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Heparinisierung vs. Versalzung des peripheren Venenkatheters

23. Juni 2025 aktualisiert von: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Heparinisierung vs. Versalzung des peripheren Venenkatheters: eine randomisierte klinische Studie

Randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Katheterversiegelung mit Kochsalzlösung im Vergleich zu niedrig dosiertem Heparin. 3.450 Patienten, die im Hospital Residencia Sant Camil in Katalonien (Spanien) hospitalisiert sind, werden in jeden Studienzweig randomisiert. Das primäre Ergebnis wird der Prozentsatz der Katheter sein, die aufgrund einer Obstruktion in jedem Studienzweig entfernt wurden. Als sekundäre Ergebnisse wird die Anzahl der katheterassoziierten Venenentzündungen, der katheterassoziierten Baketrihämie, der Extravasation und des Katheterverlusts gemessen. Für den primären Endpunkt wird eine Überlegenheitsanalyse hinsichtlich des Prozentsatzes verstopfter Katheter in jedem Zweig der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Noemí Casaponsa
  • Telefonnummer: 43917 +34 938960025
  • E-Mail: recerca@csapg.cat

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
        • Rekrutierung
        • Hospital Residència Sant Camil
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind, werden in das Krankenhaus Residencia Sant Camil aufgenommen
  • Patienten mit mindestens einem periphervenösen Zugang zur diskontinuierlichen Behandlung, der nicht in eine medizinische Notfallsituation geführt wurde.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Heparin
  • Patienten, die mit unfraktioniertem Natriumheparin behandelt werden.
  • Patienten in der Dialyse
  • Patienten mit einem Venenkatheter, die für Diagnosetests indiziert sind.
  • Patienten mit einem Venenkatheter, bei denen eine Bluttransfusion indiziert ist
  • Schwere Heparin-induzierte Thrombozytopenie in den letzten Monaten
  • Aktive unkontrollierbare Blutung während der Aufnahme
  • Gehirnaneurysma oder Dissektion der Aorta, außer in Verbindung mit einer Korrekturoperation.
  • Bestätigte/verdächtige zerebrovaskuläre Blutung
  • Schwerer unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwere Veränderungen der Blutplättchenkoagulation <30.000, TP > 1,7 APTT-Verhältnis > 1,7-Verhältnis.
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Verfahren teilnimmt, die die Durchgängigkeit von Venenkathetern beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Katheterversiegelung mit niedrig dosiertem Heparin
Katheter werden mit 3 ml Fibrillin Ⓡ (Heparin 20UI/ml) versiegelt.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Heparin
Katheter werden mit 3 ml Fibrillin Ⓡ (Heparin 20UI/ml) versiegelt.
Aktiver Komparator: Katheterversiegelung mit normaler Kochsalzlösung
Katheter werden mit 3 ml 0,9 % Natriumchlorid versiegelt
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Katheter werden mit 3 ml 0,9 % Natriumchlorid versiegelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz verstopfter Katheter
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 10 Tage.
Prozentsatz verstopfter Katheter
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 10 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl katheterassoziierter Venenentzündungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 10 Tage.
Anzahl katheterassoziierter Venenentzündungen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 10 Tage.
Anzahl katheterassoziierter Bakteriämie-Episoden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 10 Tage.
Anzahl katheterassoziierter Bakteriämie-Episoden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 10 Tage.
Anzahl der Katheterverluste aufgrund von Extravasation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 10 Tage.
Anzahl der Katheterverluste aufgrund von Extravasation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 10 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Moreno Rubio, CSAPG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSAPG-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD (ohne personenbezogene Identifikationsdaten) kann auf Anforderung anderer Forscher nach Abschluss der Studie und nur für Forschungsvorschläge und vorherige Genehmigung des Promotorzentrums der Studie (CSAPG) weitergegeben werden. Auf jeden Fall werden die gesetzlichen Bestimmungen Spaniens und der Europäischen Union zum Datenschutz strikt befolgt (IPD wird nicht außerhalb der Europäischen Union übertragen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird nur für wissenschaftliche Forschungszwecke und gemäß den normativen Gesetzen Spaniens und der Europäischen Union zum Datenschutz weitergegeben. Die Anforderungen richten sich nach dem IP der Studie. Der IP wertet die Anfrage aus, um die angeforderten Daten und die Zwecke, für die sie angefordert werden, zu überprüfen und auszuwerten. Anschließend leitet das IP die Anfrage zur endgültigen Entscheidung an das Förderzentrum der Studie weiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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