Heparinización vs Salinización del Catéter Venoso Periférico
23 de junio de 2025 actualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Heparinización vs Salinización del Catéter Venoso Periférico: un Ensayo Clínico Aleatorizado
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia del sellado del catéter con solución salina, en comparación con la heparina en dosis bajas.
3.450 pacientes hospitalizados en el Hospital Residencia Sant Camil, en Cataluña (España), serán aleatorizados a cada rama de estudio.
El desenlace primario será el porcentaje de catéteres retirados por obstrucción en cada rama de estudio.
Como resultados secundarios, se medirá el número de flebitis asociada al catéter, bacteriemia asociada al catéter, extravasación y pérdida del catéter.
Para el desenlace primario se realizará un análisis de superioridad en cuanto al porcentaje de catéteres obstruidos en cada rama del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esther Moreno Rubio
- Número de teléfono: 47158 938960025
- Correo electrónico: emoreno@csapg.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noemí Casaponsa
- Número de teléfono: 43917 +34 938960025
- Correo electrónico: recerca@csapg.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Pere De Ribes, Barcelona, España, 08810
- Reclutamiento
- Hospital Residència Sant Camil
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Contacto:
- Noemí Casaponsa
- Número de teléfono: 43917 +34 938960025
- Correo electrónico: recerca@csapg.cat
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Contacto:
- Esther Moreno Rubio
- Número de teléfono: +34 938960025
- Correo electrónico: emoreno@csapg.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, ingresados en el Hospital Residencia Sant Camil
- Pacientes con al menos una línea venosa periférica para tratamiento discontinuo, que no haya sido canalizada en una situación de emergencia médica.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia a la heparina
- Pacientes tratados con heparina sódica no fraccionada.
- Pacientes en diálisis
- Pacientes con catéter venoso indicado para pruebas diagnósticas.
- Pacientes con catéter venoso indicado para transfusión de sangre
- Trombocitopenia grave inducida por heparina en los últimos meses
- Sangrado activo incontrolable durante el ingreso
- Aneurisma cerebral o aorta disecante, excepto en asociación con cirugía correctiva.
- Hemorragia cerebrovascular confirmada/sospechada
- Hipertensión grave no controlada
- Alteraciones severas en la coagulación plaquetaria < 30.000, TP > 1,7 cociente APTT > 1,7 cociente.
- Paciente incluido en otro ensayo clínico con fármacos o procedimientos que puedan afectar la permeabilidad de los catéteres venosos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sellado de catéter con heparina a baja dosis
Los catéteres se sellarán con 3mL de fibrilina Ⓡ (heparina 20UI/mL)
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Los catéteres se sellarán con 3 mL de Fibrilina Ⓡ (heparina 20UI/mL)
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Comparador activo: Sellado del catéter con solución salina normal
Los catéteres se sellarán con 3 ml de cloruro de sodio al 0,9 %
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Los catéteres se sellarán con 3 ml de cloruro de sodio al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de catéteres obstruidos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, un promedio de 10 días.
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porcentaje de catéteres obstruidos
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, un promedio de 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de flebitis asociadas al catéter
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, un promedio de 10 días.
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Número de flebitis asociadas al catéter
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, un promedio de 10 días.
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Número de episodios de bacteriemia asociada al catéter
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, un promedio de 10 días.
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Número de episodios de bacteriemia asociada al catéter
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, un promedio de 10 días.
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Número de pérdidas de catéter por extravasación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, un promedio de 10 días.
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Número de pérdidas de catéter por extravasación
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria, un promedio de 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Moreno Rubio, CSAPG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSAPG-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los DPI (sin datos de identificación personal) podrán ser compartidos por requerimiento de otros investigadores una vez finalizado el estudio, y sólo para propuestas de investigación y previa aprobación del centro promotor del estudio (CSAPG).
En todo caso se seguirá estrictamente la política legal española y de la Unión Europea en materia de protección de datos (no se transferirán DPI fuera de la Unión Europea).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los principales resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los DPI se compartirán únicamente con fines de investigación científica y siguiendo la normativa española y de la Unión Europea en materia de protección de datos.
Los requisitos serán dirigidos a la IP del estudio.
El IP evaluará la solicitud para verificar y evaluar los datos que se solicitan y los fines para los que se solicita.
A continuación, el IP trasladará la solicitud al centro promotor del estudio para la decisión final.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .