Heparynizacja a zasolenie obwodowego cewnika żylnego
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Heparynizacja a zasolenie obwodowego cewnika żylnego: randomizowane badanie kliniczne
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności uszczelnienia cewnika solą fizjologiczną w porównaniu z małą dawką heparyny.
3450 pacjentów hospitalizowanych w szpitalu Residencia Sant Camil w Katalonii (Hiszpania) zostanie losowo przydzielonych do każdej gałęzi badań.
Podstawowym wynikiem będzie odsetek cewników usuniętych z powodu niedrożności w każdej gałęzi badań.
Jako wyniki drugorzędowe zmierzona zostanie liczba zapaleń żył związanych z cewnikiem, bacetrihemii związanej z cewnikiem, wynaczynienia i utraty cewnika.
W przypadku głównego wyniku zostanie przeprowadzona analiza wyższości pod względem odsetka zablokowanych cewników w każdej gałęzi badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esther Moreno Rubio
- Numer telefonu: 47158 938960025
- E-mail: emoreno@csapg.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Noemí Casaponsa
- Numer telefonu: 43917 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Hiszpania, 08810
- Rekrutacyjny
- Hospital Residència Sant Camil
-
Kontakt:
- Noemí Casaponsa
- Numer telefonu: 43917 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
-
Kontakt:
- Esther Moreno Rubio
- Numer telefonu: +34 938960025
- E-mail: emoreno@csapg.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia przyjmowani do Szpitala Residencia Sant Camil
- Pacjenci z co najmniej jedną linią dożylną obwodową do leczenia przerywanego, która nie została podana w nagłych przypadkach medycznych.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na heparynę
- Pacjenci leczeni niefrakcjonowaną heparyną sodową.
- Pacjenci dializowani
- Pacjenci z cewnikiem żylnym wskazanym do badań diagnostycznych.
- Pacjenci z cewnikiem żylnym wskazanym do transfuzji krwi
- Ciężka małopłytkowość wywołana heparyną w ostatnich miesiącach
- Aktywne niekontrolowane krwawienie podczas przyjęcia
- Tętniak mózgu lub rozwarstwienie aorty, z wyjątkiem przypadków związanych z operacją naprawczą.
- Potwierdzony/podejrzenie krwotoku mózgowo-naczyniowego
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
- Ciężkie zmiany w krzepnięciu płytek krwi <30 000, TP > 1,7 APTT > 1,7.
- Pacjent włączony do innego badania klinicznego z lekami lub procedurami, które mogą wpływać na drożność cewników żylnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uszczelnianie cewnika heparyną w małej dawce
Cewniki zostaną uszczelnione 3 ml fibryliny Ⓡ (heparyna 20UI/ml)
|
Cewniki zostaną uszczelnione 3 ml fibryliny Ⓡ (heparyna 20UI/ml)
|
|
Aktywny komparator: Uszczelnienie cewnika roztworem soli fizjologicznej
Cewniki zostaną uszczelnione 3 ml 0,9% chlorku sodu
|
Cewniki zostaną uszczelnione 3 ml 0,9% chlorku sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zatkanych cewników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala średnio 10 dni.
|
odsetek zatkanych cewników
|
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala średnio 10 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zapaleń żył związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala średnio 10 dni.
|
Liczba zapaleń żył związanych z cewnikiem
|
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala średnio 10 dni.
|
|
Liczba epizodów bakterihemii związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala średnio 10 dni.
|
Liczba epizodów bakterihemii związanych z cewnikiem
|
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala średnio 10 dni.
|
|
Liczba utraty cewnika z powodu wynaczynienia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala średnio 10 dni.
|
Liczba utraty cewnika z powodu wynaczynienia
|
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala średnio 10 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Esther Moreno Rubio, CSAPG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSAPG-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD (bez danych osobowych) można udostępniać na żądanie innych badaczy po zakończeniu badania i wyłącznie w przypadku propozycji badań i uprzedniej zgody ośrodka promotora badania (CSAPG).
Tak czy inaczej, hiszpańska i unijna polityka prawna dotycząca ochrony danych będzie ściśle przestrzegana (IPD nie będzie przekazywane poza Unię Europejską).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu głównych wyników badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD będą udostępniane wyłącznie w celach badań naukowych i zgodnie z hiszpańskim i unijnym prawem normatywnym dotyczącym ochrony danych.
Wymagania będą kierowane do adresu IP badania.
IP oceni wniosek w celu sprawdzenia i oceny żądanych danych oraz celów, dla których są wymagane.
Następnie IP przekaże wniosek do centrum promotorskiego badania w celu podjęcia ostatecznej decyzji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .