항문주위 크론병 누공 치료를 위한 중간엽 줄기세포 도입 국책과제(프라임연구) (PRIME)
2023년 1월 17일 업데이트: Jose-M Ramirez, Universidad de Zaragoza
Darvadstrocel은 크론병 환자의 복잡한 항문주위 누공 치료를 위한 확장된 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제입니다.
절차의 안전성과 효능이 충분히 입증되었으며 스페인 의약품청은 몇 달 전에 신청을 승인했습니다.
스페인 줄기 세포 치료 그룹은 줄기 세포의 적절한 적용 및 관리에 대한 어려움을 인식하고 스페인 그룹 GERM(Grupo Español de Rehabilitacion Multimodal)과의 공동 활동을 통해 최고의 수술 임상 사례를 확장하기 위해 노력했습니다. 치료의 적용을 위한 프로젝트.
목표는 이 생물학적 치료법을 사용하기 위해 구운 스페인의 모든 병원에서 동종 구현을 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
63
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall D´Hebron
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인
- Hospital de Elche
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인
- HOSPITAL Meixoeiro Vigo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 치료법에 반응하지 않는 항문주위 크론병 환자.
설명
포함 기준:
- 복잡한 항문주위 크론 누공이 있는 18세 이상의 성인
- 최소 6개월 동안 비활동성 또는 경미한 활동성 내강 크론병.
- 누공은 포함되기 전에 적어도 6주 동안 배출되어야 했습니다.
제외 기준:
• 직장-질 누공이 있는 환자; 직장 또는 항문 협착; 또는 활성 중증 직장염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Darvadstrocel-Clinical의 치료 효능
기간: 6 나방
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누공의 임상적 폐쇄
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6 나방
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Darvadstrocel-MRI의 치료적 효능
기간: 6 나방
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Fistula의 MRI 영상 폐쇄
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6 나방
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL)
기간: 6 나방
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전용 설문지에 따른 QoL(EuroQoL 5D-3L)
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6 나방
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환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 6 나방
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전용 자체 보완 설문지(PROM)
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6 나방
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능률
기간: 6 나방
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절차의 비용 효율성
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6 나방
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose-M Ramirez, Prof, Catedra GERM Medicina Perioperatoria
- 연구 의자: Damian Garcia-Olmo, Prof, Fundación Jiménez Diaz. Madrid
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Garcia-Olmo D, Gilaberte I, Binek M, D Hoore AJL, Lindner D, Selvaggi F, Spinelli A, Panes J. Follow-up Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Darvadstrocel (Mesenchymal Stem Cell Treatment) in Patients With Perianal Fistulizing Crohn's Disease: ADMIRE-CD Phase 3 Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2022 May 1;65(5):713-720. doi: 10.1097/DCR.0000000000002325.
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Scott LJ. Darvadstrocel: A Review in Treatment-Refractory Complex Perianal Fistulas in Crohn's Disease. BioDrugs. 2018 Dec;32(6):627-634. doi: 10.1007/s40259-018-0311-4.
- Panes J, Rimola J. Perianal fistulizing Crohn's disease: pathogenesis, diagnosis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):652-664. doi: 10.1038/nrgastro.2017.104. Epub 2017 Aug 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UZaragoza-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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