Национальный проект по внедрению мезенхимальных стволовых клеток для лечения перианальной фистулы Крона (исследование PRIME) (PRIME)
17 января 2023 г. обновлено: Jose-M Ramirez, Universidad de Zaragoza
Дарвадстроцел представляет собой расширенную аллогенную терапию мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани, для лечения сложных перианальных свищей у пациентов с болезнью Крона.
Безопасность и эффективность процедуры были достаточно продемонстрированы, и несколько месяцев назад Испанское агентство по лекарствам одобрило ее применение.
Зная о трудностях правильного применения и управления стволовыми клетками, испанская группа терапии стволовыми клетками, разработанная в рамках совместной деятельности с испанской группой GERM (Grupo Español de Rehabilitacion Multimodal), посвященной расширению лучших хирургических клинических практик, национальная проект по применению терапии.
Цель состоит в том, чтобы обеспечить однородное внедрение во всех больницах Испании, которые готовятся к использованию этой биологической терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall D´Hebron
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания
- Hospital de Elche
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания
- HOSPITAL Meixoeiro Vigo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с перианальной болезнью Крона, которые не реагируют на современные методы лечения.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше со сложной перианальной фистулой Крона
- неактивная или умеренно активная люминальная болезнь Крона в течение не менее 6 месяцев.
- Свищ должен был дренироваться в течение как минимум 6 недель до включения.
Критерий исключения:
• Пациентка с ректовагинальным свищом; ректальный или анальный стеноз; или активный тяжелый проктит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическая эффективность Darvadstrocel-Clinical
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническое закрытие свища
|
6 месяцев
|
|
Терапевтическая эффективность Дарвадстроцел-МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
МРТ закрытие свища
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
КЖ по специальному опроснику (EuroQoL 5D-3L)
|
6 месяцев
|
|
РЕЗУЛЬТАТЫ, ОТЧЕТНЫЕ ПАЦИЕНТОМ (PRO)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Специальный самодополняющий вопросник (PROM)
|
6 месяцев
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экономическая эффективность процедуры
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose-M Ramirez, Prof, Catedra GERM Medicina Perioperatoria
- Учебный стул: Damian Garcia-Olmo, Prof, Fundación Jiménez Diaz. Madrid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Garcia-Olmo D, Gilaberte I, Binek M, D Hoore AJL, Lindner D, Selvaggi F, Spinelli A, Panes J. Follow-up Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Darvadstrocel (Mesenchymal Stem Cell Treatment) in Patients With Perianal Fistulizing Crohn's Disease: ADMIRE-CD Phase 3 Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2022 May 1;65(5):713-720. doi: 10.1097/DCR.0000000000002325.
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Scott LJ. Darvadstrocel: A Review in Treatment-Refractory Complex Perianal Fistulas in Crohn's Disease. BioDrugs. 2018 Dec;32(6):627-634. doi: 10.1007/s40259-018-0311-4.
- Panes J, Rimola J. Perianal fistulizing Crohn's disease: pathogenesis, diagnosis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):652-664. doi: 10.1038/nrgastro.2017.104. Epub 2017 Aug 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UZaragoza-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .