肛門周囲クローン瘻の治療のための間葉系幹細胞を導入する国家プロジェクト（PRIMEスタディ） (PRIME)
2023年1月17日 更新者：Jose-M Ramirez、Universidad de Zaragoza
Darvadstrocel は、クローン病患者の複雑な肛門周囲瘻の治療のための拡張同種異系脂肪由来間葉系幹細胞療法です。
この手順の安全性と有効性は十分に実証されており、スペイン医薬品庁は数か月前にその申請を承認しました。
スペインの幹細胞治療グループが考案した幹細胞の適切な適用と管理の難しさを認識し、スペインのグループ GERM (Grupo Español de Rehabilitacion Multimodal) との共同活動で、最高の外科的臨床実践を拡大することに専念し、療法の適用のためのプロジェクト。
目的は、この生物学的療法を使用するために焼かれたスペインのすべての病院で均一な実装を取得することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall D´Hebron
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン
- Hospital de Elche
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン
- HOSPITAL Meixoeiro Vigo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在の治療法に反応しない肛門周囲クローン病の患者。
説明
包含基準:
- 複雑な肛門周囲クローン瘻を有する18歳以上の成人
- -少なくとも6か月間、非活動性または軽度に活動性の管腔クローン病。
- 瘻孔は、含める前に少なくとも6週間排出されていなければなりませんでした。
除外基準:
• 直腸膣瘻のある患者。直腸または肛門狭窄;またはアクティブな重度の直腸炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Darvadstrocel-Clinical の治療効果
時間枠：6 ガ
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瘻孔の臨床的閉鎖
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6 ガ
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Darvadstrocel-MRIの治療効果
時間枠：6 ガ
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瘻孔のMRI画像閉鎖
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6 ガ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (QoL)
時間枠：6 ガ
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専用アンケートによるQoL（EuroQoL 5D-3L）
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6 ガ
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患者報告アウトカム（PRO）
時間枠：6 ガ
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専用の自己補完アンケート (PROM)
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6 ガ
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効率
時間枠：6 ガ
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手順の費用対効果
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6 ガ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jose-M Ramirez, Prof、Catedra GERM Medicina Perioperatoria
- スタディチェア：Damian Garcia-Olmo, Prof、Fundación Jiménez Diaz. Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Garcia-Olmo D, Gilaberte I, Binek M, D Hoore AJL, Lindner D, Selvaggi F, Spinelli A, Panes J. Follow-up Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Darvadstrocel (Mesenchymal Stem Cell Treatment) in Patients With Perianal Fistulizing Crohn's Disease: ADMIRE-CD Phase 3 Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2022 May 1;65(5):713-720. doi: 10.1097/DCR.0000000000002325.
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Scott LJ. Darvadstrocel: A Review in Treatment-Refractory Complex Perianal Fistulas in Crohn's Disease. BioDrugs. 2018 Dec;32(6):627-634. doi: 10.1007/s40259-018-0311-4.
- Panes J, Rimola J. Perianal fistulizing Crohn's disease: pathogenesis, diagnosis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):652-664. doi: 10.1038/nrgastro.2017.104. Epub 2017 Aug 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UZaragoza-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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