- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05209659
Zastosowanie adaptacji bólu w praktyce terapii manualnej
Badania nad mechanizmami zidentyfikowały fenotypy adaptacyjne i nieadaptacyjne bólu poprzez udokumentowanie reakcji na kąpiel w lodzie. Osoby przystosowujące się do bólu wykazywały szybką reakcję na zimno i szybkie ustępowanie objawów przy ciągłej ekspozycji. Osoby, które nie przystosowały się do bólu, miały odwrotną sytuację. Osoby przystosowujące się do bólu mają endogenną (wewnętrzną) zdolność do samomodulowania bólu, dlatego mogą stosować aktywne techniki samokontroli, podczas gdy fenotypy nieprzystosowane do bólu mogą być bardziej podatne na stosowanie mechanizmów zewnętrznych (np. Leki przeciwbólowe) w celu złagodzenia bólu. Osoba przystosowująca się do bólu prawdopodobnie odniesie korzyści ze wszystkich form konserwatywnego aktywnego lub biernego leczenia modulującego ból i oczekuje się, że będzie miała korzystne rokowanie. Chociaż to odkrycie jest przydatne, zanurzenie w kąpieli lodowej jest niepraktyczną oceną w praktyce klinicznej, pozostawiając klinicystom niezdolność do identyfikacji osób przystosowujących się do bólu.
Pojawiające się dowody wskazują, że asocjacyjna odpowiedź kliniczna związana z wczesną sesją (podczas pierwszej wizyty) i pomiędzy sesjami (od pierwszej do drugiej wizyty) podczas mobilizacji tylnej do przedniej identyfikuje osoby, które mają korzystne rokowanie w przypadku bólu kręgosłupa. Chociaż do tej pory zaproponowano neurofizjologiczne podstawy przeciwbólowego działania terapii manualnej, nikt nie badał, czy asocjacyjna odpowiedź kliniczna jest wyłącznie innym sposobem identyfikacji osób przystosowujących się do bólu lub nieprzystosowujących się do bólu. Jeśli odpowiedź w trakcie sesji lub między sesjami jest związana z mechanizmem adaptacji do bólu występującym podczas zanurzenia w kąpieli lodowej, klinicyści mogą przyjąć technikę oceny klinicznej i poprawić swoją zdolność do identyfikacji odpowiednich pacjentów do leczenia. Badacze ocenią związek między mechanistyczną odpowiedzią adaptacyjną do bólu po zanurzeniu w kąpieli lodowej a asocjacyjną odpowiedzią kliniczną, która występuje podczas mobilizacji PA kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie sprawdzające słuszność koncepcji wykorzystuje projekt obserwacyjny do oceny korelacji między wymienionymi poniżej czynnikami. Ten projekt badania został zalecony w postępowaniu przeciwbólowym w badaniu nowych zależności mechanistycznych. Wybrana próbka zostanie wybrana z ambulatoryjnych klinik ortopedycznych i ośrodków uniwersyteckich w zróżnicowanym geograficznie segmencie Stanów Zjednoczonych. Osoby zostaną poinformowane o celu i ryzyku badania poprzez świadomą zgodę i zdecydują, czy chcą wziąć w nim udział. Analiza mocy a priori została przeprowadzona przy 0,05 poziom istotności z przewidywaną korelacją (0,60) i wielkość próby 28 uczestników zalecono, aby osiągnąć moc 80 procent. Biorąc pod uwagę projekt pojedynczej sesji z wirtualnymi/elektronicznymi działaniami następczymi, przewiduje się niski wskaźnik rezygnacji związany z przestrzeganiem przepisów. Biorąc pod uwagę szkodliwą aplikację i możliwość zakończenia sesji na żądanie, wraz z powyższym, przewiduje się całkowity wskaźnik rezygnacji na poziomie 10%. Próba o wielkości 32 zostanie wykorzystana w celu pozyskania 28 uczestników.
Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone przez badaczy i/lub klinicystów, którzy zostali przeszkoleni bezpośrednio przez badaczy w zakresie protokołu badawczego lub przez zespół badawczy.
Po wyrażeniu zgody osoby będą postępować zgodnie z poniższym protokołem:
- Zostaną uzyskane podstawowe pomiary zgłaszane przez pacjentów, w tym Kwestionariusz bólu McGilla, Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu, Zmodyfikowany kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności w zakresie bólu krzyża, Skala oczekiwań dotyczących leczenia, Skala lęku i depresji szpitalnej, Skala nasilenia zmęczenia, Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) (aktualna, najlepszy i najgorszy)
Wyjściowe dane demograficzne, które wykazały wartość prognostyczną
- Wiek
- Płeć
- Czas trwania objawu
- Zaangażowane stawy
- Obecność rzutowanego bólu nogi
Zostaną uzyskane miary celu bazowego, w tym:
- Aktywny zakres ruchu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i stawie biodrowo-udowym
- Badanie nerwowo-mięśniowe (odruchy, czucie lekkiego dotyku L3-S1, testy nerwowe)
- Badania przesiewowe układu sercowo-płucnego (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, pulsoksymetria, AAA)
- Ruchomość stawów w odcinku lędźwiowo-krzyżowym kręgosłupa poprzez mobilizacje tylne -> przednie (PA) wykonywane centralnie i jednostronnie; Oceń pod kątem porównywalnego znaku, jeśli obecny, przejdź do poniżej
- Ocena modulacji bólu/zdolności adaptacyjnych — protokół przedstawiony poniżej:
Zastosowanie aplikacji centralnej lub jednostronnej mobilizacji PA bez pchnięć, zgodnie z wyborem klinicysty w pragmatyczny sposób, aby odnieść się do pacjentów z porównywalnym objawem.
- Technika, stopień, czas i miejsce do zapisania
- Ból (NPRS) należy oceniać w sposób ciągły podczas całej techniki i rejestrować
Ocena adaptacyjności/modulacji bólu:
W trakcie eksperymentu uczestnicy będą siedzieć wygodnie na krześle z rękami opartymi na podłokietnikach i testować nogi na podłodze. Temperatura w pomieszczeniu będzie utrzymywana na poziomie 21-23 st. C. Uczestnicy będą pewni, że stymulacja zimnem nie spowoduje żadnych uszkodzeń fizycznych ich ciała i będą mogli w każdej chwili wycofać się z eksperymentów.
Ból uciskowy
- W kubełku z lodem i wodą temperatura od 1,0°C do 4,0°C będzie utrzymywana poprzez regularne mieszanie, aby zapobiec wzrostowi temperatury wody otaczającej dłoń.
- Uczestnicy zanurzają lewą rękę na głębokość 5 cm powyżej nadgarstka z dłonią skierowaną w dół. Będą zachęcani do trzymania ręki w wodzie przez 5 minut. Jeśli uznają, że ból staje się nie do zniesienia, mogą natychmiast wycofać rękę.
- Intensywność bólu — podczas stymulacji zimnem uczestnicy będą proszeni o ciągłe ocenianie intensywności bólu przy użyciu skali NPRS od 0 do 10 (0 = całkowity brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból).
- Kwestionariusz bólu McGill (MPQ) - zostanie wypełniony po stymulacji zimnem. MPQ ma na celu zapewnienie jakościowych i ilościowych pomiarów bólu, które można zbadać statystycznie. MPQ składa się z 4 głównych klas deskryptorów słownych (zmysłowych, afektywnych, oceniających i różnych) dla uczestników w celu określenia subiektywnego odczuwania bólu.
- Próg bólu spowodowanego uciskiem (PPT) — zostanie użyty elektroniczny algometr ciśnienia (test bólu FPX 25) z sondą o powierzchni 1 cm kwadratowego. Uczestnicy wskażą, kiedy bodziec uciskowy staje się po prostu bolesny. PPT zostaną określone przez uśrednienie 3 ocen wykonanych w odstępach 1-minutowych. Ukończenie testów PPT zajmie od 2 do 3 minut, co doprowadzi niektórych uczestników do 6-minutowego testu stymulacji zimnem.
- Ocena sensoryczna - Wszystkie oceny PPT będą testowane w 3 miejscach: obustronny prostownik promieniowy nadgarstka, 3 cm dystalnie od bocznego końca sześciennej fałdy łokciowej i na prawym płaszczu, 8 cm proksymalnie do kostki przyśrodkowej.
- Wszystkie oceny PPT zostaną przeprowadzone przed, w trakcie (3 minuty po rozpoczęciu stymulacji zimnem) i 20 minut po zakończeniu stymulacji zimnem.
- 2-tygodniowa kontrola przez telefon, SMS, e-mail lub wirtualne spotkanie w celu oceny NPRS i GROC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damian L Keter, DPT, PhD(c)
- Numer telefonu: 61113 216-791-3800
- E-mail: dlketer@student.ysu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kenneth Learman, PhD
- Numer telefonu: 330-941-7125
- E-mail: klearman@ysu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Haslett, Michigan, Stany Zjednoczone, 48840
- Rekrutacyjny
- The Therapy Institute
-
Kontakt:
- Stephen Houghton
- Numer telefonu: 517-339-4050
- E-mail: houghton.sm@gmail.com
-
-
New Jersey
-
Old Bridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08857
- Rekrutacyjny
- Old Bridge Spine and Wellness
-
Kontakt:
- Michael Zolotnitsky, DPT
- Numer telefonu: 732-757-5430
- E-mail: Michael.Zolotnisky@spineandwellness.com
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
- Rekrutacyjny
- Tri County Physical Therapy Institute
-
Kontakt:
- David Griswold, PhD
- Numer telefonu: 330-533-1080
- E-mail: DWGriswold@ysu.edu
-
Pod-śledczy:
- David Griswold, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia bólów kręgosłupa lędźwiowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zdolność do odtworzenia dyskomfortu w dolnej części pleców przy mobilizacji PA
Kryteria wyłączenia:
- Wykazanie jakichkolwiek oznak uszkodzenia górnego neuronu ruchowego, w tym niewyjaśnionej utraty funkcji jelit/pęcherza moczowego, niewyjaśnionych zmian chodu, patologicznej hiperrefleksji.
- Diagnoza, która zaprzecza stosowaniu długotrwałego przeziębienia, w tym między innymi ciężka choroba naczyniowa, otwarte rany/owrzodzenia na zajętej kończynie.
- Rozpoznanie, które sprzeciwia się zastosowaniu mobilizacji stawów, w tym między innymi niestabilność, stany zapalne, ciężka osteoporoza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ból dolnej części pleców
Mobilizacja pragmatyczna Zastosowana pragmatycznie manipulacja bez pchnięcia będzie oparta na oryginalnych koncepcjach nakreślonych przez Maitlanda i będzie składać się z pasywnych ruchów oscylacyjnych o niskiej prędkości w zakresie fizjologicznym stawu, stosowanych na porównywalnym poziomie kręgosłupa pacjenta (określonym jako poziom kręgosłupa, który odtworzył znajomy ból pacjenta).
Techniki zostaną zmodyfikowane na podstawie oceny klinicysty i informacji zwrotnych od pacjentów i będą obejmowały ruchy od stopnia I do IV.
Ponieważ podejście pragmatyczne zależy od klinicysty, nie ma ograniczeń czasowych w aplikacji, a liczba zastosowanych mobilizacji będzie zależała od opinii pacjenta (dokładna definicja leczenia pragmatycznego)
|
Techniki będą składać się z pasywnych ruchów oscylacyjnych o niskiej prędkości w zakresie fizjologicznym stawu, stosowanych na porównywalnym poziomie kręgosłupa pacjenta (określonym jako poziom kręgosłupa, który odtwarza znajomy ból pacjenta). Techniki zostaną zmodyfikowane na podstawie oceny klinicysty i informacji zwrotnych od pacjentów i będą obejmowały ruchy od stopnia I do IV. Typowe stosowane techniki mogą obejmować jednostronne ruchy tylno-przednie, centralne ruchy tylno-przednie i rotacje boczne (bez pchnięcia). Ponieważ podejście pragmatyczne jest ukierunkowane na klinicystę, wniosek nie będzie ograniczony czasowo, a liczba zastosowanych mobilizacji będzie zależała od opinii pacjenta (dokładna definicja leczenia pragmatycznego). Pacjenci będą przyjmowani na 4 wizyty. Inna nazwa: Manipulacja bez pchnięcia (stosowana pragmatycznie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: zbierane na początku badania i w sposób ciągły podczas 5-minutowego testu presyjnego: 2-tygodniowa kontrola przez telefon, SMS-a, e-mail lub wirtualne spotkanie
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu to samoocena skali bólu, która wykazała trafność i niezawodność w radzeniu sobie z wieloma dolegliwościami bólowymi, w tym z przewlekłym bólem kręgosłupa.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak odczuwanego bólu, a 10 oznacza maksymalny odczuwany ból.
Zasugerowano minimalną różnicę istotności klinicznej (MCID) wynoszącą od 1 do 1,7 punktu lub poprawę o 30%.
|
zbierane na początku badania i w sposób ciągły podczas 5-minutowego testu presyjnego: 2-tygodniowa kontrola przez telefon, SMS-a, e-mail lub wirtualne spotkanie
|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: zebrane podczas 2-tygodniowej obserwacji za pośrednictwem rozmowy telefonicznej, wiadomości tekstowej, e-maila lub spotkania wirtualnego
|
Skala Global Rating of Change jest skalą samoopisową, która waha się od -7 (bardzo dużo gorzej) do +7 (bardzo dużo lepiej) z wynikiem 0 oznaczającym brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
Skala ta wykazała rzetelność i trafność w ocenie zgłaszanej przez samych siebie poprawy w zawodzie fizjoterapeuty.
Oceny psychometryczne tego narzędzia były nieco ograniczone, ponieważ jest ono często wykorzystywane jako miara kryterium w ocenie innych narzędzi.
Sugerowano MCID 2-2,5 punktu.
|
zebrane podczas 2-tygodniowej obserwacji za pośrednictwem rozmowy telefonicznej, wiadomości tekstowej, e-maila lub spotkania wirtualnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kenneth Learman, PhD, Professor, Department of Graduate Studies in Health and Rehabilitation Sciences, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- Dyrektor Studium: Severine Van Slambrouck, PhD, IRB Director, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- Główny śledczy: Damian L Keter, Student, Youngstown State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 290
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .