- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05209659
Bruk av smertetilpasningsevne til manuell terapipraksis
Mekanismeforskning har identifisert smerteadaptive og ikke-adaptive fenotyper ved å dokumentere responsen på et isbad. Smertetilpassede individer viste en rask respons på kulde og en rask løsning av symptomene ved fortsatt eksponering. Ikke-smertetilpassede individer hadde det motsatte. Smerteadaptive individer har den endogene (interne) kapasiteten til å selvmodulere smerte og kan derfor forfølge aktive selvbehandlingsteknikker, mens ikke-smerteadaptive fenotyper kan være mer utsatt for bruk av eksterne mekanismer (f.eks. smertestillende medisiner) for smertelindring. Et smertetilpasset individ vil sannsynligvis dra nytte av alle former for konservative aktive eller passive smertemodulerende behandlinger og forventes å ha en gunstig prognose. Selv om dette funnet er nyttig, er nedsenking i isbad en upraktisk vurdering for klinisk praksis, og etterlater klinikere med manglende evne til å identifisere smertetilpassede individer.
Nye bevis indikerer at en assosiativ klinisk respons assosiert med en tidlig sesjon (under det første besøket) og mellom økten (fra det første til det andre besøket) under en posterior til fremre mobilisering, identifiserer personer som har en gunstig prognose med ryggsmerter. Mens nevrofysiologisk grunnlag for den smertestillende effekten av manuell terapi har blitt foreslått til dags dato, har ingen undersøkt om den assosiative kliniske responsen er en ren annen måte å identifisere smerteadaptive eller ikke-smerteadaptive individer på. Hvis en respons innen-sesjon eller mellom-sesjon er assosiert med smertetilpasningsmekanismen funnet under en nedsenking i isbad, kan klinikere ta i bruk den kliniske evalueringsteknikken og forbedre deres evne til å identifisere riktige pasienter for behandling. Forskerne vil evaluere forholdet mellom den smerteadaptive mekanistiske responsen fra nedsenking i isbad og den assosiative kliniske responsen som oppstår under en PA-mobilisering av ryggraden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne proof-of-concept-studien bruker et observasjonsdesign for å vurdere sammenhengen mellom faktorene nedenfor. Denne studiedesignen har blitt anbefalt i smertestillende behandling for å undersøke nye mekanistiske forhold. En praktisk prøve vil bli rekruttert fra polikliniske ortopediske klinikker og universitetssteder over et geografisk mangfoldig segment av USA. Enkeltpersoner vil bli informert om formålet med og risikoene ved studien via informert samtykke og vil avgjøre om de ønsker å delta. En a priori effektanalyse ble utført ved .05 signifikansnivå med en anslått korrelasjon på (.60) og en utvalgsstørrelse på 28 deltakere ble anbefalt for å oppnå 80 prosent effekt. Gitt enkeltsesjonsdesignet med virtuell/elektronisk oppfølging forventes en lav frafallsrate relatert til samsvar. Gitt den skadelige applikasjonen og muligheten til å avslutte økten hvis du blir bedt om det, sammen med det ovennevnte, vil en total frafallsrate på 10 % bli forventet. En prøvestørrelse på 32 vil bli brukt i et forsøk på å få 28 deltakere.
Datainnsamlingen vil bli fullført av etterforskere og/eller klinikere som har blitt opplært direkte av etterforskere på forskningsprotokollen eller av forskerteamet.
Etter samtykke vil personene følge protokollen nedenfor:
- Baseline pasientrapporterte målinger vil bli innhentet, inkludert McGill Pain Questionnaire, Fear Avoidance Belief Questionnaire, Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, Expectations of Treatment Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, Fatigue Severity Scale, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (current). best og verst)
Baseline Demografi som har vist prognostisk verdi
- Alder
- Kjønn
- Symptom Varighet
- Ledd(er) involvert
- Tilstedeværelse av refererte bensmerter
Baseline objektive tiltak vil bli oppnådd, inkludert:
- Active Range of Motion ved korsryggen og coxofemoral ledd
- Nevromuskulær screening (reflekser, lett berøringsfølelse L3-S1, nevral testing)
- Kardiopulmonal screening (blodtrykk, hjertefrekvens, pulsoksymetri, AAA)
- Leddmobilitet ved lumbosakral ryggrad via Posterior -> Anterior (PA) mobiliseringer utført sentralt og unilateralt; Vurder for sammenlignbart tegn, hvis nåværende fremgang til nedenfor
- Smertemodulasjons-/tilpasningsevnevurdering - Protokoll skissert nedenfor:
Anvendelse av ikke-støt sentral eller unilateral PA-mobiliseringsapplikasjon som valgt av klinikeren på en pragmatisk måte for å adressere pasientens sammenlignbare tegn.
- Teknikk, karakter, tid og sted som skal registreres
- Smerte (NPRS) skal graderes kontinuerlig gjennom hele teknikken og registreres
Smertetilpasningsevne/modulasjonsvurdering:
Gjennom hele forsøket vil deltakerne sitte komfortabelt i en stol med armene hviler på armlenene og bena tester på gulvet. Romtemperaturen vil bli kontrollert til 21-23 grader C. Deltakerne vil være forsikret om at kuldestimulering ikke vil forårsake fysisk skade på kroppen deres, og får når som helst trekke seg fra eksperimentene.
Kaldpressor smerte
- En bøtte med is og vann, en temperatur på 1.0C til 4.0C vil opprettholdes ved å røre regelmessig for å forhindre en økning i vanntemperaturen rundt hånden.
- Deltakerne vil senke venstre hånd til 5 cm over håndleddet med håndflaten vendt ned. De vil bli oppfordret til å holde hånden i vannet i 5 minutter. Hvis de opplever at smerten blir utålelig, kan de trekke hånden umiddelbart.
- Smerteintensitet - Under kuldestimuleringen vil deltakerne bli bedt om å vurdere smerteintensiteten kontinuerlig ved å bruke en 0 til 10 NPRS (0 = ingen smerte i det hele tatt; 10 = verst mulig smerte).
- McGill Pain Questionnaire (MPQ) - vil bli fullført etter kuldestimulering. MPQ er designet for å gi kvalitative og kvantitative mål på smerte som kan undersøkes statistisk. MPQ består av 4 hovedklasser av ordbeskrivelser (sensoriske, affektive, evaluerende og diverse) for deltakerne å spesifisere subjektiv smerteopplevelse.
- Pressure smerteterskel (PPT) - Det vil bli brukt et elektronisk trykkalgometer (Pain Test FPX 25) med et sondeareal på 1 cm i kvadrat. Deltakerne vil indikere når trykkstimulansen bare blir smertefull. PPT-er vil bli bestemt ved å ta i gjennomsnitt 3 vurderinger tatt med 1 minutts intervaller. Det vil ta 2 til 3 minutter å fullføre PPT-testene, noe som vil føre til at noen deltakere tar en 6-minutters kuldestimuleringstest.
- Sensorisk vurdering - Alle PPT-vurderinger vil bli testet på 3 steder: bilateral extensor carpi radialis, ved 3 cm distalt til den laterale enden av den kubiske folden på albuen, og på høyre soleus ved 8 cm proksimalt til medial malleolus.
- Alle PPT-vurderinger vil bli utført før, under (3 minutter etter initiering av kuldestimulering), og 20 minutter etter avslutning av kuldestimulering.
- 2-ukers oppfølging via telefon, tekstmelding, e-post eller virtuelt møte for å vurdere NPRS og GROC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Damian L Keter, DPT, PhD(c)
- Telefonnummer: 61113 216-791-3800
- E-post: dlketer@student.ysu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kenneth Learman, PhD
- Telefonnummer: 330-941-7125
- E-post: klearman@ysu.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Haslett, Michigan, Forente stater, 48840
- Rekruttering
- The Therapy Institute
-
Ta kontakt med:
- Stephen Houghton
- Telefonnummer: 517-339-4050
- E-post: houghton.sm@gmail.com
-
-
New Jersey
-
Old Bridge, New Jersey, Forente stater, 08857
- Rekruttering
- Old Bridge Spine and Wellness
-
Ta kontakt med:
- Michael Zolotnitsky, DPT
- Telefonnummer: 732-757-5430
- E-post: Michael.Zolotnisky@spineandwellness.com
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
- Rekruttering
- Tri County Physical Therapy Institute
-
Ta kontakt med:
- David Griswold, PhD
- Telefonnummer: 330-533-1080
- E-post: DWGriswold@ysu.edu
-
Underetterforsker:
- David Griswold, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med smerter i korsryggen de siste 12 månedene
- Evne til å reprodusere ubehag i korsryggen med PA-mobilisering
Ekskluderingskriterier:
- Demonstrasjon av tegn på øvre motorneuronlesjon inkludert uforklarlig tap av funksjon av tarm/blære, uforklarlige gangforandringer, patologisk hyperrefleksi.
- Diagnose som motsier bruken av langvarig forkjølelse inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig vaskulær sykdom, åpne sår/sår på involvert ekstremitet.
- Diagnose som motsier bruken av leddmobiliseringer, inkludert men ikke begrenset til ustabilitet, inflammatoriske tilstander, alvorlig osteoporose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Smerte i korsryggen
Pragmatisk mobilisering Den pragmatisk anvendte manipulasjonen uten skyvekraft vil være basert på de originale konseptene skissert av Maitland og vil bestå av passive, lavhastighets, oscillerende bevegelser innenfor leddets fysiologiske område, påført det sammenlignbare ryggmargsnivået til pasienten (definert). som ryggmargsnivået som reproduserte pasientens kjente smerte).
Teknikkene vil bli modifisert basert på klinikerens vurdering og tilbakemeldinger fra pasienter og består av bevegelser av grad I til og med grad IV.
Siden den pragmatiske tilnærmingen er klinikerdrevet, vil det ikke settes noen tidsbegrensning på søknaden, og antall mobiliseringer som brukes vil avhenge av tilbakemeldingene fra pasienten (den eksakte definisjonen av en pragmatisk behandling)
|
Teknikkene vil bestå av passive, lavhastighets, oscillerende bevegelser innenfor leddets fysiologiske rekkevidde, påført det sammenlignbare ryggmargsnivået til pasienten (definert som ryggmargsnivået som reproduserte pasientens kjente smerte). Teknikkene vil bli modifisert basert på klinikerens vurdering og tilbakemeldinger fra pasienter og består av bevegelser av grad I til og med grad IV. Vanlige teknikker som brukes kan inkludere ensidige posterior-anteriorbevegelser, sentrale posterior-anteriorbevegelser og sideliggende rotasjoner (uten skyv). Siden den pragmatiske tilnærmingen er klinikerdrevet, vil det ikke settes noen tidsbegrensning på søknaden og antall mobiliseringer som benyttes vil avhenge av tilbakemeldingene fra pasienten (den eksakte definisjonen av en pragmatisk behandling). Pasientene vil bli sett for 4 besøk. Annet navn: Ikke-støt manipulasjon (pragmatisk brukt)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: samlet inn ved baseline og kontinuerlig under 5 minutters kaldtrykkstest: 2-ukers oppfølging via telefonsamtale, tekstmelding, e-post eller virtuelt møte
|
Numeric Pain Rating Scale er en selvrapportert smerteskala som har demonstrert validitet og pålitelighet i håndtering av flere smerteplager, inkludert kroniske ryggsmerter.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen opplevd smerte og 10 indikerer maksimalt mulig opplevd smerte.
Aminimal klinisk betydningsforskjell (MCID) på 1 til 1,7 poeng eller 30 % forbedring er foreslått.
|
samlet inn ved baseline og kontinuerlig under 5 minutters kaldtrykkstest: 2-ukers oppfølging via telefonsamtale, tekstmelding, e-post eller virtuelt møte
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: samlet inn ved 2-ukers oppfølging via telefonsamtale, tekstmelding, e-post eller virtuelt møte
|
Global Rating of Change-skalaen er en selvrapportert skala som strekker seg fra -7 (mye dårligere) til +7 (mye bedre) med en score på 0 som indikerer ingen endring fra baseline.
Denne skalaen har vist pålitelighet og validitet i vurdering av selvrapportert forbedring i fysioterapiprofesjonen.
Psykometriske vurderinger av dette verktøyet har vært noe begrenset da det ofte benyttes som kriteriemål ved vurdering av andre virkemidler.
En MCID på 2-2,5 poeng er foreslått.
|
samlet inn ved 2-ukers oppfølging via telefonsamtale, tekstmelding, e-post eller virtuelt møte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kenneth Learman, PhD, Professor, Department of Graduate Studies in Health and Rehabilitation Sciences, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- Studieleder: Severine Van Slambrouck, PhD, IRB Director, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- Hovedetterforsker: Damian L Keter, Student, Youngstown State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 290
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .