Heparinisering vs Salinisering av det perifere venekateteret
23. juni 2025 oppdatert av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Heparinisering vs salinisering av det perifere venekateteret: en randomisert klinisk studie
Randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av kateterforsegling med saltvann, sammenlignet med lavdose heparin.
3 450 pasienter innlagt på sykehuset ved Residencia Sant Camil, i Catalonia (Spania), vil bli randomisert til hver studiegren.
Det primære resultatet vil være prosentandelen av katetre fjernet på grunn av obstruksjon i hver studiegren.
Som sekundære utfall vil antall kateterassosiert flebitt, kateterassosiert bacetrihemia, ekstravasasjon og katetertap bli målt.
For det primære resultatet vil det bli utført en overlegenhetsanalyse når det gjelder prosentandelen av blokkerte katetre i hver gren av studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Esther Moreno Rubio
- Telefonnummer: 47158 938960025
- E-post: emoreno@csapg.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noemí Casaponsa
- Telefonnummer: 43917 +34 938960025
- E-post: recerca@csapg.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spania, 08810
- Rekruttering
- Hospital Residència Sant Camil
-
Ta kontakt med:
- Noemí Casaponsa
- Telefonnummer: 43917 +34 938960025
- E-post: recerca@csapg.cat
-
Ta kontakt med:
- Esther Moreno Rubio
- Telefonnummer: +34 938960025
- E-post: emoreno@csapg.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år, innlagt på sykehuset Residencia Sant Camil
- Pasienter med minst én perifer venelinje for diskontinuerlig behandling, som ikke har blitt kanalisert i en medisinsk nødsituasjon.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot heparin
- Pasienter behandlet med ufraksjonert natriumheparin.
- Pasienter i dialyse
- Pasienter med venekateter indisert for diagnoseprøver.
- Pasienter med venekateter indisert for blodoverføring
- Alvorlig heparinindusert trombocytopeni de siste månedene
- Aktiv ukontrollerbar blødning under innleggelse
- Hjerneaneurisme eller dissekere aorta, unntatt i forbindelse med korrigerende kirurgi.
- Bekreftet / mistenkt cerebrovaskulær blødning
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon
- Alvorlige endringer i blodplatekoagulasjon <30 000, TP> 1,7 APTT ratio> 1,7 ratio.
- Pasient inkludert i en annen klinisk studie med legemidler eller prosedyrer som kan påvirke åpenheten til venekatetre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kateterforsegling med lavdose heparin
Katetre vil bli forseglet med 3mL fibrillin Ⓡ (heparin 20UI/mL)
|
Katetre vil bli forseglet med 3 mL fibrillin Ⓡ (heparin 20UI/mL)
|
|
Aktiv komparator: Kateterforsegling med vanlig saltvann
Katetre vil bli forseglet med 3 ml 0,9 % natriumklorid
|
Katetre vil bli forseglet med 3 ml 0,9 % natriumklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel blokkerte katetre
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 10 dager.
|
prosentandel av blokkerte katetre
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 10 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kateterassosiert flebitt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 10 dager.
|
Antall kateterassosiert flebitt
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 10 dager.
|
|
Antall kateterassosierte bakterihemiapisoder
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 10 dager.
|
Antall kateterassosierte bakterihemiapisoder
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 10 dager.
|
|
Antall katetertap på grunn av ekstravasasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 10 dager.
|
Antall katetertap på grunn av ekstravasasjon
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, i gjennomsnitt 10 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esther Moreno Rubio, CSAPG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSAPG-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD (uten personlig identifiseringsdata) kan deles etter krav fra andre forskere etter endt studie, og kun for forskningsforslag og tidligere godkjenning av studiens promotorsenter (CSAPG).
Uansett, spansk og EUs juridiske retningslinjer om databeskyttelse vil bli strengt fulgt (IPD vil ikke bli overført utenfor EU).
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av hovedresultater av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil kun deles for vitenskapelige forskningsformål og i henhold til spansk og EUs normative lov om databeskyttelse.
Kravene vil bli rettet til IP-en til studien.
IP-adressen vil evaluere forespørselen for å verifisere og evaluere dataene som er forespurt og formålene de blir bedt om.
Deretter vil IP overføre forespørselen til promotorsenteret studien for den endelige avgjørelsen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .