Proyecto Nacional para la Implementación de Células Madre Mesenquimales para el Tratamiento de la Fístula de Crohn Perianal (Estudio PRIME) (PRIME)
17 de enero de 2023 actualizado por: Jose-M Ramirez, Universidad de Zaragoza
Darvadstrocel es una terapia alogénica expandida con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn.
La seguridad y eficacia del procedimiento ha quedado suficientemente demostrada y la Agencia Española del Medicamento aprobó su aplicación hace unos meses.
Conscientes de las dificultades para una adecuada aplicación y manejo de las células madre, el grupo español de Terapia con Células Madre ideó, en una actividad conjunta con el Grupo Español de Rehabilitación Multimodal GERM, dedicada a expandir las mejores prácticas clínicas quirúrgicas, un proyecto para la aplicación de la terapia.
El objetivo es conseguir una implantación homogénea en todos los hospitales de España que se están preparando para utilizar esta terapia biológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Vall D´Hebron
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Alicante
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Elche, Alicante, España
- Hospital de Elche
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España
- HOSPITAL Meixoeiro Vigo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Enfermedad de Crohn perianal que no responden a las terapias actuales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más con fístula de Crohn perianal compleja
- enfermedad de Crohn luminal inactiva o levemente activa durante al menos 6 meses.
- La fístula tenía que haber estado drenando durante al menos 6 semanas antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
• Paciente con fístula recto-vaginal; estenosis rectal o anal; o proctitis severa activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia terapéutica de Darvadstrocel-Clinical
Periodo de tiempo: 6 polillas
|
Cierre clínico de la Fístula
|
6 polillas
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Eficacia terapéutica de Darvadstrocel-MRI
Periodo de tiempo: 6 polillas
|
Imagen de resonancia magnética cierre de la fístula
|
6 polillas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 6 polillas
|
QoL según cuestionario dedicado (EuroQoL 5D-3L)
|
6 polillas
|
|
RESULTADOS INFORMADOS POR EL PACIENTE (PRO)
Periodo de tiempo: 6 polillas
|
Un cuestionario autocomplementario dedicado (PROM)
|
6 polillas
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Eficiencia
Periodo de tiempo: 6 polillas
|
Rentabilidad del procedimiento
|
6 polillas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose-M Ramirez, Prof, Catedra GERM Medicina Perioperatoria
- Silla de estudio: Damian Garcia-Olmo, Prof, Fundación Jiménez Diaz. Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Garcia-Olmo D, Gilaberte I, Binek M, D Hoore AJL, Lindner D, Selvaggi F, Spinelli A, Panes J. Follow-up Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Darvadstrocel (Mesenchymal Stem Cell Treatment) in Patients With Perianal Fistulizing Crohn's Disease: ADMIRE-CD Phase 3 Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2022 May 1;65(5):713-720. doi: 10.1097/DCR.0000000000002325.
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Scott LJ. Darvadstrocel: A Review in Treatment-Refractory Complex Perianal Fistulas in Crohn's Disease. BioDrugs. 2018 Dec;32(6):627-634. doi: 10.1007/s40259-018-0311-4.
- Panes J, Rimola J. Perianal fistulizing Crohn's disease: pathogenesis, diagnosis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):652-664. doi: 10.1038/nrgastro.2017.104. Epub 2017 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UZaragoza-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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