- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05209659
Aplicando a adaptabilidade da dor à prática da terapia manual
A pesquisa do mecanismo identificou fenótipos adaptativos e não adaptativos à dor, documentando a resposta a um banho de imersão em gelo. Os indivíduos adaptativos à dor exibiram uma resposta rápida ao frio e uma resolução rápida dos sintomas com a exposição contínua. Indivíduos não adaptativos à dor tiveram o oposto. Indivíduos adaptativos à dor têm a capacidade endógena (interna) de automodular a dor, portanto, podem buscar técnicas ativas de autocontrole, enquanto fenótipos não adaptativos à dor podem ser mais propensos ao uso de mecanismos externos (por exemplo, medicamentos analgésicos) para alívio da dor. É provável que um indivíduo adaptável à dor se beneficie de todas as formas de tratamentos conservadores de modulação ativa ou passiva da dor e espera-se que tenha um prognóstico favorável. Embora esse achado seja útil, a imersão em banho de gelo é uma avaliação impraticável para a prática clínica, deixando os médicos incapazes de identificar indivíduos adaptativos à dor.
Evidências emergentes indicam que uma resposta clínica associativa associada a uma sessão inicial (durante a primeira visita) e entre sessões (da primeira para a segunda visita) durante uma mobilização posterior para anterior identifica indivíduos com prognóstico favorável com dor na coluna. Embora a base neurofisiológica para o efeito analgésico da terapia manual tenha sido proposta até o momento, ninguém investigou se a resposta clínica associativa é puramente outra maneira de identificar indivíduos adaptativos ou não adaptativos à dor. Se uma resposta dentro da sessão ou entre sessões estiver associada ao mecanismo adaptativo da dor encontrado durante uma imersão em banho de gelo, os médicos podem adotar a técnica de avaliação clínica e melhorar sua capacidade de identificar os pacientes adequados para o tratamento. Os investigadores avaliarão a relação entre a resposta mecanística adaptativa à dor da imersão no banho de gelo e a resposta clínica associativa que ocorre durante uma mobilização PA da coluna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de prova de conceito usa um projeto observacional para avaliar a correlação entre os fatores indicados abaixo. Este desenho de estudo tem sido recomendado na gestão analgésica na investigação de novas relações mecanísticas. Uma amostra de conveniência será recrutada em clínicas ortopédicas ambulatoriais e universidades em um segmento geograficamente diversificado dos Estados Unidos. Os indivíduos serão instruídos sobre o propósito e os riscos do estudo por meio de consentimento informado e determinarão se gostariam de participar. Uma análise de poder a priori foi realizada no 0,05 nível de significância com uma correlação projetada de (0,60) e um tamanho de amostra de 28 participantes foi recomendado para atingir 80 por cento de poder. Dado o design de sessão única com acompanhamento virtual/eletrônico, espera-se uma baixa taxa de desistência relacionada à adesão. Dada a aplicação nociva e a capacidade de encerrar a sessão se solicitado, juntamente com o mencionado acima, uma taxa total de desistência de 10% será antecipada. Um tamanho de amostra de 32 será utilizado na tentativa de obter 28 participantes.
A coleta de dados será concluída por investigadores e/ou médicos que foram treinados diretamente pelos investigadores no protocolo de pesquisa ou pela equipe de pesquisa.
Após o consentimento, os indivíduos seguirão o protocolo abaixo:
- As medições de linha de base relatadas pelo paciente serão obtidas, incluindo o Questionário de Dor McGill, o Questionário de Crenças para Evitar o Medo, o Questionário Modificado de Incapacidade da Dor Lombar de Oswestry, a Escala de Expectativas de Tratamento, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, a Escala de Gravidade da Fadiga, a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) (atual, melhor e pior)
Dados demográficos basais que mostraram valor prognóstico
- Idade
- Gênero
- Duração do sintoma
- Junta(s) envolvida(s)
- Presença de dor referida na perna
As medidas básicas do objetivo serão obtidas, incluindo:
- Amplitude de movimento ativa na coluna lombar e na articulação coxofemoral
- Triagem Neuromuscular (Reflexos, sensação de toque leve L3-S1, teste neural)
- Triagem cardiopulmonar (pressão arterial, frequência cardíaca, oximetria de pulso, AAA)
- Mobilidade articular na coluna lombossacral via mobilizações Posterior -> Anterior (PA) realizadas central e unilateralmente; Avalie o sinal comparável, se apresentar progresso abaixo
- Avaliação da modulação/adaptabilidade da dor - Protocolo descrito abaixo:
Aplicação de mobilização PA central ou unilateral sem impulso, conforme escolhido pelo clínico de maneira pragmática para abordar o sinal comparável dos pacientes.
- Técnica, grau, tempo e local a serem registrados
- Dor (NPRS) a ser classificada continuamente ao longo da técnica e registrada
Avaliação da Adaptabilidade/Modulação da Dor:
Durante todo o experimento, os participantes sentarão confortavelmente em uma cadeira com os braços apoiados nos apoios de braço e testando as pernas no chão. A temperatura ambiente será controlada em 21-23 graus C. Os participantes terão certeza de que a estimulação fria não causará nenhum dano físico ao seu corpo e poderão desistir dos experimentos a qualquer momento.
Dor pressora do frio
- Um balde de gelo e água, uma temperatura de 1,0C a 4,0C será mantida mexendo regularmente para evitar um aumento da temperatura da água ao redor da mão.
- Os participantes submergirão a mão esquerda a 5 cm acima do pulso com a palma voltada para baixo. Eles serão encorajados a manter a mão na água por 5 minutos. Se acharem que a dor está se tornando intolerável, podem retirar a mão imediatamente.
- Intensidade da dor - Durante a estimulação fria, os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor continuamente usando um NPRS de 0 a 10 (0 = nenhuma dor; 10 = pior dor possível).
- Questionário de dor McGill (MPQ) - será preenchido após estimulação fria. O MPQ é projetado para fornecer medidas qualitativas e quantitativas de dor que podem ser examinadas estatisticamente. O MPQ consiste em 4 classes principais de descritores de palavras (sensorial, afetivo, avaliativo e diversos) para os participantes especificarem a experiência subjetiva de dor.
- Limiar de dor à pressão (PPT) - Será utilizado um algômetro eletrônico de pressão (Pain Test FPX 25) com área de sonda de 1 cm ao quadrado. Os participantes indicarão quando o estímulo de pressão se tornar apenas doloroso. Os PPTs serão determinados pela média de 3 avaliações feitas em intervalos de 1 minuto. Levará de 2 a 3 minutos para concluir os testes PPT, o que levará alguns participantes a realizar um teste de estimulação fria de 6 minutos.
- Avaliação sensorial - Todas as avaliações PPT serão testadas em 3 locais: extensor radial do carpo bilateral, a 3 cm distal à extremidade lateral da prega cúbica no cotovelo e no sóleo direito a 8 cm proximal ao maléolo medial.
- Todas as avaliações de PPT serão realizadas antes, durante (3 minutos após o início da estimulação a frio) e 20 minutos após o término da estimulação a frio.
- Acompanhamento de 2 semanas por telefone, mensagem de texto, e-mail ou reunião virtual para avaliar NPRS e GROC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damian L Keter, DPT, PhD(c)
- Número de telefone: 61113 216-791-3800
- E-mail: dlketer@student.ysu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kenneth Learman, PhD
- Número de telefone: 330-941-7125
- E-mail: klearman@ysu.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Haslett, Michigan, Estados Unidos, 48840
- Recrutamento
- The Therapy Institute
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Contato:
- Stephen Houghton
- Número de telefone: 517-339-4050
- E-mail: houghton.sm@gmail.com
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New Jersey
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Old Bridge, New Jersey, Estados Unidos, 08857
- Recrutamento
- Old Bridge Spine and Wellness
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Contato:
- Michael Zolotnitsky, DPT
- Número de telefone: 732-757-5430
- E-mail: Michael.Zolotnisky@spineandwellness.com
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Ohio
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Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- Recrutamento
- Tri County Physical Therapy Institute
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Contato:
- David Griswold, PhD
- Número de telefone: 330-533-1080
- E-mail: DWGriswold@ysu.edu
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Subinvestigador:
- David Griswold, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de dor na coluna lombar nos últimos 12 meses
- Capacidade de reproduzir desconforto lombar com mobilização de PA
Critério de exclusão:
- Demonstração de quaisquer sinais de lesão do neurônio motor superior, incluindo perda inexplicável da função do intestino/bexiga, alterações inexplicadas da marcha, hiper-reflexia patológica.
- Diagnóstico que contradiz a aplicação de frio prolongado, incluindo, entre outros, doença vascular grave, feridas/feridas abertas na extremidade envolvida.
- Diagnóstico que contradiz a aplicação de mobilizações articulares, incluindo, entre outros, instabilidade, condições inflamatórias, osteoporose grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dor lombar
Mobilização Pragmática A manipulação sem impulso aplicada pragmaticamente será baseada nos conceitos originais delineados por Maitland e consistirá em movimentos oscilatórios passivos, de baixa velocidade dentro da faixa fisiológica da articulação, aplicados ao nível espinhal comparável do paciente (definido como o nível espinhal que reproduziu a dor familiar do paciente).
As técnicas serão modificadas com base na avaliação clínica e no feedback do paciente e consistem em movimentos de Grau I a Grau IV.
Como a abordagem pragmática é orientada pelo clínico, não haverá limite de tempo para a aplicação e o número de mobilizações usadas dependerá do feedback do paciente (a definição exata de um tratamento pragmático)
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As técnicas consistirão em movimentos oscilatórios passivos, de baixa velocidade, dentro da faixa fisiológica da articulação, aplicados ao nível espinhal comparável do paciente (definido como o nível espinhal que reproduz a dor familiar do paciente). As técnicas serão modificadas com base na avaliação clínica e no feedback do paciente e consistem em movimentos de Grau I a Grau IV. Técnicas comuns usadas podem incluir movimentos posteriores-anteriores unilaterais, movimentos posteriores-anteriores centrais e rotações laterais (sem impulso). Como a abordagem pragmática é orientada pelo clínico, não haverá limite de tempo para a aplicação e o número de mobilizações usadas dependerá do feedback do paciente (a definição exata de um tratamento pragmático). Os pacientes serão vistos por 4 visitas. Outro nome: Manipulação sem impulso (aplicada pragmaticamente)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: coletados na linha de base e continuamente durante o teste de pressão fria de 5 minutos: acompanhamento de 2 semanas por telefone, mensagem de texto, e-mail ou reunião virtual
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor é uma escala de dor autorreferida que demonstrou validade e confiabilidade ao lidar com múltiplas queixas de dor, incluindo dor crônica na coluna.
A escala varia de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor percebida e 10 indicando dor percebida máxima possível.
Foi sugerida uma diferença de importância clínica mínima (MCID) de 1 a 1,7 pontos ou 30% de melhora.
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coletados na linha de base e continuamente durante o teste de pressão fria de 5 minutos: acompanhamento de 2 semanas por telefone, mensagem de texto, e-mail ou reunião virtual
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Classificação Global de Mudança
Prazo: coletados no acompanhamento de 2 semanas por telefone, mensagem de texto, e-mail ou reunião virtual
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A escala Global Rating of Change é uma escala auto-relatada que varia de -7 (muito pior) a +7 (muito melhor) com uma pontuação de 0 indicando nenhuma mudança da linha de base.
Esta escala demonstrou confiabilidade e validade na avaliação da melhora auto-relatada na profissão de fisioterapia.
As avaliações psicométricas dessa ferramenta têm sido um tanto limitadas, pois é frequentemente utilizada como medida de critério na avaliação de outros instrumentos.
Foi sugerido um MCID de 2-2,5 pontos.
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coletados no acompanhamento de 2 semanas por telefone, mensagem de texto, e-mail ou reunião virtual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenneth Learman, PhD, Professor, Department of Graduate Studies in Health and Rehabilitation Sciences, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- Diretor de estudo: Severine Van Slambrouck, PhD, IRB Director, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- Investigador principal: Damian L Keter, Student, Youngstown State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 290
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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