1 Tag, postoperativ Tag 1, 3, 7
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Prognostischer Wert von Cortisolmessungen (Schweiß, Speichel, Serum) zur Vorhersage eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Präoperativ zu Hause und postoperativer Tag 1
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Präoperativ zu Hause und postoperativer Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Delirium
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Cholinerge Agonisten
- Miotika
- Muscarin-Agonisten
- Pilocarpin
Andere Studien-ID-Nummern
- CZE-2021.57
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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