Héparinisation vs salinisation du cathéter veineux périphérique
23 juin 2025 mis à jour par: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Héparinisation vs salinisation du cathéter veineux périphérique : un essai clinique randomisé
Essai clinique randomisé en double aveugle pour comparer l'efficacité du scellement du cathéter avec une solution saline, par rapport à l'héparine à faible dose.
3 450 patients hospitalisés à l'hôpital Residencia Sant Camil, en Catalogne (Espagne), seront randomisés dans chaque branche d'étude.
Le résultat principal sera le pourcentage de cathéters retirés en raison d'une obstruction dans chaque branche de l'étude.
Comme résultats secondaires, le nombre de phlébites associées au cathéter, de bacétrihémie associée au cathéter, d'extravasation et de perte de cathéter sera mesuré.
Pour le critère de jugement principal, une analyse de supériorité sera effectuée en termes de pourcentage de cathéters obstrués dans chaque branche de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esther Moreno Rubio
- Numéro de téléphone: 47158 938960025
- E-mail: emoreno@csapg.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Noemí Casaponsa
- Numéro de téléphone: 43917 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espagne, 08810
- Recrutement
- Hospital Residència Sant Camil
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Contact:
- Noemí Casaponsa
- Numéro de téléphone: 43917 +34 938960025
- E-mail: recerca@csapg.cat
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Contact:
- Esther Moreno Rubio
- Numéro de téléphone: +34 938960025
- E-mail: emoreno@csapg.cat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans, admis à l'hôpital Residencia Sant Camil
- Patients avec au moins une voie veineuse périphérique pour traitement discontinu, qui n'a pas été canalisée en situation d'urgence médicale.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'héparine
- Patients traités par héparine sodique non fractionnée.
- Patients en dialyse
- Patients avec un cathéter veineux indiqué pour les tests de diagnostic.
- Patients porteurs d'un cathéter veineux indiqué pour la transfusion sanguine
- Thrombocytopénie sévère induite par l'héparine au cours des derniers mois
- Saignement incontrôlable actif pendant l'admission
- Anévrisme cérébral ou dissection de l'aorte, sauf en association avec une chirurgie correctrice.
- Hémorragie cérébrovasculaire confirmée / suspectée
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée
- Altérations sévères de la coagulation plaquettaire <30 000, TP> 1,7 rapport APTT> 1,7 rapport.
- Patient inclus dans un autre essai clinique avec des médicaments ou des procédures pouvant affecter la perméabilité des cathéters veineux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Scellement de cathéter avec de l'héparine à faible dose
Les cathéters seront scellés avec 3mL de Fibrilline Ⓡ (héparine 20UI/mL)
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Les cathéters seront scellés avec 3 mL de Fibrilline Ⓡ (héparine 20UI/mL)
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Comparateur actif: Scellement du cathéter avec une solution saline normale
Les cathéters seront scellés avec 3 mL de chlorure de sodium à 0,9 %
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Les cathéters seront scellés avec 3 mL de chlorure de sodium à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de cathéters obstrués
Délai: De la date de randomisation à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne de 10 jours.
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pourcentage de cathéters obstrués
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De la date de randomisation à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne de 10 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de phlébites associées au cathéter
Délai: De la date de randomisation à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne de 10 jours.
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Nombre de phlébites associées au cathéter
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De la date de randomisation à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne de 10 jours.
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Nombre d'épisodes de bactérihémie associés au cathéter
Délai: De la date de randomisation à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne de 10 jours.
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Nombre d'épisodes de bactérihémie associés au cathéter
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De la date de randomisation à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne de 10 jours.
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Nombre de cathéters perdus par extravasation
Délai: De la date de randomisation à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne de 10 jours.
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Nombre de cathéters perdus par extravasation
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De la date de randomisation à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne de 10 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Moreno Rubio, CSAPG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Première publication (Réel)
27 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSAPG-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les IPD (sans données d'identification personnelle) pourraient être partagées sur demande d'autres chercheurs après la fin de l'étude, et uniquement pour les propositions de recherche et l'approbation préalable du centre promoteur de l'étude (CSAPG).
Quoi qu'il en soit, les politiques juridiques espagnoles et européennes en matière de protection des données seront strictement respectées (les DPI ne seront pas transférés en dehors de l'Union européenne).
Délai de partage IPD
Après publication des principaux résultats de l’étude
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD seront partagées uniquement à des fins de recherche scientifique et conformément à la loi normative espagnole et de l'Union européenne sur la protection des données.
Les exigences seront adressées à l’IP de l’étude.
L'IP évaluera la demande pour vérifier et évaluer les données demandées et les finalités pour lesquelles elles sont demandées.
Ensuite, l'IP transmettra la demande au centre promoteur de l'étude pour la décision finale.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .