Aanpassingsvermogen aan pijn toepassen in de praktijk van manuele therapie
Mechanisme-onderzoek heeft pijnadaptieve en niet-adaptieve fenotypes geïdentificeerd door de reactie op een ijsbad te documenteren. Pijnadaptieve personen vertoonden een snelle reactie op verkoudheid en een snelle verdwijning van de symptomen bij voortdurende blootstelling. Niet-pijnadaptieve individuen hadden het tegenovergestelde. Pijnadaptieve individuen hebben het endogene (interne) vermogen om pijn zelf te moduleren en kunnen daarom actieve zelfmanagementtechnieken nastreven, terwijl niet-pijnadaptieve fenotypes meer vatbaar zijn voor het gebruik van externe mechanismen (bijv. Pijnstillende medicatie) voor pijnverlichting. Een pijnadaptief individu heeft waarschijnlijk baat bij alle vormen van conservatieve actieve of passieve pijnmodulerende behandelingen en heeft naar verwachting een gunstige prognose. Hoewel deze bevinding nuttig is, is onderdompeling in een ijsbad een onpraktische beoordeling voor de klinische praktijk, waardoor clinici niet in staat zijn om pijnadaptieve personen te identificeren.
Opkomend bewijs geeft aan dat een associatieve klinische respons geassocieerd met een vroege sessie (tijdens het eerste bezoek) en tussen sessies (van het eerste tot het tweede bezoek) tijdens een posterieure tot anterieure mobilisatie, individuen identificeert die een gunstige prognose hebben met spinale pijn. Hoewel de neurofysiologische basis voor het analgetische effect van manuele therapie tot op heden is voorgesteld, heeft niemand onderzocht of de associatieve klinische respons puur een andere manier is om pijnadaptieve of niet-pijnadaptieve individuen te identificeren. Als een respons binnen een sessie of tussen sessies wordt geassocieerd met het pijnaanpassingsmechanisme dat wordt aangetroffen tijdens onderdompeling in een ijsbad, kunnen clinici de klinische evaluatietechniek toepassen en hun vermogen verbeteren om de juiste patiënten voor behandeling te identificeren. De onderzoekers zullen de relatie evalueren tussen de pijnadaptieve mechanistische respons van onderdompeling in een ijsbad en de associatieve klinische respons die optreedt tijdens een PA-mobilisatie van de wervelkolom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proof-of-concept-studie maakt gebruik van een observationeel ontwerp om de correlatie tussen de onderstaande factoren te beoordelen. Deze onderzoeksopzet is aanbevolen bij analgetisch management bij het onderzoeken van nieuwe mechanistische relaties. Er zal een gemakssteekproef worden gerekruteerd uit orthopedische poliklinieken en universitaire locaties in een geografisch divers segment van de Verenigde Staten. Individuen zullen geïnformeerd worden over het doel en de risico's van het onderzoek via geïnformeerde toestemming en zullen bepalen of ze willen deelnemen. Een a priori poweranalyse werd uitgevoerd op de .05 significantieniveau met een geprojecteerde correlatie van (.60) en een steekproefomvang van 28 deelnemers werd aanbevolen om 80 procent vermogen te bereiken. Gezien het ontwerp van één enkele sessie met virtuele/elektronische follow-up wordt een laag uitvalpercentage met betrekking tot compliance verwacht. Gezien de schadelijke toepassing en de mogelijkheid om de sessie op verzoek te beëindigen, samen met het bovenstaande, wordt een totaal uitvalpercentage van 10% verwacht. Een steekproef van 32 zal worden gebruikt in een poging om 28 deelnemers te krijgen.
De gegevensverzameling zal worden voltooid door onderzoekers en/of clinici die rechtstreeks door onderzoekers zijn opgeleid in het onderzoeksprotocol of door het onderzoeksteam.
Na toestemming volgen de personen het onderstaande protocol:
- Baseline door de patiënt gerapporteerde metingen zullen worden verkregen, waaronder McGill Pain Questionnaire, Fear Avoidance Belief Questionnaire, Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, Expectations of Treatment Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, Fatigue Severity Scale, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (huidig, beste en slechtste)
Basislijn demografische gegevens die prognostische waarde hebben getoond
- Leeftijd
- Geslacht
- Symptoom Duur
- Gewricht(en) betrokken
- Aanwezigheid van doorverwezen beenpijn
Baseline Objectieve maatregelen zullen worden verkregen, waaronder:
- Actief bewegingsbereik bij lumbale wervelkolom en coxofemoraal gewricht
- Neuromusculaire screening (reflexen, lichte aanrakingssensatie L3-S1, neurale testen)
- Cardiopulmonale screening (bloeddruk, hartslag, pulsoximetrie, AAA)
- Gewrichtsmobiliteit bij lumbosacrale wervelkolom via Posterior -> Anterior (PA) mobilisaties centraal en unilateraal uitgevoerd; Beoordeel op vergelijkbaar teken, indien aanwezig voortgang naar hieronder
- Beoordeling van pijnmodulatie/aanpassingsvermogen - Protocol hieronder beschreven:
Toepassing van een non-thrust centrale of unilaterale PA-mobilisatietoepassing zoals gekozen door de clinicus op een pragmatische manier om het vergelijkbare teken van de patiënt aan te pakken.
- Techniek, graad, tijd en locatie moeten worden vastgelegd
- Pijn (NPRS) moet tijdens de hele techniek continu worden beoordeeld en geregistreerd
Beoordeling pijnaanpassingsvermogen/modulatie:
Tijdens het experiment zitten de deelnemers comfortabel in een stoel met de armen op de armleuningen en de benen op de grond. De kamertemperatuur zal worden geregeld op 21-23 °C. Deelnemers zullen er zeker van zijn dat koudestimulatie geen fysieke schade aan hun lichaam zal veroorzaken en ze mogen zich op elk moment terugtrekken uit de experimenten.
Koude drukpijn
- Een emmer met ijs en water, een temperatuur van 1.0C tot 4.0C wordt gehandhaafd door regelmatig te roeren om te voorkomen dat de watertemperatuur rond de hand stijgt.
- Deelnemers dompelen hun linkerhand onder tot 5 cm boven de pols met hun handpalm naar beneden gericht. Ze worden aangemoedigd om hun hand 5 minuten in het water te houden. Als ze vinden dat de pijn ondraaglijk wordt, kunnen ze hun hand onmiddellijk terugtrekken.
- Pijnintensiteit - Tijdens de koudestimulatie wordt de deelnemers gevraagd om de pijnintensiteit continu te beoordelen met een NPRS van 0 tot 10 (0 = helemaal geen pijn; 10 = ergst mogelijke pijn).
- McGill Pain Questionnaire (MPQ) - wordt ingevuld na koude stimulatie. De MPQ is ontworpen om kwalitatieve en kwantitatieve metingen van pijn te geven die statistisch kunnen worden onderzocht. De MPQ bestaat uit 4 hoofdklassen van woorddescriptoren (sensorisch, affectief, evaluatief en diversen) waarmee deelnemers hun subjectieve pijnervaring kunnen specificeren.
- Drukpijndrempel (PPT) - Er wordt een elektronische drukalgometer (Pain Test FPX 25) met een sondeoppervlak van 1 cm in het kwadraat gebruikt. Deelnemers geven aan wanneer de drukprikkel juist pijnlijk wordt. PPT's worden bepaald door het gemiddelde te nemen van 3 beoordelingen met tussenpozen van 1 minuut. Het duurt 2 tot 3 minuten om de PPT-tests te voltooien, wat ertoe zal leiden dat sommige deelnemers een koudestimulatietest van 6 minuten moeten doen.
- Sensorische beoordeling - Alle PPT-beoordelingen worden getest op 3 locaties: bilaterale extensor carpi radialis, op 3 cm distaal van het laterale uiteinde van de kubusvormige plooi op de elleboog, en op de rechter soleus op 8 cm proximaal van mediale malleolus.
- Alle PPT-beoordelingen worden uitgevoerd vóór, tijdens (3 minuten na het begin van koudestimulatie) en 20 minuten na beëindiging van koudestimulatie.
- 2 weken follow-up via telefoongesprek, sms, e-mail of virtuele vergadering om NPRS en GROC te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Damian L Keter, DPT, PhD(c)
- Telefoonnummer: 61113 216-791-3800
- E-mail: dlketer@student.ysu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kenneth Learman, PhD
- Telefoonnummer: 330-941-7125
- E-mail: klearman@ysu.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Haslett, Michigan, Verenigde Staten, 48840
- Werving
- The Therapy Institute
-
Contact:
- Stephen Houghton
- Telefoonnummer: 517-339-4050
- E-mail: houghton.sm@gmail.com
-
-
New Jersey
-
Old Bridge, New Jersey, Verenigde Staten, 08857
- Werving
- Old Bridge Spine and Wellness
-
Contact:
- Michael Zolotnitsky, DPT
- Telefoonnummer: 732-757-5430
- E-mail: Michael.Zolotnisky@spineandwellness.com
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
- Werving
- Tri County Physical Therapy Institute
-
Contact:
- David Griswold, PhD
- Telefoonnummer: 330-533-1080
- E-mail: DWGriswold@ysu.edu
-
Onderonderzoeker:
- David Griswold, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van lumbale wervelkolompijn in de afgelopen 12 maanden
- Mogelijkheid om lage rugklachten te reproduceren met PA-mobilisatie
Uitsluitingscriteria:
- Demonstratie van tekenen van laesie van de bovenste motorneuronen, waaronder onverklaarbaar functieverlies van de darm/blaas, onverklaarbare veranderingen in het looppatroon, pathologische hyperreflexie.
- Diagnose die de toepassing van langdurige verkoudheid tegenspreekt, inclusief maar niet beperkt tot ernstige vaatziekten, open wonden/zweren aan de aangedane extremiteit.
- Diagnose die de toepassing van gewrichtsmobilisaties tegenspreekt, inclusief maar niet beperkt tot instabiliteit, ontstekingsaandoeningen, ernstige osteoporose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderrug pijn
Pragmatische mobilisatie De pragmatisch toegepaste non-thrust manipulatie zal gebaseerd zijn op de originele concepten die door Maitland zijn geschetst en zal bestaan uit passieve, lage snelheid, oscillerende bewegingen binnen het fysiologische bereik van het gewricht, toegepast op het vergelijkbare ruggenmergniveau van de patiënt (gedefinieerd als het ruggenmergniveau dat de vertrouwde pijn van de patiënt reproduceerde).
De technieken zullen worden aangepast op basis van de beoordeling door de arts en de feedback van de patiënt en bestaan uit Graad I tot en met Graad IV bewegingen.
Aangezien de pragmatische benadering door de arts wordt aangestuurd, zal er geen tijdslimiet worden gesteld aan de toepassing en zal het aantal gebruikte mobilisaties afhangen van de feedback van de patiënt (de exacte definitie van een pragmatische behandeling).
|
De technieken zullen bestaan uit passieve oscillerende bewegingen met lage snelheid binnen het fysiologische bereik van het gewricht, toegepast op het vergelijkbare ruggenmergniveau van de patiënt (gedefinieerd als het ruggenmergniveau dat de vertrouwde pijn van de patiënt reproduceerde). De technieken zullen worden aangepast op basis van de beoordeling door de arts en de feedback van de patiënt en bestaan uit Graad I tot en met Graad IV bewegingen. Veelgebruikte technieken zijn onder meer eenzijdige posterieur-anterieure bewegingen, centrale posterieur-anterieure bewegingen en zijwaartse rotaties (zonder stuwkracht). Aangezien de pragmatische benadering door de arts wordt aangestuurd, zal er geen tijdslimiet aan de toepassing worden gesteld en zal het aantal gebruikte mobilisaties afhangen van de feedback van de patiënt (de exacte definitie van een pragmatische behandeling). Patiënten worden gezien voor 4 bezoeken. Andere naam: manipulatie zonder stuwkracht (pragmatisch toegepast)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: verzameld bij baseline en continu gedurende 5 minuten koudedruktest: 2 weken follow-up via telefoongesprek, sms, e-mail of virtuele vergadering
|
Numeric Pain Rating Scale is een zelfgerapporteerde pijnschaal die validiteit en betrouwbaarheid heeft aangetoond bij het omgaan met meerdere pijnklachten, waaronder chronische rugpijn.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen ervaren pijn en 10 voor maximaal mogelijke pijn.
Een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 1 tot 1,7 punten of 30% verbetering is gesuggereerd.
|
verzameld bij baseline en continu gedurende 5 minuten koudedruktest: 2 weken follow-up via telefoongesprek, sms, e-mail of virtuele vergadering
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: verzameld na 2 weken follow-up via telefoongesprek, sms, e-mail of virtuele vergadering
|
De Global Rating of Change-schaal is een zelfgerapporteerde schaal van -7 (heel veel slechter) tot +7 (heel veel beter) met een score van 0 die aangeeft dat er geen verandering is ten opzichte van de uitgangswaarde.
Deze schaal heeft betrouwbaarheid en validiteit aangetoond bij het beoordelen van zelfgerapporteerde verbetering in het fysiotherapeutische beroep.
Psychometrische beoordelingen van dit instrument zijn enigszins beperkt, omdat het vaak wordt gebruikt als maatstaf bij de beoordeling van andere instrumenten.
Er is een MCID van 2-2,5 punten voorgesteld.
|
verzameld na 2 weken follow-up via telefoongesprek, sms, e-mail of virtuele vergadering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kenneth Learman, PhD, Professor, Department of Graduate Studies in Health and Rehabilitation Sciences, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- Studie directeur: Severine Van Slambrouck, PhD, IRB Director, Youngstown State University, Youngstown, Ohio
- Hoofdonderzoeker: Damian L Keter, Student, Youngstown State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 290
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .