Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonalt prosjekt for å implementere mesenkymal stamcelle for behandling av perianal Crohns fistel (PRIME-studien) (PRIME)

17. januar 2023 oppdatert av: Jose-M Ramirez, Universidad de Zaragoza
Darvadstrocel er en utvidet allogen fettavledet mesenkymal stamcelleterapi for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom. Sikkerhet og effekt av prosedyren er tilstrekkelig demonstrert og det spanske medisinbyrået godkjente søknaden for noen måneder siden. Ved å være klar over vanskelighetene med en riktig anvendelse og håndtering av stamcellene utviklet den spanske stamcelleterapigruppen, i en felles aktivitet med den spanske gruppen GERM (Grupo Español de Rehabilitacion Multimodal) dedikert til å utvide den beste kirurgiske kliniske praksisen, en nasjonal prosjekt for anvendelse av terapien. Målet er å få en homogen implementering i alle sykehus i Spania som har blitt bakt for å bruke denne biologiske terapien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania
        • Hospital de Elche
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania
        • HOSPITAL Meixoeiro Vigo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med perianal Crohns sykdom som ikke reagerer på gjeldende behandlinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre som har kompleks perianal Crohn-fistel
  • ikke-aktiv eller mildt aktiv luminal Crohns sykdom i minst 6 måneder.
  • Fistelen måtte ha drenert i minst 6 uker før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient med rekto-vaginal fistel; rektal eller anal stenose; eller aktiv alvorlig proktitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt av Darvadstrocel-Clinical
Tidsramme: 6 møll
Klinisk lukking av fistelen
6 møll
Terapeutisk effekt av Darvadstrocel-MRI
Tidsramme: 6 møll
MR-avbildningslukking av fistelen
6 møll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 møll
QoL i henhold til dedikert spørreskjema (EuroQoL 5D-3L)
6 møll
PASIENT RAPPORTERT RESULTAT (PROS)
Tidsramme: 6 møll
Et dedikert selvkomplementært spørreskjema (PROMs)
6 møll
Effektivitet
Tidsramme: 6 møll
Kostnadseffektivitet av prosedyren
6 møll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose-M Ramirez, Prof, Catedra GERM Medicina Perioperatoria
  • Studiestol: Damian Garcia-Olmo, Prof, Fundación Jiménez Diaz. Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UZaragoza-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere