Heparinisatie versus verzilting van de perifere veneuze katheter
23 juni 2025 bijgewerkt door: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Heparinisatie versus verzilting van de perifere veneuze katheter: een gerandomiseerde klinische studie
Gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid van katheterafdichting met zoutoplossing te vergelijken in vergelijking met een lage dosis heparine.
3.450 patiënten die in het Hospital Residencia Sant Camil in Catalonië (Spanje) zijn opgenomen, worden gerandomiseerd voor elke onderzoekstak.
Het primaire resultaat is het percentage katheters dat is verwijderd als gevolg van obstructie in elke studietak.
Als secundaire uitkomsten wordt het aantal katheter-geassocieerde flebitis, katheter-geassocieerde bacetrihemie, extravasatie en katheterverlies gemeten.
Voor de primaire uitkomst zal een superioriteitsanalyse worden uitgevoerd in termen van het percentage verstopte katheters in elke tak van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Esther Moreno Rubio
- Telefoonnummer: 47158 938960025
- E-mail: emoreno@csapg.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Noemí Casaponsa
- Telefoonnummer: 43917 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanje, 08810
- Werving
- Hospital Residència Sant Camil
-
Contact:
- Noemí Casaponsa
- Telefoonnummer: 43917 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
-
Contact:
- Esther Moreno Rubio
- Telefoonnummer: +34 938960025
- E-mail: emoreno@csapg.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen in het Hospital Residencia Sant Camil
- Patiënten met ten minste één perifere veneuze lijn voor discontinue behandeling, die niet is gekanaliseerd in een medische noodsituatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor heparine
- Patiënten behandeld met ongefractioneerde natriumheparine.
- Dialysepatiënten
- Patiënten met een veneuze katheter geïndiceerd voor diagnostische tests.
- Patiënten met een veneuze katheter geïndiceerd voor bloedtransfusie
- Ernstige door heparine geïnduceerde trombocytopenie in de afgelopen maanden
- Actieve oncontroleerbare bloeding tijdens opname
- Hersenaneurysma of ontledende aorta, behalve in verband met corrigerende chirurgie.
- Bevestigde / vermoedelijke cerebrovasculaire bloeding
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie
- Ernstige veranderingen in bloedplaatjescoagulatie <30.000, TP> 1,7 APTT-ratio> 1,7 ratio.
- Patiënt opgenomen in een ander klinisch onderzoek met medicijnen of procedures die de doorgankelijkheid van veneuze katheters kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Katheterafdichting met lage dosis heparine
Katheters worden afgesloten met 3 ml Fibrilline Ⓡ (heparine 20UI/ml)
|
Katheters worden afgesloten met 3 ml Fibrilline Ⓡ (heparine 20UI/ml)
|
|
Actieve vergelijker: Katheterafdichting met normale zoutoplossing
Katheters worden afgesloten met 3 ml 0,9% natriumchloride
|
Katheters worden afgesloten met 3 ml 0,9% natriumchloride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verstopte katheters
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen.
|
percentage verstopte katheters
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal katheter-geassocieerde flebitis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen.
|
Aantal katheter-geassocieerde flebitis
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen.
|
|
Aantal katheter-geassocieerde bacterihemie-episodes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen.
|
Aantal katheter-geassocieerde bacterihemie-episodes
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen.
|
|
Aantal katheterverlies als gevolg van extravasatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen.
|
Aantal katheterverlies als gevolg van extravasatie
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Moreno Rubio, CSAPG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSAPG-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD (zonder persoonlijke identificatiegegevens) zou kunnen worden gedeeld op verzoek van andere onderzoekers na het einde van het onderzoek, en alleen voor onderzoeksvoorstellen en eerdere goedkeuring van het promotorcentrum van het onderzoek (CSAPG).
Hoe dan ook, het juridische beleid van Spanje en de Europese Unie met betrekking tot gegevensbescherming zal strikt worden gevolgd (IPD zal niet worden overgedragen buiten de Europese Unie).
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de belangrijkste resultaten van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD zal alleen worden gedeeld voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden en in overeenstemming met de normatieve wetgeving van Spanje en de Europese Unie over gegevensbescherming.
De eisen zullen gericht zijn op het IP van het onderzoek.
De IP zal het verzoek beoordelen om de gevraagde gegevens en de doeleinden waarvoor deze worden gevraagd te verifiëren en evalueren.
Vervolgens zal de IP het verzoek overdragen aan het promotorcentrum van het onderzoek voor de definitieve beslissing.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .