Применение адаптации к боли в практике мануальной терапии
Исследование механизма выявило адаптивные и неадаптивные к боли фенотипы путем документирования реакции на ванну с погружением в лед. Люди, адаптированные к боли, демонстрировали быструю реакцию на холод и быстрое исчезновение симптомов при продолжительном воздействии. У людей, не адаптировавшихся к боли, все было наоборот. Адаптивные к боли люди обладают эндогенной (внутренней) способностью самомодулировать боль, поэтому могут использовать активные методы самоконтроля, тогда как неадаптивные к боли фенотипы могут быть более склонны к использованию внешних механизмов (например, обезболивающих препаратов) для облегчения боли. Человек, адаптирующийся к боли, вероятно, получит пользу от всех форм консервативного активного или пассивного обезболивающего лечения и, как ожидается, будет иметь благоприятный прогноз. Хотя это открытие полезно, погружение в ледяную ванну является непрактичной оценкой для клинической практики, в результате чего клиницисты не могут идентифицировать людей, адаптирующихся к боли.
Появляющиеся данные указывают на то, что ассоциативный клинический ответ, связанный с ранним сеансом (во время первого визита) и между сеансами (от первого до второго визита) во время задней или передней мобилизации, идентифицирует людей, у которых есть благоприятный прогноз с болью в позвоночнике. В то время как нейрофизиологическая основа для обезболивающего эффекта мануальной терапии была предложена на сегодняшний день, никто не исследовал, является ли ассоциативная клиническая реакция чисто другим способом идентификации адаптивных или неадаптивных к боли людей. Если ответ на сеанс или между сеансами связан с адаптивным механизмом боли, обнаруживаемым во время погружения в ледяную ванну, клиницисты могут принять метод клинической оценки и улучшить свою способность идентифицировать подходящих пациентов для лечения. Исследователи оценят взаимосвязь между адаптивной механистической реакцией на боль при погружении в ледяную ванну и ассоциативным клиническим ответом, возникающим во время мобилизации позвоночника с помощью ПА.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом экспериментальном исследовании используется наблюдательный план для оценки корреляции между указанными ниже факторами. Этот дизайн исследования был рекомендован при управлении анальгетиками при изучении новых механистических взаимосвязей. Удобная выборка будет набрана из амбулаторных ортопедических клиник и университетов в географически разнообразном сегменте Соединенных Штатов. Люди будут проинформированы о целях и рисках исследования посредством информированного согласия и решат, хотят ли они участвовать. Априорный анализ мощности был выполнен на частоте 0,05 уровень значимости с прогнозируемой корреляцией (0,60) и размером выборки из 28 участников был рекомендован для достижения 80-процентной мощности. Учитывая дизайн одного сеанса с виртуальным/электронным последующим наблюдением, ожидается низкий процент отсева, связанный с соблюдением требований. Учитывая вредоносное приложение и возможность прерывания сеанса по запросу, а также вышеупомянутое, ожидается, что общий уровень отсева составит 10%. Размер выборки 32 будет использоваться в попытке получить 28 участников.
Сбор данных будет осуществляться исследователями и/или клиницистами, прошедшими обучение протоколу исследования непосредственно исследователями или исследовательской группой.
После согласия лица будут следовать приведенному ниже протоколу:
- Базовые измерения, о которых сообщают пациенты, будут получены, включая опросник Макгилла по боли, опросник убеждений в избегании страха, модифицированный опросник Освестри по инвалидности при боли в пояснице, шкалу ожиданий от лечения, госпитальную шкалу тревоги и депрессии, шкалу тяжести усталости, числовую шкалу оценки боли (NPRS) (текущая, лучший и худший)
Исходные демографические данные, показавшие прогностическую ценность
- Возраст
- Пол
- Продолжительность симптома
- Вовлеченный(е) сустав(ы)
- Наличие отраженной боли в ноге
Базовые объективные показатели будут получены, включая:
- Активный диапазон движений в поясничном отделе позвоночника и тазобедренном суставе
- Нервно-мышечный скрининг (рефлексы, ощущение легкого прикосновения L3-S1, нейронное тестирование)
- Кардиопульмональный скрининг (артериальное давление, частота сердечных сокращений, пульсоксиметрия, ААА)
- Подвижность суставов в пояснично-крестцовом отделе позвоночника за счет Задней -> Передней (ПА) мобилизации, выполненной центральной и односторонней; Оцените наличие сопоставимого признака. Если присутствует, перейдите к следующему пункту
- Оценка модуляции/адаптивности боли – протокол, описанный ниже:
Применение ненавязчивой центральной или односторонней мобилизации ЛА по выбору клинициста прагматичным образом для лечения пациентов с сопоставимым симптомом.
- Техника, класс, время и место для записи
- Боль (NPRS) должна непрерывно оцениваться на протяжении всей техники и записываться
Оценка адаптивности/модуляции боли:
На протяжении всего эксперимента участники будут удобно сидеть на стуле, положив руки на подлокотники и проверяя ноги на полу. Комнатная температура будет поддерживаться на уровне 21-23°C. Участники будут уверены, что стимуляция холодом не нанесет физического вреда их телу, и им будет разрешено отказаться от экспериментов в любое время.
Холодовая прессорная боль
- Ведро со льдом и водой, температура от 1,0 ° C до 4,0 ° C будет поддерживаться путем регулярного перемешивания, чтобы предотвратить повышение температуры воды вокруг руки.
- Участники погружают левую руку на 5 см выше запястья ладонью вниз. Им будет предложено держать руку в воде в течение 5 минут. Если они обнаружат, что боль становится невыносимой, они могут немедленно убрать руку.
- Интенсивность боли. Во время холодовой стимуляции участников попросят постоянно оценивать интенсивность боли, используя от 0 до 10 NPRS (0 = отсутствие боли; 10 = сильная возможная боль).
- Опросник McGill Pain Questionnaire (MPQ) — заполняется после холодовой стимуляции. MPQ предназначен для предоставления качественных и количественных показателей боли, которые можно исследовать статистически. MPQ состоит из 4 основных классов словесных дескрипторов (сенсорных, аффективных, оценочных и прочих), позволяющих участникам определить субъективное ощущение боли.
- Болевой порог давления (PPT) - будет использоваться электронный альгометр давления (Pain Test FPX 25) с площадью зонда 1 см в квадрате. Участники укажут, когда стимул давления станет просто болезненным. PPT будет определяться путем усреднения 3 оценок, сделанных с интервалом в 1 минуту. Для завершения тестов PPT потребуется от 2 до 3 минут, что приведет к тому, что некоторые участники пройдут 6-минутный тест холодовой стимуляции.
- Сенсорная оценка. Все оценки PPT будут тестироваться в 3 местах: на двустороннем лучевом разгибателе запястья, на 3 см дистальнее латерального конца кубовидной складки на локте и на правой камбаловидной мышце на 8 см проксимальнее медиальной лодыжки.
- Все оценки PPT будут выполняться до, во время (через 3 минуты после начала холодовой стимуляции) и через 20 минут после прекращения холодовой стимуляции.
- Последующее 2-недельное сопровождение по телефону, текстовому сообщению, электронной почте или виртуальной встрече для оценки NPRS и GROC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Damian L Keter, DPT, PhD(c)
- Номер телефона: 61113 216-791-3800
- Электронная почта: dlketer@student.ysu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kenneth Learman, PhD
- Номер телефона: 330-941-7125
- Электронная почта: klearman@ysu.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Haslett, Michigan, Соединенные Штаты, 48840
- Рекрутинг
- The Therapy Institute
-
Контакт:
- Stephen Houghton
- Номер телефона: 517-339-4050
- Электронная почта: houghton.sm@gmail.com
-
-
New Jersey
-
Old Bridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 08857
- Рекрутинг
- Old Bridge Spine and Wellness
-
Контакт:
- Michael Zolotnitsky, DPT
- Номер телефона: 732-757-5430
- Электронная почта: Michael.Zolotnisky@spineandwellness.com
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44406
- Рекрутинг
- Tri County Physical Therapy Institute
-
Контакт:
- David Griswold, PhD
- Номер телефона: 330-533-1080
- Электронная почта: DWGriswold@ysu.edu
-
Младший исследователь:
- David Griswold, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Боли в поясничном отделе позвоночника в анамнезе за последние 12 мес.
- Возможность воспроизведения дискомфорта в нижней части спины с помощью мобилизации ЛА
Критерий исключения:
- Демонстрация любых признаков поражения верхних двигательных нейронов, включая необъяснимую потерю функции кишечника/мочевого пузыря, необъяснимые изменения походки, патологическую гиперрефлексию.
- Диагноз, который противоречит применению длительного холода, включая, помимо прочего, тяжелое заболевание сосудов, открытые раны/язвы на пораженной конечности.
- Диагноз, который противоречит применению суставной мобилизации, включая, помимо прочего, нестабильность, воспалительные состояния, тяжелый остеопороз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люмбаго
Прагматическая мобилизация Прагматически применяемая манипуляция без толчка будет основана на исходных концепциях, изложенных Мейтлендом, и будет состоять из пассивных, низкоскоростных, колебательных движений в пределах физиологического диапазона сустава, применяемых к сопоставимому уровню позвоночника пациента (определяется как спинной уровень, воспроизводящий знакомую пациенту боль).
Методы будут изменены на основе оценки клинициста и отзывов пациентов и будут состоять из движений от степени I до степени IV.
Поскольку прагматичный подход определяется клиницистом, для заявки не будет установлено никаких ограничений по времени, а количество используемых мобилизаций будет зависеть от отзывов пациента (точное определение прагматичного лечения).
|
Техники будут состоять из пассивных колебательных движений с низкой скоростью в пределах физиологического диапазона сустава, применяемых к сопоставимому уровню позвоночника пациента (определяемому как уровень позвоночника, который воспроизводит знакомую пациенту боль). Методы будут изменены на основе оценки клинициста и отзывов пациентов и будут состоять из движений от степени I до степени IV. Общие используемые методы могут включать односторонние задне-передние движения, центральные задне-передние движения и боковые вращения (без толчка). Поскольку прагматический подход определяется врачом, для заявки не будет установлено никаких ограничений по времени, а количество использованных мобилизаций будет зависеть от отзывов пациента (точное определение прагматичного лечения). Пациенты будут осмотрены в течение 4 посещений. Другое название: ненавязчивая манипуляция (прагматически применяемая).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: собирается на исходном уровне и непрерывно в течение 5-минутного холодового прессорного теста: последующее наблюдение в течение 2 недель по телефону, текстовому сообщению, электронной почте или виртуальной встрече
|
Числовая шкала оценки боли — это шкала оценки боли, о которой сообщают сами пациенты, которая продемонстрировала достоверность и надежность при работе с многочисленными жалобами на боль, включая хроническую боль в позвоночнике.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие ощущения боли, а 10 указывает на максимально возможное ощущение боли.
Была предложена минимальная разница клинической значимости (MCID) от 1 до 1,7 баллов или улучшение на 30%.
|
собирается на исходном уровне и непрерывно в течение 5-минутного холодового прессорного теста: последующее наблюдение в течение 2 недель по телефону, текстовому сообщению, электронной почте или виртуальной встрече
|
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: собирается в течение 2 недель с помощью телефонного звонка, текстового сообщения, электронной почты или виртуальной встречи.
|
Шкала глобального рейтинга изменений представляет собой шкалу самооценки в диапазоне от -7 (намного хуже) до +7 (намного лучше) с нулевым баллом, указывающим на отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем.
Эта шкала продемонстрировала надежность и валидность при оценке самоотчетов об улучшении в профессии физиотерапевта.
Психометрические оценки этого инструмента несколько ограничены, поскольку он часто используется в качестве критерия при оценке других инструментов.
Предложен MCID 2-2,5 балла.
|
собирается в течение 2 недель с помощью телефонного звонка, текстового сообщения, электронной почты или виртуальной встречи.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kenneth Learman, PhD, Professor, Department of Graduate Studies in Health and Rehabilitation Sciences, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- Директор по исследованиям: Severine Van Slambrouck, PhD, IRB Director, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- Главный следователь: Damian L Keter, Student, Youngstown State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 290
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .