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말초 정맥 카테터의 헤파린 처리 대 염분 처리

2024년 3월 19일 업데이트: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

말초 정맥 카테터의 헤파린화 vs 염분화: 무작위 임상 시험

저용량 헤파린과 비교하여 식염수를 사용한 카테터 밀봉의 효능을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 임상 시험. 카탈로니아(스페인)의 레지덴시아 산트 카밀 병원에 입원한 3,450명의 환자가 각 연구 분야에 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 각 연구 분야에서 방해로 인해 제거된 카테터의 비율입니다. 2차 결과로서 카테터 관련 정맥염, 카테터 관련 세균혈증, 혈관외 유출 및 카테터 손실의 수를 측정합니다. 1차 결과에 대해 연구의 각 분기에서 폐색된 카테터의 백분율 측면에서 우월성 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Esther Moreno Rubio
  • 전화번호: 47158 938960025
  • 이메일: emoreno@csapg.cat

연구 연락처 백업

  • 이름: Noemí Casaponsa
  • 전화번호: 43917 +34 938960025
  • 이메일: recerca@csapg.cat

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, 스페인, 08810
        • 모병
        • Hospital Residència Sant Camil
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병원 Residencia Sant Camil에 입원한 18세 이상의 환자
  • 불연속 치료를 위한 적어도 하나의 말초 정맥 라인이 있고 의료 응급 상황에서 전달되지 않은 환자.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 헤파린에 대한 알레르기
  • 미분획 나트륨 헤파린으로 치료받은 환자.
  • 투석 환자
  • 진단 테스트를 위해 표시된 정맥 카테터가 있는 환자.
  • 수혈이 필요한 정맥 카테터 환자
  • 최근 몇 달 동안 심각한 헤파린 유발 혈소판 감소증
  • 입원 중 통제할 수 없는 활동성 출혈
  • 교정 수술과 관련된 경우를 제외한 뇌 동맥류 또는 대동맥 박리.
  • 뇌혈관출혈 확진/의심
  • 조절되지 않는 심한 고혈압
  • 혈소판 응고의 심각한 변화 <30,000, TP> 1.7 APTT 비율> 1.7 비율.
  • 정맥 카테터의 개통에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 절차를 사용하는 다른 임상 시험에 포함된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 헤파린으로 카테터 밀봉
카테터는 3mL의 피브릴린 Ⓡ(헤파린 20UI/mL)로 밀봉됩니다.
의약품: 저용량 헤파린
카테터는 3mL의 피브릴린 Ⓡ(헤파린 20UI/mL)로 밀봉됩니다.
활성 비교기: 일반 식염수로 카테터 밀봉
카테터는 0.9% 염화나트륨 3mL로 밀봉됩니다.
의약품: 생리 식염수
카테터는 0.9% 염화나트륨 3mL로 밀봉됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
막힌 카테터의 백분율
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지 평균 10일.
막힌 카테터의 비율
무작위 배정일로부터 퇴원일까지 평균 10일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 관련 정맥염의 수
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지 평균 10일.
카테터 관련 정맥염의 수
무작위 배정일로부터 퇴원일까지 평균 10일.
카테터 관련 균혈증 삽화의 수
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지 평균 10일.
카테터 관련 균혈증 삽화의 수
무작위 배정일로부터 퇴원일까지 평균 10일.
유출로 인한 카테터 손실 수
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지 평균 10일.
유출로 인한 카테터 손실 수
무작위 배정일로부터 퇴원일까지 평균 10일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

수사관

  • 수석 연구원: Esther Moreno Rubio, CSAPG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSAPG-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD(개인 식별 데이터 없음)는 연구가 끝난 후 다른 연구자의 요구 사항에 따라 공유될 수 있으며 연구 제안자 및 연구 프로모터 센터(CSAPG)의 사전 승인에 대해서만 공유될 수 있습니다. 어쨌든, 데이터 보호에 관한 스페인 및 유럽 연합의 법적 정책은 엄격히 준수됩니다(IPD는 유럽 연합 외부로 이전되지 않습니다).

IPD 공유 기간

주요 연구 결과 발표 후

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 과학적 연구 목적으로만 공유되며 데이터 보호에 관한 스페인 및 유럽 연합 규범법을 따릅니다. 요구 사항은 연구의 IP로 전달됩니다. IP는 요청된 데이터와 요청된 목적을 확인하고 평가하기 위해 요청을 평가합니다. 다음으로, IP는 최종 결정을 위해 연구 요청을 프로모터 센터로 전달합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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