Anwenden der Schmerzanpassungsfähigkeit auf die manuelle Therapiepraxis
Die Mechanismenforschung hat schmerzadaptive und nichtadaptive Phänotypen identifiziert, indem sie die Reaktion auf ein Eistauchbad dokumentierte. Schmerzadaptive Personen zeigten eine schnelle Reaktion auf Kälte und eine schnelle Auflösung der Symptome bei fortgesetzter Exposition. Nicht schmerzadaptive Personen hatten das Gegenteil. Schmerzadaptive Personen haben die endogene (interne) Fähigkeit, Schmerzen selbst zu modulieren, und können daher aktive Selbstmanagementtechniken anwenden, während nicht schmerzadaptive Phänotypen anfälliger für die Verwendung externer Mechanismen (z. B. analgetischer Medikamente) zur Schmerzlinderung sein können. Eine schmerzadaptive Person profitiert wahrscheinlich von allen Formen konservativer aktiver oder passiver schmerzmodulierender Behandlungen und hat voraussichtlich eine günstige Prognose. Obwohl dieser Befund nützlich ist, ist das Eintauchen in ein Eisbad eine unpraktische Bewertung für die klinische Praxis, so dass Kliniker nicht in der Lage sind, schmerzadaptive Personen zu identifizieren.
Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine assoziative klinische Reaktion, die mit einem frühen Zeitpunkt innerhalb der Sitzung (während des ersten Besuchs) und zwischen den Sitzungen (vom ersten bis zum zweiten Besuch) während einer posterioren bis anterioren Mobilisierung verbunden ist, Personen identifiziert, die eine günstige Prognose mit Wirbelsäulenschmerzen haben. Während die neurophysiologische Grundlage für die analgetische Wirkung der manuellen Therapie vorgeschlagen wurde, hat bis heute niemand untersucht, ob die assoziative klinische Reaktion lediglich eine andere Möglichkeit ist, schmerzadaptive oder nicht-schmerzadaptive Personen zu identifizieren. Wenn eine Reaktion innerhalb oder zwischen den Sitzungen mit dem schmerzadaptiven Mechanismus verbunden ist, der während eines Eintauchens in ein Eisbad gefunden wird, könnten Kliniker die klinische Bewertungstechnik übernehmen und ihre Fähigkeit verbessern, geeignete Patienten für die Behandlung zu identifizieren. Die Forscher werden die Beziehung zwischen der schmerzadaptiven mechanistischen Reaktion nach dem Eintauchen in ein Eisbad und der assoziativen klinischen Reaktion, die während einer PA-Mobilisierung der Wirbelsäule auftritt, bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Proof-of-Concept-Studie verwendet ein Beobachtungsdesign, um die Korrelation zwischen den unten genannten Faktoren zu bewerten. Dieses Studiendesign wurde im Analgetikamanagement zur Untersuchung neuartiger mechanistischer Zusammenhänge empfohlen. Eine praktische Stichprobe wird aus ambulanten orthopädischen Kliniken und Universitätsstandorten in einem geografisch unterschiedlichen Segment der Vereinigten Staaten rekrutiert. Die Personen werden über den Zweck und die Risiken der Studie mittels Einverständniserklärung aufgeklärt und entscheiden, ob sie teilnehmen möchten. Eine A-priori-Leistungsanalyse wurde bei 0,05 durchgeführt Signifikanzniveau mit einer prognostizierten Korrelation von (0,60) und einer Stichprobengröße von 28 Teilnehmern wurde empfohlen, um eine Power von 80 Prozent zu erreichen. Angesichts des Einzelsitzungsdesigns mit virtuellem/elektronischem Follow-up wird eine niedrige Abbrecherquote in Bezug auf die Compliance erwartet. Angesichts der schädlichen Anwendung und der Möglichkeit, die Sitzung auf Anfrage zu beenden, wird zusammen mit dem oben Genannten mit einer Gesamtabbrecherquote von 10 % gerechnet. Es wird eine Stichprobengröße von 32 verwendet, um 28 Teilnehmer zu erhalten.
Die Datenerhebung wird von Prüfern und/oder Klinikern durchgeführt, die direkt von den Prüfern im Forschungsprotokoll oder vom Forschungsteam geschult wurden.
Nach der Zustimmung befolgen die Personen das folgende Protokoll:
- Von Patienten gemeldete Baseline-Messungen werden erhalten, einschließlich McGill-Schmerzfragebogen, Angstvermeidungsglaubensfragebogen, Modifizierter Oswestry-Fragebogen zu Schmerzen im unteren Rückenbereich, Skala zu Behandlungserwartungen, Krankenhausangst- und Depressionsskala, Fatigue-Schweregradskala, Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) (aktuell, am besten und am schlechtesten)
Baseline-Demografien, die einen prognostischen Wert gezeigt haben
- Alter
- Geschlecht
- Symptomdauer
- Beteiligte(s) Gelenk(e).
- Vorhandensein von übertragenen Beinschmerzen
Es werden objektive Basismaßnahmen erhalten, einschließlich:
- Aktiver Bewegungsbereich an Lendenwirbelsäule und Coxofemoralgelenk
- Neuromuskuläres Screening (Reflexe, leichte Berührungsempfindung L3-S1, neurale Tests)
- Herz-Lungen-Screening (Blutdruck, Herzfrequenz, Pulsoximetrie, AAA)
- Gelenkbeweglichkeit an der lumbosakralen Wirbelsäule über posteriore -> anteriore (PA) Mobilisierungen, die zentral und unilateral durchgeführt werden; Auf vergleichbare Anzeichen prüfen, falls vorhanden weiter nach unten
- Bewertung der Schmerzmodulation/Anpassungsfähigkeit – Protokoll unten beschrieben:
Anwendung einer zentralen oder unilateralen PA-Mobilisierungsanwendung ohne Schub, wie vom Kliniker auf pragmatische Weise gewählt, um Patienten mit vergleichbaren Zeichen anzusprechen.
- Technik, Grad, Zeit und Ort werden aufgezeichnet
- Schmerzen (NPRS) müssen während der gesamten Technik kontinuierlich bewertet und aufgezeichnet werden
Bewertung der Schmerzanpassungsfähigkeit/Modulation:
Während des gesamten Experiments sitzen die Teilnehmer bequem auf einem Stuhl, wobei die Arme auf den Armlehnen ruhen und die Beine auf dem Boden getestet werden. Die Raumtemperatur wird auf 21-23 °C geregelt. Den Teilnehmern wird versichert, dass die Kältestimulation ihrem Körper keine körperlichen Schäden zufügt, und sie können sich jederzeit aus den Experimenten zurückziehen.
Kältedruckschmerz
- Ein Eimer mit Eis und Wasser, eine Temperatur von 1,0 °C bis 4,0 °C wird durch regelmäßiges Rühren aufrechterhalten, um einen Anstieg der Wassertemperatur um die Hand herum zu verhindern.
- Die Teilnehmer tauchen ihre linke Hand bis 5 cm über dem Handgelenk ein, wobei die Handfläche nach unten zeigt. Sie werden ermutigt, ihre Hand 5 Minuten lang im Wasser zu halten. Wenn die Schmerzen unerträglich werden, können sie ihre Hand sofort zurückziehen.
- Schmerzintensität – Während der Kältestimulation werden die Teilnehmer gebeten, die Schmerzintensität kontinuierlich mit einem NPRS von 0 bis 10 zu bewerten (0 = überhaupt kein Schmerz; 10 = schlimmster möglicher Schmerz).
- McGill Pain Questionnaire (MPQ) – wird nach der Kältestimulation ausgefüllt. Der MPQ soll qualitative und quantitative Schmerzmaße liefern, die statistisch untersucht werden können. Der MPQ besteht aus 4 Hauptklassen von Wortdeskriptoren (sensorisch, affektiv, bewertend und Sonstiges), mit denen die Teilnehmer das subjektive Schmerzempfinden spezifizieren können.
- Druckschmerzschwelle (PPT) – Ein elektronisches Druckalgometer (Pain Test FPX 25) mit einer Sondenfläche von 1 cm im Quadrat wird verwendet. Die Teilnehmer geben an, wann der Druckreiz nur noch schmerzhaft wird. PPTs werden durch Mittelung von 3 Bewertungen bestimmt, die in 1-Minuten-Intervallen durchgeführt werden. Es dauert 2 bis 3 Minuten, um die PPT-Tests abzuschließen, was dazu führen wird, dass einige Teilnehmer einen 6-minütigen Kältestimulationstest durchführen.
- Sensorische Beurteilung – Alle PPT-Beurteilungen werden an 3 Stellen getestet: bilateraler M. extensor carpi radialis, 3 cm distal zum lateralen Ende der Kubikfalte am Ellbogen und am rechten Soleus, 8 cm proximal zum medialen Malleolus.
- Alle PPT-Bewertungen werden vor, während (3 Minuten nach Beginn der Kältestimulation) und 20 Minuten nach Beendigung der Kältestimulation durchgeführt.
- 2-wöchiges Follow-up per Telefonanruf, SMS, E-Mail oder virtuelles Meeting zur Bewertung von NPRS und GROC.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Damian L Keter, DPT, PhD(c)
- Telefonnummer: 61113 216-791-3800
- E-Mail: dlketer@student.ysu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kenneth Learman, PhD
- Telefonnummer: 330-941-7125
- E-Mail: klearman@ysu.edu
Studienorte
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Michigan
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Haslett, Michigan, Vereinigte Staaten, 48840
- Rekrutierung
- The Therapy Institute
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Kontakt:
- Stephen Houghton
- Telefonnummer: 517-339-4050
- E-Mail: houghton.sm@gmail.com
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New Jersey
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Old Bridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08857
- Rekrutierung
- Old Bridge Spine and Wellness
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Kontakt:
- Michael Zolotnitsky, DPT
- Telefonnummer: 732-757-5430
- E-Mail: Michael.Zolotnisky@spineandwellness.com
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Ohio
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Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
- Rekrutierung
- Tri County Physical Therapy Institute
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Kontakt:
- David Griswold, PhD
- Telefonnummer: 330-533-1080
- E-Mail: DWGriswold@ysu.edu
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Unterermittler:
- David Griswold, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenschmerzen in den letzten 12 Monaten
- Fähigkeit, Beschwerden im unteren Rücken mit PA-Mobilisierung zu reproduzieren
Ausschlusskriterien:
- Nachweis jeglicher Anzeichen einer Läsion der oberen Motoneuronen, einschließlich ungeklärter Funktionsverlust von Darm/Blase, ungeklärte Gangveränderungen, pathologische Hyperreflexie.
- Diagnosen, die der Anwendung von längerer Kälte widersprechen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Gefäßerkrankungen, offene Wunden/Geschwüre an der betroffenen Extremität.
- Diagnosen, die der Anwendung von Gelenkmobilisierungen widersprechen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Instabilität, entzündliche Zustände, schwere Osteoporose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schmerzen im unteren Rücken
Pragmatische Mobilisierung Die pragmatisch angewandte Nicht-Schub-Manipulation basiert auf den ursprünglichen Konzepten von Maitland und besteht aus passiven, oszillierenden Bewegungen mit niedriger Geschwindigkeit innerhalb des physiologischen Bereichs des Gelenks, die auf die vergleichbare Wirbelsäulenebene des Patienten (definiert als die Wirbelsäulenebene, die den vertrauten Schmerz des Patienten reproduziert).
Die Techniken werden basierend auf der Beurteilung durch den Arzt und dem Feedback des Patienten modifiziert und umfassen Bewegungen von Grad I bis Grad IV.
Da der pragmatische Ansatz klinisch orientiert ist, ist die Anwendung zeitlich unbegrenzt und die Anzahl der verwendeten Mobilisierungen hängt vom Patientenfeedback ab (der genauen Definition einer pragmatischen Behandlung).
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Die Techniken bestehen aus passiven, oszillierenden Bewegungen mit niedriger Geschwindigkeit innerhalb des physiologischen Bereichs des Gelenks, die auf einer vergleichbaren Wirbelsäulenebene des Patienten angewendet werden (definiert als die Wirbelsäulenebene, die den vertrauten Schmerz des Patienten reproduziert). Die Techniken werden basierend auf der Beurteilung durch den Arzt und dem Feedback des Patienten modifiziert und umfassen Bewegungen von Grad I bis Grad IV. Übliche Techniken können einseitige posterior-anteriore Bewegungen, zentrale posterior-anteriore Bewegungen und seitliche Rotationen (ohne Schub) umfassen. Da der pragmatische Ansatz klinisch orientiert ist, ist die Anwendung zeitlich unbegrenzt und die Anzahl der verwendeten Mobilisierungen hängt vom Patientenfeedback ab (der genauen Definition einer pragmatischen Behandlung). Die Patienten werden für 4 Besuche gesehen. Anderer Name: Nicht-Schub-Manipulation (pragmatisch angewendet)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: gesammelt zu Studienbeginn und kontinuierlich während des 5-minütigen Kaltpressortests: 2-wöchige Nachverfolgung per Telefonanruf, SMS, E-Mail oder virtuelles Meeting
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Die numerische Schmerzbewertungsskala ist eine selbstberichtete Schmerzskala, die ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit im Umgang mit mehreren Schmerzbeschwerden, einschließlich chronischer Wirbelsäulenschmerzen, unter Beweis gestellt hat.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinen empfundenen Schmerz und 10 maximal möglichen empfundenen Schmerz anzeigt.
Eine minimale klinische Bedeutungsdifferenz (MCID) von 1 bis 1,7 Punkten oder 30 % Verbesserung wurde vorgeschlagen.
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gesammelt zu Studienbeginn und kontinuierlich während des 5-minütigen Kaltpressortests: 2-wöchige Nachverfolgung per Telefonanruf, SMS, E-Mail oder virtuelles Meeting
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Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: gesammelt bei der 2-wöchigen Nachverfolgung per Telefonanruf, SMS, E-Mail oder virtuellem Treffen
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Die Skala „Global Rating of Change“ ist eine selbstberichtete Skala, die von -7 (sehr viel schlechter) bis +7 (sehr viel besser) reicht, wobei eine Punktzahl von 0 keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt.
Diese Skala hat sich als zuverlässig und valide bei der Bewertung der selbstberichteten Verbesserung im Beruf der Physiotherapeuten erwiesen.
Psychometrische Bewertungen dieses Instruments waren etwas eingeschränkt, da es oft als Kriteriumsmaß bei der Bewertung anderer Instrumente verwendet wird.
Ein MCID von 2-2,5 Punkten wurde vorgeschlagen.
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gesammelt bei der 2-wöchigen Nachverfolgung per Telefonanruf, SMS, E-Mail oder virtuellem Treffen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kenneth Learman, PhD, Professor, Department of Graduate Studies in Health and Rehabilitation Sciences, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- Studienleiter: Severine Van Slambrouck, PhD, IRB Director, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- Hauptermittler: Damian L Keter, Student, Youngstown State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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