手動療法の実践への疼痛適応性の適用
メカニズム研究では、氷浴への反応を文書化することにより、痛みの適応性と非適応性の表現型を特定しました。 痛みに適応した個体は、寒さに対する迅速な反応と、継続的な暴露による症状の迅速な解消を示しました。 痛みに適応しない人は反対でした。 痛みに適応する個人は、痛みを自己調節する内因性（内部）能力を持っているため、積極的な自己管理技術を追求する可能性がありますが、痛みに適応しない表現型は、痛みを軽減するために外部メカニズム（鎮痛薬など）を使用する傾向があります。 疼痛適応個体は、保存的な能動的または受動的疼痛調節治療のすべての形態から利益を得る可能性が高く、良好な予後を有することが期待される. この発見は有用ですが、氷浴への浸漬は臨床診療の非現実的な評価であり、臨床医は痛みに適応する個人を特定することができません。
新たなエビデンスは、後方から前方への動員中のセッション内の初期 (最初の訪問中) およびセッション間 (最初の訪問から 2 回目の訪問まで) に関連する関連する臨床反応が、脊椎痛の予後が良好な個人を特定することを示しています。 手動療法の鎮痛効果の神経生理学的根拠はこれまで提案されてきましたが、関連する臨床反応が純粋に疼痛適応性または非疼痛適応性の個人を識別する別の方法であるかどうかを調査した人はいません。 セッション内またはセッション間の反応が、アイスバス浸漬中に見られる疼痛適応メカニズムに関連している場合、臨床医は臨床評価手法を採用し、管理に適した患者を特定する能力を向上させることができます。 研究者は、氷浴への浸漬による疼痛適応機構反応と、脊椎の PA 動員中に発生する関連臨床反応との関係を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この概念実証研究では、観察計画を使用して、以下に示す要因間の相関関係を評価します。 この研究デザインは、新規の機械的関係を調査する際の鎮痛管理で推奨されています。 便利なサンプルは、米国の地理的に多様なセグメント全体の外来整形外科クリニックおよび大学のサイトから募集されます。 個人は、インフォームドコンセントを通じて研究の目的とリスクについて教育を受け、参加したいかどうかを判断します。 アプリオリな検出力分析は、0.05 で実行されました。 80% の検出力を達成するためには、推定相関が (.60) で、サンプル サイズが 28 人の参加者の有意水準が推奨されました。 仮想/電子フォローアップを備えた単一のセッション設計を考えると、コンプライアンスに関連するドロップアウト率は低いと予想されます. 有害なアプリケーションと、要求された場合にセッションを終了する機能を考慮すると、前述のとおり、合計で 10% のドロップアウト率が予想されます。 28 人の参加者を得るために、32 のサンプル サイズが使用されます。
データ収集は、研究プロトコルに関する研究者または研究チームによって直接訓練された研究者および/または臨床医によって完了されます。
同意後、個人は以下のプロトコルに従います。
- マギル疼痛アンケート、恐怖回避信念アンケート、修正されたオスウェストリー腰痛障害アンケート、治療期待スケール、病院不安およびうつ病スケール、疲労重症度スケール、数値疼痛評価スケール（NPRS）（現在、最高、最悪）
予測値を示したベースラインの人口統計
- 年
- 性別
- 症状の持続時間
- 関連する関節
- 関連する脚の痛みの存在
以下を含むベースライン目標測定値が取得されます。
- 腰椎と股関節のアクティブな可動域
- 神経筋スクリーニング（反射神経、軽い触覚L3-S1、神経検査）
- 心肺スクリーニング（血圧、心拍数、パルスオキシメトリー、AAA）
- 後側 -> 前側 (PA) 動員を介した腰仙椎の関節可動性は、中枢および片側で実行されます。同等の兆候があるかどうかを評価します。存在する場合は、以下に進みます
- 疼痛調節/適応性評価 - 以下に概説するプロトコル:
患者の同等の徴候に対処するための実用的な方法で臨床医によって選択された、非スラスト中央または片側PA動員アプリケーションの適用。
- 記録する技術、グレード、時間、場所
- 痛み (NPRS) は、技術を通じて継続的に等級付けされ、記録されます
疼痛適応性/調節評価:
実験中、参加者は椅子に快適に座り、アームレストに腕を置き、脚を床に置いてテストします。 室温は 21 ～ 23 ℃ に制御されます。参加者は、冷刺激が身体に物理的な損傷を引き起こさないことが保証され、いつでも実験を中止することが許可されます。
冷圧痛
- 氷と水の入ったバケツは、手の周りの水温の上昇を防ぐために、定期的に攪拌することで 1.0 ～ 4.0 ℃ の温度が維持されます。
- 参加者は、手のひらを下に向けて左手を手首から5cm上に浸します。 5分間水に手を入れておくように促されます。 痛みに耐えられなくなった場合は、すぐに手を引っ込めることができます。
- 痛みの強さ - 冷刺激の間、参加者は 0 から 10 の NPRS (0 = まったく痛みがない; 10 = 最悪の可能性がある痛み) を使用して継続的に痛みの強さを評価するよう求められます。
- McGill Pain Questionnaire (MPQ) - 冷刺激の後に記入します。 MPQ は、統計的に調べることができる痛みの質的および量的尺度を提供するように設計されています。 MPQ は、参加者が主観的な痛みの経験を特定するための単語記述子 (感覚、感情、評価、およびその他) の 4 つの主要なクラスで構成されます。
- 圧痛閾値 (PPT) - プローブ面積が 1 cm 四方の電子圧アルゴメーター (Pain Test FPX 25) が使用されます。 参加者は、圧力刺激がちょうど苦痛になるときを示します。 PPT は、1 分間隔で行われた 3 つの評価の平均によって決定されます。 PPT テストを完了するのに 2 ～ 3 分かかるため、一部の参加者は 6 分間の冷刺激テストを実施することになります。
- 感覚評価 - すべての PPT 評価は、3 つの部位でテストされます: 両側の橈側手根伸筋、肘の立方体のしわの外側端から 3 cm 遠位、および内果から 8 cm 近位の右ヒラメ筋。
- すべての PPT 評価は、冷刺激の前、最中 (冷刺激の開始後 3 分)、および冷刺激の終了後 20 分に実行されます。
- NPRS と GROC を評価するための、電話、テキスト メッセージ、電子メール、または仮想会議による 2 週間のフォローアップ。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Damian L Keter, DPT, PhD(c)
- 電話番号：61113 216-791-3800
- メール：dlketer@student.ysu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kenneth Learman, PhD
- 電話番号：330-941-7125
- メール：klearman@ysu.edu
研究場所
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Michigan
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Haslett、Michigan、アメリカ、48840
- 募集
- The Therapy Institute
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コンタクト：
- Stephen Houghton
- 電話番号：517-339-4050
- メール：houghton.sm@gmail.com
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-
New Jersey
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Old Bridge、New Jersey、アメリカ、08857
- 募集
- Old Bridge Spine and Wellness
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コンタクト：
- Michael Zolotnitsky, DPT
- 電話番号：732-757-5430
- メール：Michael.Zolotnisky@spineandwellness.com
-
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Ohio
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Canfield、Ohio、アメリカ、44406
- 募集
- Tri County Physical Therapy Institute
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コンタクト：
- David Griswold, PhD
- 電話番号：330-533-1080
- メール：DWGriswold@ysu.edu
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副調査官：
- David Griswold, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -過去12か月間の腰椎の痛みの病歴
- PA動員で腰の違和感を再現可能
除外基準:
- 原因不明の腸/膀胱の機能喪失、原因不明の歩行変化、病理学的反射亢進を含む上位運動ニューロン病変の徴候の証明。
- -重度の血管疾患、関連する四肢の開放創/傷を含むがこれらに限定されない長期の冷気の適用と矛盾する診断。
- -不安定性、炎症状態、重度の骨粗鬆症を含むがこれらに限定されない関節可動化の適用と矛盾する診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腰痛
実用的なモビライゼーション 実用的に適用される非スラスト操作は、Maitland によって概説された元の概念に基づいており、患者の匹敵する脊椎レベル (定義患者のおなじみの痛みを再現した脊髄レベルとして)。
技術は、臨床医の評価と患者のフィードバックに基づいて修正され、グレード I からグレード IV の動きで構成されます。
実用的なアプローチは臨床医主導であるため、アプリケーションに時間制限は設けられず、使用される動員の数は患者のフィードバックによって異なります (実用的な治療の正確な定義)。
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この技術は、関節の生理学的範囲内での受動的で低速の振動運動で構成され、患者の同等の脊椎レベル (患者の慣れた痛みを再現した脊椎レベルとして定義) に適用されます。 技術は、臨床医の評価と患者のフィードバックに基づいて修正され、グレード I からグレード IV の動きで構成されます。 使用される一般的なテクニックには、片側の前後運動、中央の前後運動、横向きの回転 (推力なし) などがあります。 実用的なアプローチは臨床医主導であるため、アプリケーションに時間制限は設けられず、使用される動員の数は患者のフィードバックに依存します (実用的な治療の正確な定義)。 患者は4回の訪問のために見られます。 ほかの名前: 非スラスト操作 (実用的に適用)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度
時間枠：ベースライン時および 5 分間の寒冷昇圧テスト中に継続的に収集: 電話、テキスト メッセージ、電子メール、または仮想会議による 2 週間のフォローアップ
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Numeric Pain Rating Scale は、慢性的な脊椎の痛みを含む複数の痛みの苦情に対処する際の有効性と信頼性を実証した、自己申告による痛みの尺度です。
スケールは 0 から 10 の範囲で、0 は知覚された痛みがないことを示し、10 は可能な最大の知覚された痛みを示します。
1 ～ 1.7 ポイントまたは 30% の改善の最小限の臨床的重要性差 (MCID) が示唆されています。
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ベースライン時および 5 分間の寒冷昇圧テスト中に継続的に収集: 電話、テキスト メッセージ、電子メール、または仮想会議による 2 週間のフォローアップ
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グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠：2 週間のフォローアップ時に、電話、テキスト メッセージ、電子メール、または仮想会議で収集
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グローバル レーティング オブ チェンジ スケールは、-7 (非常に悪い) から +7 (非常に良い) までの範囲の自己報告スケールであり、スコア 0 はベースラインからの変化がないことを示します。
この尺度は、理学療法専門職における自己報告による改善の評価において信頼性と妥当性を実証しています。
このツールの心理測定評価は、他のツールの評価における基準尺度として利用されることが多いため、多少制限されています。
2 ～ 2.5 ポイントの MCID が提案されています。
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2 週間のフォローアップ時に、電話、テキスト メッセージ、電子メール、または仮想会議で収集
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kenneth Learman, PhD、Professor, Department of Graduate Studies in Health and Rehabilitation Sciences, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- スタディディレクター：Severine Van Slambrouck, PhD、IRB Director, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- 主任研究者：Damian L Keter、Student, Youngstown State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。