- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05209659
Aplicación de la adaptabilidad al dolor a la práctica de la terapia manual
La investigación del mecanismo ha identificado fenotipos adaptativos y no adaptativos al dolor mediante la documentación de la respuesta a un baño de inmersión en hielo. Los individuos que se adaptaban al dolor exhibieron una respuesta rápida al frío y una rápida resolución de los síntomas con la exposición continua. Los individuos no adaptados al dolor tenían lo contrario. Los individuos que se adaptan al dolor tienen la capacidad endógena (interna) de automodular el dolor, por lo que pueden buscar técnicas activas de autocontrol, mientras que los fenotipos que no se adaptan al dolor pueden ser más propensos al uso de mecanismos externos (p. ej., medicamentos analgésicos) para aliviar el dolor. Es probable que un individuo que se adapta al dolor se beneficie de todas las formas de tratamientos moduladores del dolor activos o pasivos conservadores y se espera que tenga un pronóstico favorable. Aunque este hallazgo es útil, la inmersión en baño de hielo es una evaluación poco práctica para la práctica clínica, lo que deja a los médicos con la incapacidad de identificar a los individuos que se adaptan al dolor.
La evidencia emergente indica que una respuesta clínica asociativa asociada con una sesión temprana dentro de la sesión (durante la primera visita) y entre sesiones (de la primera a la segunda visita) durante una movilización posterior a anterior, identifica a las personas que tienen un pronóstico favorable con dolor espinal. Si bien hasta la fecha se ha propuesto una base neurofisiológica para el efecto analgésico de la terapia manual, nadie ha investigado si la respuesta clínica asociativa es simplemente otra forma de identificar a los individuos que se adaptan al dolor o que no lo hacen. Si una respuesta dentro de la sesión o entre sesiones se asocia con el mecanismo de adaptación al dolor que se encuentra durante una inmersión en un baño de hielo, los médicos podrían adoptar la técnica de evaluación clínica y mejorar su capacidad para identificar a los pacientes adecuados para su manejo. Los investigadores evaluarán la relación entre la respuesta mecánica adaptativa al dolor de la inmersión en un baño de hielo y la respuesta clínica asociativa que se produce durante una movilización PA de la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de prueba de concepto utiliza un diseño observacional para evaluar la correlación entre los factores indicados a continuación. Este diseño de estudio se ha recomendado en el manejo de analgésicos en la investigación de nuevas relaciones mecánicas. Se reclutará una muestra de conveniencia de clínicas ortopédicas ambulatorias y sitios universitarios en un segmento geográficamente diverso de los Estados Unidos. Se educará a las personas sobre el propósito y los riesgos del estudio a través del consentimiento informado y se determinará si les gustaría participar. Se realizó un análisis de poder a priori en el .05 Se recomendó un nivel de significación con una correlación proyectada de (0,60) y un tamaño de muestra de 28 participantes para lograr un poder del 80 por ciento. Dado el diseño de sesión única con seguimiento virtual/electrónico, se anticipa una baja tasa de abandono relacionada con el cumplimiento. Dada la aplicación nociva y la capacidad de finalizar la sesión si se solicita, junto con lo mencionado anteriormente, se anticipará una tasa de abandono total del 10 %. Se utilizará un tamaño de muestra de 32 en un intento de obtener 28 participantes.
La recopilación de datos será completada por investigadores y/o médicos que hayan sido capacitados directamente por los investigadores en el protocolo de investigación o por el equipo de investigación.
Tras el consentimiento, las personas seguirán el siguiente protocolo:
- Se obtendrán las mediciones iniciales informadas por el paciente, incluido el Cuestionario de dolor de McGill, el Cuestionario de creencias para evitar el miedo, el Cuestionario modificado de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry, la Escala de expectativas de tratamiento, la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, la Escala de gravedad de la fatiga, la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) (actual, mejor y peor)
Datos demográficos de referencia que han mostrado valor pronóstico
- Edad
- Género
- Duración de los síntomas
- Articulaciones involucradas
- Presencia de dolor de pierna referido
Se obtendrán medidas objetivas de línea de base que incluyen:
- Rango de movimiento activo en la columna lumbar y la articulación coxofemoral
- Evaluación neuromuscular (reflejos, sensación táctil ligera L3-S1, prueba neural)
- Cribado cardiopulmonar (Presión arterial, frecuencia cardiaca, oximetría de pulso, AAA)
- Movilidad articular en la columna lumbosacra mediante movilizaciones Posterior -> Anterior (PA) realizadas central y unilateralmente; Evaluar en busca de signos comparables, si presenta progreso a continuación
- Evaluación de la modulación/adaptabilidad del dolor - Protocolo descrito a continuación:
Aplicación de la aplicación de movilización PA central o unilateral sin empuje según lo elija el médico de manera pragmática para abordar los signos comparables de los pacientes.
- Técnica, grado, hora y lugar a registrar
- El dolor (NPRS) se calificará continuamente a lo largo de la técnica y se registrará
Evaluación de la adaptabilidad/modulación del dolor:
Durante todo el experimento, los participantes se sentarán cómodamente en una silla con los brazos apoyados en los reposabrazos y las piernas ensayando en el suelo. La temperatura ambiente se controlará entre 21 y 23 grados C. Se asegurará a los participantes que la estimulación con frío no causará ningún daño físico a su cuerpo y se les permitirá retirarse de los experimentos en cualquier momento.
Dolor presor frío
- Una cubeta de hielo y agua, se mantendrá una temperatura de 1.0C a 4.0C removiendo regularmente para evitar un aumento de la temperatura del agua alrededor de la mano.
- Los participantes sumergirán su mano izquierda a 5 cm por encima de la muñeca con la palma hacia abajo. Se les animará a mantener la mano en el agua durante 5 minutos. Si encuentran que el dolor se vuelve intolerable, pueden retirar la mano inmediatamente.
- Intensidad del dolor: durante la estimulación con frío, se les pedirá a los participantes que califiquen la intensidad del dolor de forma continua usando un NPRS de 0 a 10 (0 = ningún dolor; 10 = el peor dolor posible).
- Cuestionario de dolor de McGill (MPQ): se completará después de la estimulación con frío. El MPQ está diseñado para proporcionar medidas cualitativas y cuantitativas del dolor que pueden examinarse estadísticamente. El MPQ consta de 4 clases principales de descriptores de palabras (sensorial, afectivo, evaluativo y misceláneo) para que los participantes especifiquen la experiencia subjetiva del dolor.
- Umbral de dolor a la presión (PPT) - Se utilizará un algómetro electrónico de presión (Pain Test FPX 25) con un área de sonda de 1 cm cuadrado. Los participantes indicarán cuándo el estímulo de presión se vuelve simplemente doloroso. Los PPT se determinarán promediando 3 evaluaciones realizadas en intervalos de 1 minuto. Tomará de 2 a 3 minutos completar las pruebas PPT, lo que llevará a algunos participantes a realizar una prueba de estimulación con frío de 6 minutos.
- Evaluación sensorial: todas las evaluaciones de PPT se probarán en 3 sitios: extensor carpi radialis bilateral, a 3 cm distal al extremo lateral del pliegue cúbico en el codo, y en el sóleo derecho a 8 cm proximal al maléolo medial.
- Todas las evaluaciones de PPT se realizarán antes, durante (3 minutos después del inicio de la estimulación con frío) y 20 minutos después de la terminación de la estimulación con frío.
- Seguimiento de 2 semanas por llamada telefónica, mensaje de texto, correo electrónico o reunión virtual para evaluar NPRS y GROC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Damian L Keter, DPT, PhD(c)
- Número de teléfono: 61113 216-791-3800
- Correo electrónico: dlketer@student.ysu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kenneth Learman, PhD
- Número de teléfono: 330-941-7125
- Correo electrónico: klearman@ysu.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Haslett, Michigan, Estados Unidos, 48840
- Reclutamiento
- The Therapy Institute
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Contacto:
- Stephen Houghton
- Número de teléfono: 517-339-4050
- Correo electrónico: houghton.sm@gmail.com
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New Jersey
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Old Bridge, New Jersey, Estados Unidos, 08857
- Reclutamiento
- Old Bridge Spine and Wellness
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Contacto:
- Michael Zolotnitsky, DPT
- Número de teléfono: 732-757-5430
- Correo electrónico: Michael.Zolotnisky@spineandwellness.com
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Ohio
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Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- Reclutamiento
- Tri County Physical Therapy Institute
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Contacto:
- David Griswold, PhD
- Número de teléfono: 330-533-1080
- Correo electrónico: DWGriswold@ysu.edu
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Sub-Investigador:
- David Griswold, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de dolor en la columna lumbar en los últimos 12 meses
- Capacidad para reproducir molestias en la parte baja de la espalda con movilización PA
Criterio de exclusión:
- Demostración de cualquier signo de lesión de la neurona motora superior, incluida la pérdida inexplicable de la función del intestino/vejiga, cambios inexplicables en la marcha, hiperreflexia patológica.
- Diagnóstico que contradiga la aplicación de frío prolongado que incluye, entre otros, enfermedad vascular grave, heridas/llagas abiertas en la extremidad afectada.
- Diagnóstico que contradiga la aplicación de movilizaciones articulares que incluyen, entre otros, inestabilidad, afecciones inflamatorias, osteoporosis severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lumbalgia
Movilización pragmática La manipulación sin empuje pragmáticamente aplicada se basará en los conceptos originales descritos por Maitland y consistirá en movimientos oscilatorios pasivos, de baja velocidad dentro del rango fisiológico de la articulación, aplicados al nivel espinal comparable del paciente (definido como el nivel espinal que reprodujo el dolor familiar del paciente).
Las técnicas se modificarán según la evaluación del médico y los comentarios del paciente y consistirán en movimientos de grado I a grado IV.
Dado que el enfoque pragmático está dirigido por el médico, no se establecerá un límite de tiempo en la aplicación y la cantidad de movilizaciones utilizadas dependerá de los comentarios del paciente (la definición exacta de un tratamiento pragmático)
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Las técnicas consistirán en movimientos oscilatorios pasivos de baja velocidad dentro del rango fisiológico de la articulación, aplicados al nivel espinal comparable del paciente (definido como el nivel espinal que reprodujo el dolor familiar del paciente). Las técnicas se modificarán según la evaluación del médico y los comentarios del paciente y consistirán en movimientos de grado I a grado IV. Las técnicas comunes utilizadas pueden incluir movimientos posteroanteriores unilaterales, movimientos posteroanteriores centrales y rotaciones laterales (sin empuje). Dado que el enfoque pragmático está dirigido por el médico, no se establecerá un límite de tiempo en la aplicación y la cantidad de movilizaciones utilizadas dependerá de los comentarios del paciente (la definición exacta de un tratamiento pragmático). Los pacientes serán atendidos en 4 visitas. Otro nombre: Manipulación sin empuje (aplicada pragmáticamente)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: recopilados al inicio y continuamente durante la prueba de presión en frío de 5 minutos: seguimiento de 2 semanas a través de una llamada telefónica, mensaje de texto, correo electrónico o reunión virtual
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La escala numérica de calificación del dolor es una escala de dolor autoinformada que ha demostrado validez y confiabilidad en el tratamiento de múltiples quejas de dolor, incluido el dolor crónico de columna.
La escala va de 0 a 10, donde 0 indica que no se percibe dolor y 10 indica el máximo dolor percibido posible.
Se ha sugerido una diferencia de importancia clínica mínima (MCID) de 1 a 1,7 puntos o una mejora del 30 %.
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recopilados al inicio y continuamente durante la prueba de presión en frío de 5 minutos: seguimiento de 2 semanas a través de una llamada telefónica, mensaje de texto, correo electrónico o reunión virtual
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: recopilados en el seguimiento de 2 semanas a través de una llamada telefónica, mensaje de texto, correo electrónico o reunión virtual
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La escala Global Rating of Change es una escala autoinformada que va de -7 (mucho peor) a +7 (mucho mejor) con una puntuación de 0 que indica que no hay cambios desde la línea de base.
Esta escala ha demostrado confiabilidad y validez en la evaluación de la mejora autoinformada en la profesión de fisioterapia.
Las evaluaciones psicométricas de esta herramienta han sido algo limitadas, ya que a menudo se utiliza como medida de criterio en la evaluación de otros instrumentos.
Se ha sugerido un MCID de 2-2,5 puntos.
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recopilados en el seguimiento de 2 semanas a través de una llamada telefónica, mensaje de texto, correo electrónico o reunión virtual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kenneth Learman, PhD, Professor, Department of Graduate Studies in Health and Rehabilitation Sciences, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- Director de estudio: Severine Van Slambrouck, PhD, IRB Director, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- Investigador principal: Damian L Keter, Student, Youngstown State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 290
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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