Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní projekt implementace mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu perianální Crohnovy píštěle (studie PRIME) (PRIME)

17. ledna 2023 aktualizováno: Jose-M Ramirez, Universidad de Zaragoza
Darvadstrocel je rozšířená alogenní terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně pro léčbu komplexních perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou chorobou. Bezpečnost a účinnost postupu byla dostatečně prokázána a španělská léková agentura schválila jeho aplikaci před několika měsíci. Španělská skupina pro terapii kmenovými buňkami, která si byla vědoma obtíží při správné aplikaci a správě kmenových buněk, vymyslela ve společné činnosti se španělskou skupinou GERM (Grupo Español de Rehabilitacion Multimodal) rozšiřující nejlepší chirurgické klinické postupy, národní národní projekt pro aplikaci terapie. Cílem je dosáhnout homogenní implementace ve všech nemocnicích ve Španělsku, které se snaží používat tuto biologickou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jose-M Ramirez, Prof
  • Telefonní číslo: +34639776364
  • E-mail: jramirez@unizar.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d´hebron
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko
        • Hospital de Elche
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko
        • HOSPITAL Meixoeiro Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s perianální Crohnovou chorobou, kteří nereagují na současné terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří mají komplexní perianální Crohnovu píštěl
  • neaktivní nebo mírně aktivní luminální Crohnova nemoc po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Fistula musela před zařazením drénovat alespoň 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

• pacient s rekto-vaginální píštělí; rektální nebo anální stenóza; nebo aktivní těžká proktitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická účinnost Darvadstrocel-Clinical
Časové okno: 6 měsíců
Klinické uzavření píštěle
6 měsíců
Terapeutická účinnost Darvadstrocelu-MRI
Časové okno: 6 měsíců
MRI zobrazení uzavření píštěle
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 6 měsíců
QoL podle specializovaného dotazníku (EuroQoL 5D-3L)
6 měsíců
PACIENTEM HLÁŠENÉ VÝSLEDKY (PRO)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhrazený samodoplňkový dotazník (PROM)
6 měsíců
Účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Efektivita nákladů procedury
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Zaragoza

Spolupracovníci

Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose-M Ramirez, Prof, Catedra GERM Medicina Perioperatoria
  • Studijní židle: Damian Garcia-Olmo, Prof, Fundación Jiménez Diaz. Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UZaragoza-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost, sebe sama

Klinické studie na Terapie kmenovými buňkami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit