- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05209659
Anvendelse af smertetilpasningsevne til manuel terapipraksis
Mekanismeforskning har identificeret smerteadaptive og ikke-adaptive fænotyper ved at dokumentere responsen på et isbad. Smerteadaptive individer udviste en hurtig reaktion på kulde og en hurtig opløsning af symptomer ved fortsat eksponering. Ikke-smerteadaptive individer havde det modsatte. Smerteadaptive individer har den endogene (interne) kapacitet til selv at modulere smerte og kan derfor forfølge aktive selvhåndteringsteknikker, hvorimod ikke-smerteadaptive fænotyper kan være mere tilbøjelige til at bruge eksterne mekanismer (f.eks. smertestillende medicin) til smertelindring. Et smerteadaptivt individ vil sandsynligvis drage fordel af alle former for konservative aktive eller passive smertemodulerende behandlinger og forventes at have en gunstig prognose. Selvom dette fund er nyttigt, er nedsænkning i isbad en upraktisk vurdering for klinisk praksis, hvilket efterlader klinikere med manglende evne til at identificere smertetilpassede individer.
Nye beviser indikerer, at en associativ klinisk respons forbundet med en tidlig session (under det første besøg) og mellem session (fra det første til det andet besøg) under en posterior til anterior mobilisering, identificerer personer, der har en gunstig prognose med spinal smerte. Mens neurofysiologisk grundlag for den smertestillende effekt af manuel terapi er blevet foreslået til dato, har ingen undersøgt, om den associative kliniske respons er en ren anden måde at identificere smerteadaptive eller ikke-smerteadaptive individer. Hvis en respons inden for sessionen eller mellem sessioner er forbundet med den smertetilpasningsmekanisme, der findes under en nedsænkning i isbad, kan klinikere anvende den kliniske evalueringsteknik og forbedre deres evne til at identificere korrekte patienter til behandling. Forskerne vil evaluere forholdet mellem den smerteadaptive mekanistiske respons fra isbadsnedsænkning og den associative kliniske respons, der opstår under en PA-mobilisering af rygsøjlen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne proof-of-concept undersøgelse bruger et observationsdesign til at vurdere sammenhængen mellem nedenstående faktorer. Dette studiedesign er blevet anbefalet i smertestillende behandling ved undersøgelse af nye mekanistiske forhold. En bekvemmelighedsprøve vil blive rekrutteret fra ambulante ortopædiske klinikker og universitetssteder på tværs af et geografisk forskelligartet segment af USA. Enkeltpersoner vil blive informeret om formålet med og risiciene ved undersøgelsen via informeret samtykke og vil afgøre, om de ønsker at deltage. En a priori effektanalyse blev udført ved .05 Signifikansniveau med en forventet korrelation på (.60) og en stikprøvestørrelse på 28 deltagere blev anbefalet for at opnå 80 procent power. I betragtning af enkeltsessionsdesignet med virtuel/elektronisk opfølgning forventes en lav frafaldsrate relateret til overholdelse. I betragtning af den skadelige ansøgning og muligheden for at afslutte sessionen, hvis det anmodes om det, sammen med ovennævnte, forventes en samlet frafaldsrate på 10 %. En stikprøvestørrelse på 32 vil blive brugt i et forsøg på at få 28 deltagere.
Dataindsamlingen vil blive afsluttet af efterforskere og/eller klinikere, som er blevet oplært direkte af efterforskere på forskningsprotokollen eller af forskerholdet.
Efter samtykke vil personerne følge nedenstående protokol:
- Baseline patientrapporterede målinger vil blive opnået, herunder McGill Pain Questionnaire, Fear Avoidance Belief Questionnaire, Modified Oswestry Low Back Pain Disability Spørgeskema, Expectations of Treatment Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, Fatigue Severity Scale, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (aktuelt bedst og værst)
Baseline demografi, som har vist prognostisk værdi
- Alder
- Køn
- Symptom Varighed
- Led(er) involveret
- Tilstedeværelse af refererede bensmerter
Baseline objektive foranstaltninger vil blive opnået, herunder:
- Active Range of Motion ved lændehvirvelsøjlen og coxofemoralleddet
- Neuromuskulær screening (reflekser, let berøringsfornemmelse L3-S1, neural test)
- Cardiopulmonal screening (blodtryk, hjertefrekvens, pulsoximetri, AAA)
- Ledmobilitet ved lumbosakral rygsøjle via Posterior -> Anterior (PA) mobiliseringer udført centralt og unilateralt; Vurder for sammenligneligt tegn, hvis nuværende fremskridt til nedenfor
- Smertemodulations-/tilpasningsvurdering - Protokol skitseret nedenfor:
Anvendelse af non-thrust Central eller Unilateral PA mobiliseringsapplikation som valgt af klinikeren på en pragmatisk måde for at adressere patienters sammenlignelige tegn.
- Teknik, karakter, tid og sted, der skal registreres
- Smerter (NPRS) skal graderes kontinuerligt gennem hele teknikken og registreres
Smertetilpasningsevne/modulationsvurdering:
Under hele forsøget vil deltagerne sidde behageligt i en stol med armene hvilet på armlænene og benene testet på gulvet. Rumtemperaturen vil blive kontrolleret til 21-23 grader C. Deltagerne vil være sikret, at kuldestimulering ikke vil forårsage nogen fysisk skade på deres krop, og har lov til at trække sig fra eksperimenterne til enhver tid.
Forkølelsespressor smerter
- En spand med is og vand, en temperatur på 1.0C til 4.0C vil blive opretholdt ved regelmæssig omrøring for at forhindre en stigning i vandtemperaturen omkring hånden.
- Deltagerne vil nedsænke deres venstre hånd til 5 cm over håndleddet med håndfladen nedad. De vil blive opfordret til at holde hånden i vandet i 5 minutter. Hvis de finder smerten ved at blive utålelig, kan de trække deres hånd tilbage med det samme.
- Smerteintensitet - Under den kolde stimulation vil deltagerne blive bedt om at vurdere smerteintensiteten kontinuerligt ved hjælp af en 0 til 10 NPRS (0 = ingen smerte overhovedet; 10 = værst mulig smerte).
- McGill Pain Questionnaire (MPQ) - vil blive udfyldt efter kuldestimulering. MPQ er designet til at give kvalitative og kvantitative mål for smerte, som kan undersøges statistisk. MPQ består af 4 hovedklasser af orddeskriptorer (sensoriske, affektive, evaluerende og diverse) for deltagere at specificere subjektiv smerteoplevelse.
- Tryksmertetærskel (PPT) - Et elektronisk trykalgometer (Pain Test FPX 25) med et sondeareal på 1 cm i kvadrat vil blive brugt. Deltagerne vil indikere, hvornår trykstimulus bliver bare smertefuldt. PPT'er vil blive bestemt ved at tage et gennemsnit af 3 vurderinger taget med 1 minuts intervaller. Det vil tage 2 til 3 minutter at gennemføre PPT-testene, hvilket vil føre til, at nogle deltagere foretager en 6-minutters koldstimuleringstest.
- Sensorisk vurdering - Alle PPT-vurderinger vil blive testet på 3 steder: bilateral extensor carpi radialis, ved 3 cm distalt til den laterale ende af den kubiske fold på albuen og på højre soleus ved 8 cm proksimalt til medial malleolus.
- Alle PPT-vurderinger vil blive udført før, under (3 minutter efter påbegyndelse af kuldestimulering) og 20 minutter efter afslutning af koldstimulering.
- 2-ugers opfølgning via telefonopkald, sms, e-mail eller virtuelt møde for at vurdere NPRS og GROC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Damian L Keter, DPT, PhD(c)
- Telefonnummer: 61113 216-791-3800
- E-mail: dlketer@student.ysu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kenneth Learman, PhD
- Telefonnummer: 330-941-7125
- E-mail: klearman@ysu.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Haslett, Michigan, Forenede Stater, 48840
- Rekruttering
- The Therapy Institute
-
Kontakt:
- Stephen Houghton
- Telefonnummer: 517-339-4050
- E-mail: houghton.sm@gmail.com
-
-
New Jersey
-
Old Bridge, New Jersey, Forenede Stater, 08857
- Rekruttering
- Old Bridge Spine and Wellness
-
Kontakt:
- Michael Zolotnitsky, DPT
- Telefonnummer: 732-757-5430
- E-mail: Michael.Zolotnisky@spineandwellness.com
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
- Rekruttering
- Tri County Physical Therapy Institute
-
Kontakt:
- David Griswold, PhD
- Telefonnummer: 330-533-1080
- E-mail: DWGriswold@ysu.edu
-
Underforsker:
- David Griswold, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med smerter i lændehvirvelsøjlen inden for de seneste 12 måneder
- Evne til at gengive ubehag i lænden med PA-mobilisering
Ekskluderingskriterier:
- Demonstration af ethvert tegn på øvre motorneuronlæsion inklusive uforklarligt tab af funktion af tarm/blære, uforklarlige gangændringer, patologisk hyperrefleksi.
- Diagnose, der modsiger anvendelsen af langvarig forkølelse, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig vaskulær sygdom, åbne sår/sår på involveret ekstremitet.
- Diagnose, der modsiger anvendelsen af ledmobiliseringer, herunder men ikke begrænset til ustabilitet, betændelsestilstande, svær osteoporose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lændesmerter
Pragmatisk mobilisering Den pragmatisk anvendte non-thrust manipulation vil være baseret på de originale koncepter skitseret af Maitland og vil bestå af passive, lavhastigheds, oscillerende bevægelser inden for leddets fysiologiske rækkevidde, anvendt på patientens sammenlignelige rygmarvsniveau (defineret) som det spinale niveau, der gengav patientens velkendte smerte).
Teknikkerne vil blive modificeret baseret på klinikerens vurdering og patientfeedback og bestå af grad I til og med grad IV bevægelser.
Da den pragmatiske tilgang er klinikerdrevet, vil der ikke blive sat nogen tidsbegrænsning på ansøgningen, og antallet af anvendte mobiliseringer vil afhænge af patientfeedback (den nøjagtige definition af en pragmatisk behandling)
|
Teknikkerne vil bestå af passive, lavhastigheds, oscillerende bevægelser inden for leddets fysiologiske rækkevidde, anvendt på patientens sammenlignelige rygmarvsniveau (defineret som det rygmarvsniveau, der gengav patientens velkendte smerte). Teknikkerne vil blive modificeret baseret på klinikerens vurdering og patientfeedback og bestå af grad I til og med grad IV bevægelser. Almindelige anvendte teknikker kan omfatte unilaterale posterior-anterior bevægelser, centrale posterior-anterior bevægelser og sideliggende rotationer (uden tryk). Da den pragmatiske tilgang er klinikerdrevet, vil der ikke blive sat nogen tidsbegrænsning på ansøgningen, og antallet af anvendte mobiliseringer vil afhænge af patientens feedback (den nøjagtige definition af en pragmatisk behandling). Patienterne vil blive tilset for 4 besøg. Andet navn: Ikke-fremstød manipulation (pragmatisk anvendt)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: indsamlet ved baseline og kontinuerligt under 5 minutters koldtrykstest: 2-ugers opfølgning via telefonopkald, sms, e-mail eller virtuelt møde
|
Numeric Pain Rating Scale er en selvrapporteret smerteskala, som har vist validitet og pålidelighed i håndteringen af flere smerteklager, herunder kroniske rygsøjlesmerter.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen opfattet smerte og 10 angiver maksimalt opfattet smerte.
En minimal klinisk betydningsforskel (MCID) på 1 til 1,7 point eller 30 % forbedring er blevet foreslået.
|
indsamlet ved baseline og kontinuerligt under 5 minutters koldtrykstest: 2-ugers opfølgning via telefonopkald, sms, e-mail eller virtuelt møde
|
|
Global vurdering af forandring
Tidsramme: indsamlet ved 2-ugers opfølgning via telefonopkald, sms, e-mail eller virtuelt møde
|
Global Rating of Change-skalaen er en selvrapporteret skala, der spænder fra -7 (meget værre) til +7 (meget meget bedre) med en score på 0, der indikerer ingen ændring fra baseline.
Denne skala har vist pålidelighed og validitet i vurderingen af selvrapporteret forbedring i fysioterapeutfaget.
Psykometriske vurderinger af dette værktøj har været noget begrænsede, da det ofte bruges som kriteriemål ved vurdering af andre instrumenter.
En MCID på 2-2,5 point er blevet foreslået.
|
indsamlet ved 2-ugers opfølgning via telefonopkald, sms, e-mail eller virtuelt møde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kenneth Learman, PhD, Professor, Department of Graduate Studies in Health and Rehabilitation Sciences, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- Studieleder: Severine Van Slambrouck, PhD, IRB Director, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- Ledende efterforsker: Damian L Keter, Student, Youngstown State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 290
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .