末梢静脈カテーテルのヘパリン化と塩類化
2025年6月23日 更新者：Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
末梢静脈カテーテルのヘパリン化 vs 塩類化: ランダム化臨床試験
生理食塩水によるカテーテル封止の有効性を低用量ヘパリンと比較する無作為化二重盲検臨床試験。
カタルーニャ（スペイン）のレジデンシア・サント・カミル病院に入院している3,450人の患者が、研究の各部門に無作為に割り付けられる。
主な結果は、研究の各部門における閉塞により除去されたカテーテルの割合です。
副次的結果として、カテーテル関連の静脈炎、カテーテル関連の無血血症、血管外漏出、およびカテーテル喪失の数が測定されます。
主要結果として、研究の各部門における閉塞カテーテルの割合に関する優越性分析が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esther Moreno Rubio
- 電話番号：47158 938960025
- メール：emoreno@csapg.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Noemí Casaponsa
- 電話番号：43917 +34 938960025
- メール：recerca@csapg.cat
研究場所
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Barcelona
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Sant Pere De Ribes、Barcelona、スペイン、08810
- 募集
- Hospital Residència Sant Camil
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コンタクト：
- Noemí Casaponsa
- 電話番号：43917 +34 938960025
- メール：recerca@csapg.cat
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コンタクト：
- Esther Moreno Rubio
- 電話番号：+34 938960025
- メール：emoreno@csapg.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- レジデンシア・サン・カミル病院に入院している18歳以上の患者
- 断続的治療のための末梢静脈ラインが少なくとも 1 本ある患者。医療上の緊急事態においてはそのラインが送られていない。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ヘパリンに対するアレルギー
- 未分画ヘパリンナトリウムで治療された患者。
- 透析を受けている患者さん
- 診断検査が必要な静脈カテーテルを装着している患者。
- 輸血が必要な静脈カテーテルを装着している患者
- ここ数カ月間の重度のヘパリン誘発性血小板減少症
- 入院中の活動性の制御不可能な出血
- 脳動脈瘤または解離性大動脈（矯正手術に伴う場合を除く）。
- 脳血管出血が確認された/疑われる
- 重度のコントロールされていない高血圧
- 血小板凝固の重度の変化 <30,000、TP> 1.7 APTT 比> 1.7 比。
- 静脈カテーテルの開存性に影響を与える可能性のある薬剤または処置を用いた別の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量ヘパリンによるカテーテルのシーリング
カテーテルは 3mL のフィブリリン Ⓡ (ヘパリン 20UI/mL) で密閉されます。
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カテーテルは 3 mL のフィブリリン Ⓡ (ヘパリン 20UI/mL) で密閉されます。
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アクティブコンパレータ：生理食塩水によるカテーテルのシール
カテーテルは 3mL の 0.9% 塩化ナトリウムで密閉されます。
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カテーテルは 3mL の 0.9% 塩化ナトリウムで密閉されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞したカテーテルの割合
時間枠：無作為化日から退院日まで、平均 10 日。
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閉塞したカテーテルの割合
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無作為化日から退院日まで、平均 10 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連の静脈炎の数
時間枠：無作為化日から退院日まで、平均 10 日。
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カテーテル関連の静脈炎の数
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無作為化日から退院日まで、平均 10 日。
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カテーテル関連の菌血症エピソードの数
時間枠：無作為化日から退院日まで、平均 10 日。
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カテーテル関連の菌血症エピソードの数
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無作為化日から退院日まで、平均 10 日。
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血管外漏出によるカテーテル喪失の数
時間枠：無作為化日から退院日まで、平均 10 日。
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血管外漏出によるカテーテル喪失の数
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無作為化日から退院日まで、平均 10 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Esther Moreno Rubio、CSAPG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD（個人識別データなし）は、研究提案書および研究プロモーターセンター（CSAPG）の事前の承認に限り、研究終了後に他の研究者からの要求に応じて共有できます。
いずれにしても、データ保護に関するスペインおよび欧州連合の法的方針が厳格に遵守されます (IPD が欧州連合外に移転されることはありません)。
IPD 共有時間枠
研究の主な結果の発表後
IPD 共有アクセス基準
IPD は、科学研究の目的でのみ共有され、データ保護に関するスペインおよび欧州連合の規範法に従います。
要件は研究の IP に向けられます。
IP は、リクエストを評価して、リクエストされたデータとリクエストの目的を検証および評価します。
次に、IP は最終決定のための調査のためにリクエストをプロモーター センターに転送します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。