Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heparinizace vs salinizace periferního žilního katétru

23. června 2025 aktualizováno: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Heparinizace vs salinizace periferního žilního katétru: Randomizovaná klinická studie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k porovnání účinnosti těsnění katétru s fyziologickým roztokem ve srovnání s nízkou dávkou heparinu. Do každé větve studie bude randomizováno 3 450 pacientů hospitalizovaných v nemocnici Residencia Sant Camil v Katalánsku (Španělsko). Primárním výsledkem bude procento katetrů odstraněných z důvodu obstrukce v každém oboru studie. Jako sekundární výstup bude měřen počet flebitid souvisejících s katetrem, bacetrihemie související s katetrem, extravazace a ztráty katétru. Pro primární výsledek bude provedena analýza nadřazenosti z hlediska procenta ucpaných katétrů v každé větvi studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Esther Moreno Rubio
  • Telefonní číslo: 47158 938960025
  • E-mail: emoreno@csapg.cat

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Noemí Casaponsa
  • Telefonní číslo: 43917 +34 938960025
  • E-mail: recerca@csapg.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Španělsko, 08810
        • Nábor
        • Hospital Residència Sant Camil
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let byli přijati do nemocnice Residencia Sant Camil
  • Pacienti s alespoň jednou periferní žilní linkou pro diskontinuální léčbu, která nebyla směrována v naléhavé lékařské situaci.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na heparin
  • Pacienti léčení nefrakcionovaným heparinem sodným.
  • Pacienti na dialýze
  • Pacienti s žilním katetrem indikovaní k diagnostickým testům.
  • Pacienti s žilním katetrem indikovaní k krevní transfuzi
  • Těžká heparinem indukovaná trombocytopenie v posledních měsících
  • Aktivní nekontrolovatelné krvácení při příjmu
  • Aneuryzma mozku nebo disekující aorta, s výjimkou spojení s korekční operací.
  • Potvrzené / suspektní cerebrovaskulární krvácení
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze
  • Závažné změny v koagulaci krevních destiček <30 000, TP> 1,7 poměr APTT> 1,7.
  • Pacient zařazený do jiné klinické studie s léky nebo postupy, které mohou ovlivnit průchodnost žilních katétrů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Utěsnění katetru s nízkou dávkou heparinu
Katetry budou utěsněny 3 ml Fibrilinu Ⓡ (heparin 20 UI/ml)
Lék: Nízká dávka heparinu
Katetry budou utěsněny 3 ml Fibrilinu Ⓡ (heparin 20 UI/ml)
Aktivní komparátor: Utěsnění katetru normálním fyziologickým roztokem
Katétry budou utěsněny 3 ml 0,9% chloridu sodného
Lék: Běžná slanost
Katétry budou utěsněny 3 ml 0,9% chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ucpaných katétrů
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní.
procento ucpaných katetrů
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet flebitid souvisejících s katétrem
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní.
Počet flebitid souvisejících s katétrem
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní.
Počet epizod bakterihemie související s katétrem
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní.
Počet epizod bakterihemie související s katétrem
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní.
Počet ztrát katetru v důsledku extravazace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní.
Počet ztrát katetru v důsledku extravazace
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, průměrně 10 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Moreno Rubio, CSAPG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSAPG-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD (bez osobních identifikačních údajů) lze sdílet na základě požadavku od jiných výzkumníků po skončení studie a pouze pro návrhy výzkumu a předchozí schválení promotorovým centrem studie (CSAPG). V každém případě budou přísně dodržovány právní zásady Španělska a Evropské unie o ochraně údajů (IPD nebude přenášen mimo Evropskou unii).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno pouze pro účely vědeckého výzkumu a v souladu s normativním zákonem Španělska a Evropské unie o ochraně údajů. Požadavky budou směrovány do IP studie. IP vyhodnotí požadavek na ověření a vyhodnocení údajů, které jsou požadovány, a účely, pro které jsou požadovány. Dále IP předá žádost do centra podpory studie ke konečnému rozhodnutí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka heparinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit