Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationaal project voor de implementatie van mesenchymale stamcellen voor de behandeling van perianale crohnfistels (de PRIME-studie) (PRIME)

17 januari 2023 bijgewerkt door: Jose-M Ramirez, Universidad de Zaragoza

Darvadstrocel is een geëxpandeerde allogene uit vetweefsel verkregen mesenchymale stamceltherapie voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. De veiligheid en werkzaamheid van de procedure is voldoende aangetoond en het Spaanse Geneesmiddelenbureau heeft de aanvraag enkele maanden geleden goedgekeurd. Bewust van de moeilijkheden bij een juiste toepassing en beheer van de stamcellen, bedacht de Spaanse stamceltherapiegroep, in een gezamenlijke activiteit met de Spaanse groep GERM (Grupo Español de Rehabilitacion Multimodal), die zich toelegt op het uitbreiden van de beste chirurgische klinische praktijken, een nationale project voor de toepassing van de therapie. Het doel is om een homogene implementatie te krijgen in alle ziekenhuizen in Spanje die gebakken zijn om deze biologische therapie toe te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Stamceltherapie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Hospital Vall D´Hebron
  - Valencia, Spanje
    - Hospital La Fe
- Alicante
  - Elche, Alicante, Spanje
    - Hospital de Elche
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spanje
    - HOSPITAL Meixoeiro Vigo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de perianale ziekte van Crohn die niet reageren op de huidige therapieën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 18 jaar of ouder met complexe perianale Crohn-fistels
niet-actieve of licht actieve luminale ziekte van Crohn gedurende ten minste 6 maanden.
De fistel moest minimaal 6 weken gedraineerd zijn voor opname.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met rectovaginale fistel; rectale of anale stenose; of actieve ernstige proctitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Therapeutische werkzaamheid van Darvadstrocel-klinisch Tijdsspanne: 6 maanden	Klinische sluiting van de fistel	6 maanden
Therapeutische werkzaamheid van Darvadstrocel-MRI Tijdsspanne: 6 maanden	MRI-beeldvorming sluiting van de fistel	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL) Tijdsspanne: 6 maanden	KvL volgens speciale vragenlijst (EuroQoL 5D-3L)	6 maanden
DOOR DE PATIËNT GEMELDE UITKOMSTEN (PRO'S) Tijdsspanne: 6 maanden	Een speciale zelfaanvullende vragenlijst (PROM's)	6 maanden
Efficiëntie Tijdsspanne: 6 maanden	Kosteneffectiviteit van de procedure	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Medewerkers

Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jose-M Ramirez, Prof, Catedra GERM Medicina Perioperatoria
Studie stoel: Damian Garcia-Olmo, Prof, Fundación Jiménez Diaz. Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

UZaragoza-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .