Heparinização vs Salinização do Cateter Venoso Periférico
23 de junho de 2025 atualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Heparinização vs Salinização do Cateter Venoso Periférico: um Ensaio Clínico Randomizado
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego para comparar a eficácia da vedação do cateter com solução salina, em comparação com a heparina de baixa dose.
3.450 pacientes internados no Hospital Residencia Sant Camil, na Catalunha (Espanha), serão randomizados para cada ramo do estudo.
O desfecho primário será a porcentagem de cateteres removidos por obstrução em cada ramo do estudo.
Como desfechos secundários, serão medidos o número de flebite associada a cateter, bacetriemia associada a cateter, extravasamento e perda de cateter.
Para o desfecho primário, será realizada uma análise de superioridade em relação ao percentual de cateteres obstruídos em cada ramo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Esther Moreno Rubio
- Número de telefone: 47158 938960025
- E-mail: emoreno@csapg.cat
Estude backup de contato
- Nome: Noemí Casaponsa
- Número de telefone: 43917 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espanha, 08810
- Recrutamento
- Hospital Residència Sant Camil
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Contato:
- Noemí Casaponsa
- Número de telefone: 43917 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
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Contato:
- Esther Moreno Rubio
- Número de telefone: +34 938960025
- E-mail: emoreno@csapg.cat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos internados no Hospital Residencia Sant Camil
- Pacientes com pelo menos uma linha venosa periférica para tratamento descontínuo, que não tenha sido canalizada em situação de emergência médica.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- alergia a heparina
- Pacientes tratados com heparina sódica não fracionada.
- Pacientes em diálise
- Pacientes com cateter venoso indicados para exames diagnósticos.
- Pacientes com cateter venoso indicado para transfusão de sangue
- Trombocitopenia grave induzida por heparina nos últimos meses
- Sangramento incontrolável ativo durante a internação
- Aneurisma cerebral ou dissecção da aorta, exceto em associação com cirurgia corretiva.
- Hemorragia cerebrovascular confirmada/suspeita
- Hipertensão grave descontrolada
- Alterações graves na coagulação plaquetária <30.000, TP> 1,7 relação APTT> relação 1,7.
- Paciente incluído em outro ensaio clínico com medicamentos ou procedimentos que possam afetar a patência de cateteres venosos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Selagem de cateter com heparina em baixa dose
Os cateteres serão selados com 3mL de Fibrilina Ⓡ (heparina 20UI/mL)
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Os cateteres serão selados com 3 mL de Fibrilina Ⓡ (heparina 20UI/mL)
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Comparador Ativo: Selagem do cateter com solução salina normal
Os cateteres serão selados com 3mL de cloreto de sódio 0,9%
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Os cateteres serão selados com 3mL de cloreto de sódio 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de cateteres obstruídos
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar, uma média de 10 dias.
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porcentagem de cateteres obstruídos
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar, uma média de 10 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de flebite associada a cateter
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar, uma média de 10 dias.
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Número de flebite associada a cateter
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar, uma média de 10 dias.
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Número de episódios de bacteriemia associados a cateter
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar, uma média de 10 dias.
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Número de episódios de bacteriemia associados a cateter
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar, uma média de 10 dias.
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Número de perda de cateter por extravasamento
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar, uma média de 10 dias.
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Número de perda de cateter por extravasamento
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar, uma média de 10 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Moreno Rubio, CSAPG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSAPG-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD (sem dados de identificação pessoal) poderá ser compartilhado a pedido de outros pesquisadores após o término do estudo, e apenas para propostas de pesquisa e aprovação prévia do centro promotor do estudo (CSAPG).
De qualquer forma, a política legal espanhola e da União Europeia sobre proteção de dados será rigorosamente seguida (o DPI não será transferido para fora da União Europeia).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após publicação dos principais resultados do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será compartilhado apenas para fins de pesquisa científica e seguindo a legislação normativa espanhola e da União Europeia sobre proteção de dados.
Os requisitos serão direcionados ao IP do estudo.
O IP avaliará o pedido para verificar e avaliar os dados solicitados e as finalidades para as quais são solicitados.
Em seguida, o IP transferirá o pedido para o centro promotor do estudo para decisão final.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .