Гепаринизация против салинизации периферического венозного катетера
23 июня 2025 г. обновлено: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Гепаринизация против салинизации периферического венозного катетера: рандомизированное клиническое исследование
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для сравнения эффективности герметизации катетера физиологическим раствором по сравнению с низкими дозами гепарина.
3450 пациентов, госпитализированных в больницу Residencia Sant Camil в Каталонии (Испания), будут рандомизированы для каждого направления исследования.
Первичным результатом будет процент катетеров, удаленных из-за обструкции в каждой ветви исследования.
В качестве вторичных исходов будет измеряться количество катетер-ассоциированных флебитов, катетер-ассоциированных бацетригемий, экстравазаций и потерь катетера.
Для первичного результата будет проведен анализ превосходства с точки зрения процента непроходимых катетеров в каждой ветви исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Esther Moreno Rubio
- Номер телефона: 47158 938960025
- Электронная почта: emoreno@csapg.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noemí Casaponsa
- Номер телефона: 43917 +34 938960025
- Электронная почта: recerca@csapg.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Испания, 08810
- Рекрутинг
- Hospital Residència Sant Camil
-
Контакт:
- Noemí Casaponsa
- Номер телефона: 43917 +34 938960025
- Электронная почта: recerca@csapg.cat
-
Контакт:
- Esther Moreno Rubio
- Номер телефона: +34 938960025
- Электронная почта: emoreno@csapg.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, поступившие в больницу Residencia Sant Camil
- Пациенты с по крайней мере одним периферическим венозным катетером для прерывистого лечения, который не был подключен в экстренной медицинской ситуации.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на гепарин
- Пациенты, получавшие нефракционированный гепарин натрия.
- Пациенты на диализе
- Больным с венозным катетером показаны диагностические тесты.
- Пациенты с венозным катетером, которым показано переливание крови
- Тяжелая гепарин-индуцированная тромбоцитопения в последние месяцы
- Активное неконтролируемое кровотечение при поступлении
- Аневризма головного мозга или расслоение аорты, за исключением случаев, связанных с корректирующей хирургией.
- Подтвержденное/подозрение на кровоизлияние в мозг
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
- Выраженные изменения свертывания тромбоцитов <30 000, TP > 1,7, коэффициент АЧТВ > 1,7.
- Пациент, включенный в другое клиническое исследование с препаратами или процедурами, которые могут повлиять на проходимость венозных катетеров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закрытие катетера гепарином в низких дозах
Катетеры будут запломбированы 3 мл фибриллина Ⓡ (гепарин 20 МЕ/мл).
|
Катетеры будут запломбированы 3 мл фибриллина Ⓡ (гепарин 20 МЕ/мл).
|
|
Активный компаратор: Закрытие катетера физиологическим раствором
Катетеры будут запечатаны 3 мл 0,9% хлорида натрия.
|
Катетеры будут запечатаны 3 мл 0,9% хлорида натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент непроходимых катетеров
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы в среднем 10 дней.
|
процент непроходимых катетеров
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы в среднем 10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество катетер-ассоциированных флебитов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы в среднем 10 дней.
|
Количество катетер-ассоциированных флебитов
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы в среднем 10 дней.
|
|
Количество эпизодов катетер-ассоциированной бактериемии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы в среднем 10 дней.
|
Количество эпизодов катетер-ассоциированной бактериемии
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы в среднем 10 дней.
|
|
Количество потерь катетера из-за экстравазации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы в среднем 10 дней.
|
Количество потерь катетера из-за экстравазации
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы в среднем 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Esther Moreno Rubio, CSAPG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSAPG-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD (без личных идентификационных данных) может быть передан по требованию других исследователей после окончания исследования и только для предложений исследования и предварительного одобрения промоутерского центра исследования (CSAPG).
В любом случае, правовая политика Испании и Европейского Союза в отношении защиты данных будет строго соблюдаться (IPD не будет передаваться за пределы Европейского Союза).
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов исследования
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет передаваться только в целях научных исследований и в соответствии с нормативным законодательством Испании и Европейского Союза о защите данных.
Требования будут направлены на ИП исследования.
ПИ оценит запрос, чтобы проверить и оценить запрошенные данные и цели, для которых они запрашиваются.
Далее ИП передаст запрос в промоутерский центр исследования для принятия окончательного решения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .