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Eparinizzazione vs Salinizzazione del catetere venoso periferico

23 giugno 2025 aggiornato da: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Eparinizzazione vs salinizzazione del catetere venoso periferico: uno studio clinico randomizzato

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia della sigillatura del catetere con soluzione salina, rispetto all'eparina a basso dosaggio. 3.450 pazienti ricoverati presso l'Hospital Residencia Sant Camil, in Catalogna (Spagna), saranno randomizzati a ciascun ramo di studio. L'esito primario sarà la percentuale di cateteri rimossi a causa di ostruzione in ciascuna branca dello studio. Come esiti secondari, verrà misurato il numero di flebite associata a catetere, bacetriemia associata a catetere, stravaso e perdita di catetere. Per l'esito primario, verrà effettuata un'analisi di superiorità in termini di percentuale di cateteri ostruiti in ciascun ramo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Esther Moreno Rubio
  • Numero di telefono: 47158 938960025
  • Email: emoreno@csapg.cat

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Noemí Casaponsa
  • Numero di telefono: 43917 +34 938960025
  • Email: recerca@csapg.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spagna, 08810
        • Reclutamento
        • Hospital Residència Sant Camil
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, ricoverati presso l'Ospedale Residencia Sant Camil
  • Pazienti con almeno una linea venosa periferica per trattamento discontinuo, che non è stato incanalato in una situazione di emergenza medica.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'eparina
  • Pazienti trattati con eparina sodica non frazionata.
  • Pazienti in dialisi
  • Pazienti portatori di catetere venoso indicati per esami diagnostici.
  • Pazienti con un catetere venoso indicato per la trasfusione di sangue
  • Grave trombocitopenia indotta da eparina negli ultimi mesi
  • Sanguinamento incontrollabile attivo durante il ricovero
  • Aneurisma cerebrale o dissezione dell'aorta, tranne in associazione con chirurgia correttiva.
  • Emorragia cerebrovascolare confermata/sospetta
  • Ipertensione grave non controllata
  • Gravi alterazioni della coagulazione piastrinica <30.000, rapporto TP> 1,7 APTT> rapporto 1,7.
  • Paziente incluso in un altro studio clinico con farmaci o procedure che possono influenzare la pervietà dei cateteri venosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigillatura del catetere con eparina a basso dosaggio
I cateteri saranno sigillati con 3mL di Fibrillin Ⓡ (eparina 20UI/mL)
Droga: Eparina a basso dosaggio
I cateteri saranno sigillati con 3 mL di Fibrillin Ⓡ (eparina 20UI/mL)
Comparatore attivo: Sigillatura del catetere con soluzione fisiologica normale
I cateteri saranno sigillati con 3 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina normale
I cateteri saranno sigillati con 3 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cateteri ostruiti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni.
percentuale di cateteri ostruiti
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di flebiti associate a catetere
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni.
Numero di flebiti associate a catetere
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni.
Numero di episodi di batteriemia associata a catetere
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni.
Numero di episodi di batteriemia associata a catetere
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni.
Numero di perdite di catetere dovute a stravaso
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni.
Numero di perdite di catetere dovute a stravaso
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Moreno Rubio, CSAPG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSAPG-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD (senza dati identificativi personali) potrà essere condiviso su richiesta di altri ricercatori dopo la fine dello studio, e solo per proposte di ricerca e previa approvazione del centro promotore dello studio (CSAPG). In ogni caso, verrà seguita rigorosamente la politica legale spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati (i DPI non saranno trasferiti al di fuori dell'Unione Europea).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD saranno condivisi solo per scopi di ricerca scientifica e seguendo la normativa spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati. I requisiti saranno indirizzati all'IP dello studio. L'IP valuterà la richiesta per verificare e valutare i dati che vengono richiesti e le finalità per le quali vengono richiesti. Successivamente l'IP trasferirà la richiesta al centro promotore dello studio per la decisione finale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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