Projet national de mise en œuvre des cellules souches mésenchymateuses pour le traitement de la fistule périanale de Crohn (l'étude PRIME) (PRIME)
17 janvier 2023 mis à jour par: Jose-M Ramirez, Universidad de Zaragoza
Le darvadstrocel est une thérapie élargie de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
La sécurité et l'efficacité de la procédure ont été suffisamment démontrées et l'Agence espagnole du médicament a approuvé son application il y a quelques mois.
Conscient des difficultés d'une application et d'une gestion correctes des cellules souches, le groupe espagnol de thérapie par cellules souches a conçu, dans une activité conjointe avec le groupe espagnol GERM (Grupo Español de Rehabilitacion Multimodal) dédié à l'expansion des meilleures pratiques cliniques chirurgicales, un projet d'application de la thérapie.
L'objectif est d'obtenir une mise en œuvre homogène dans tous les hôpitaux d'Espagne qui ont été cuits pour utiliser cette thérapie biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
63
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall D´Hebron
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Valencia, Espagne
- Hospital La Fe
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne
- Hospital de Elche
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne
- HOSPITAL Meixoeiro Vigo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de la maladie de Crohn périanale qui ne répondent pas aux traitements actuels.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus ayant une fistule de Crohn périanale complexe
- maladie de Crohn luminale inactive ou légèrement active depuis au moins 6 mois.
- La fistule devait avoir été drainée pendant au moins 6 semaines avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
• Patiente avec fistule recto-vaginale ; sténose rectale ou anale; ou rectite sévère active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité thérapeutique du Darvadstrocel-Clinical
Délai: 6 mois
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Fermeture clinique de la fistule
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6 mois
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Efficacité thérapeutique du Darvadstrocel-IRM
Délai: 6 mois
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Fermeture d'imagerie IRM de la fistule
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 6 mois
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QoL selon questionnaire dédié (EuroQoL 5D-3L)
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6 mois
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RÉSULTATS ANNONCÉS PAR LES PATIENTS (PRO)
Délai: 6 mois
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Un questionnaire auto-complémentaire (PROM) dédié
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6 mois
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Efficacité
Délai: 6 mois
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Rentabilité de la procédure
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose-M Ramirez, Prof, Catedra GERM Medicina Perioperatoria
- Chaise d'étude: Damian Garcia-Olmo, Prof, Fundación Jiménez Diaz. Madrid
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Garcia-Olmo D, Gilaberte I, Binek M, D Hoore AJL, Lindner D, Selvaggi F, Spinelli A, Panes J. Follow-up Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Darvadstrocel (Mesenchymal Stem Cell Treatment) in Patients With Perianal Fistulizing Crohn's Disease: ADMIRE-CD Phase 3 Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2022 May 1;65(5):713-720. doi: 10.1097/DCR.0000000000002325.
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Scott LJ. Darvadstrocel: A Review in Treatment-Refractory Complex Perianal Fistulas in Crohn's Disease. BioDrugs. 2018 Dec;32(6):627-634. doi: 10.1007/s40259-018-0311-4.
- Panes J, Rimola J. Perianal fistulizing Crohn's disease: pathogenesis, diagnosis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):652-664. doi: 10.1038/nrgastro.2017.104. Epub 2017 Aug 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Première publication (Réel)
27 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UZaragoza-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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