Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowy projekt wdrożenia mezenchymalnych komórek macierzystych do leczenia przetoki okołoodbytniczej Crohna (badanie PRIME) (PRIME)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jose-M Ramirez, Universidad de Zaragoza
Darvadstrocel to rozszerzona alogeniczna terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej do leczenia złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu zostało wystarczająco udowodnione, a kilka miesięcy temu Hiszpańska Agencja Leków zatwierdziła jego zastosowanie. Zdając sobie sprawę z trudności w prawidłowym stosowaniu i zarządzaniu komórkami macierzystymi, hiszpańska grupa zajmująca się terapią komórkami macierzystymi opracowała, we wspólnej działalności z hiszpańską Grupą GERM (Grupo Español de Rehabilitacion Multimodal) mającą na celu rozszerzenie najlepszych chirurgicznych praktyk klinicznych, krajową projekt zastosowania terapii. Celem jest uzyskanie jednolitego wdrożenia we wszystkich szpitalach w Hiszpanii, które zostały przygotowane do stosowania tej terapii biologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania
        • Hospital de Elche
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania
        • HOSPITAL Meixoeiro Vigo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z okołoodbytniczą chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy nie reagują na obecne terapie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi ze złożoną przetoką Crohna w okolicy odbytu
  • nieaktywna lub umiarkowanie aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Przetoka musiała być drenowana przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka z przetoką odbytniczo-pochwową; zwężenie odbytnicy lub odbytu; lub czynne ciężkie zapalenie odbytnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapeutyczna Darvadstrocel-Clinical
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczne zamknięcie przetoki
6 miesięcy
Skuteczność terapeutyczna Darvadstrocel-MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obrazowanie MRI zamknięcia przetoki
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
QoL według dedykowanego kwestionariusza (EuroQoL 5D-3L)
6 miesięcy
WYNIKI ZGŁASZANE PRZEZ PACJENTÓW (PROS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dedykowany kwestionariusz samouzupełniający (PROM)
6 miesięcy
Efektywność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opłacalność procedury
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Współpracownicy

Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose-M Ramirez, Prof, Catedra GERM Medicina Perioperatoria
  • Krzesło do nauki: Damian Garcia-Olmo, Prof, Fundación Jiménez Diaz. Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UZaragoza-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj