Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nationalt projekt til implementering af mesenkymale stamceller til behandling af Perianal Crohns fistel (PRIME-undersøgelsen) (PRIME)

17. januar 2023 opdateret af: Jose-M Ramirez, Universidad de Zaragoza
Darvadstrocel er en udvidet allogen fedtafledt mesenkymal stamcelleterapi til behandling af komplekse perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom. Sikkerheden og effektiviteten af ​​proceduren er blevet tilstrækkeligt påvist, og det spanske medicinagentur godkendte sin ansøgning for et par måneder siden. Ved at være opmærksom på vanskelighederne med en korrekt anvendelse og håndtering af stamcellerne udviklede den spanske stamcelleterapigruppe i en fælles aktivitet med den spanske gruppe GERM (Grupo Español de Rehabilitacion Multimodal) dedikeret til at udvide den bedste kirurgiske kliniske praksis, en national projekt for anvendelse af terapien. Målet er at få en homogen implementering på alle hospitaler i Spanien, der er blevet bagt til at bruge denne biologiske terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital de Elche
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • HOSPITAL Meixoeiro Vigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med perianal Crohns sygdom, som ikke reagerer på nuværende behandlinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre, som har kompleks perianal Crohn-fistel
  • ikke-aktiv eller mildt aktiv luminal Crohns sygdom i mindst 6 måneder.
  • Fistelen skulle have været udtømt i mindst 6 uger før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med rekto-vaginal fistel; rektal eller anal stenose; eller aktiv alvorlig proktitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt af Darvadstrocel-Clinical
Tidsramme: 6 møl
Klinisk lukning af fistel
6 møl
Terapeutisk effekt af Darvadstrocel-MRI
Tidsramme: 6 møl
MR-billeddannelse lukning af fistel
6 møl

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 møl
QoL ifølge dedikeret spørgeskema (EuroQoL 5D-3L)
6 møl
PATIENT RAPPORTEREDE RESULTATER (PRO'er)
Tidsramme: 6 møl
Et dedikeret selvkomplementært spørgeskema (PROM'er)
6 møl
Effektivitet
Tidsramme: 6 møl
Procedurens omkostningseffektivitet
6 møl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose-M Ramirez, Prof, Catedra GERM Medicina Perioperatoria
  • Studiestol: Damian Garcia-Olmo, Prof, Fundación Jiménez Diaz. Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UZaragoza-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner