Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzeti projekt a mezenchimális őssejt bevezetésére a perianális Crohn-sipoly kezelésére (PRIME-tanulmány) (PRIME)

2023. január 17. frissítette: Jose-M Ramirez, Universidad de Zaragoza

Nemzeti Projekt a mezenchimális őssejt bevezetésére a perianális Crohn-sipoly kezelésére (PRIME-tanulmány)

A Darvadstrocel egy kiterjesztett allogén zsírból származó mesenchymális őssejt-terápia Crohn-betegségben szenvedő betegek komplex perianális sipolyok kezelésére. Az eljárás biztonságossága és hatékonysága kellőképpen bizonyított, és a Spanyol Gyógyszerügynökség néhány hónappal ezelőtt jóváhagyta a kérelmét. Az őssejtek megfelelő alkalmazásának és kezelésének nehézségeinek tudatában a spanyol őssejtterápiás csoport a spanyol GERM csoporttal (Grupo Español de Rehabilitacion Multimodal) közös tevékenységben a legjobb sebészeti klinikai gyakorlatok kiterjesztését célozta meg. projekt a terápia alkalmazására. A cél az, hogy Spanyolország minden olyan kórházában homogén módon alkalmazzák ezt a biológiai terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

63

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d´hebron
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország
        • Hospital de Elche
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország
        • HOSPITAL Meixoeiro Vigo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Perianális Crohn-betegségben szenvedő betegek, akik nem reagálnak a jelenlegi terápiákra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek, akiknek összetett perianális Crohn-sipolyuk van
  • nem aktív vagy enyhén aktív luminalis Crohn-betegségben legalább 6 hónapig.
  • A fisztulának legalább 6 hétig el kellett ürülnie a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

• recto-vaginális fisztulában szenvedő beteg; rektális vagy anális szűkület; vagy aktív súlyos proctitis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Darvadstrocel-Clinical terápiás hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
A fisztula klinikai lezárása
6 hónap
A Darvadstrocel-MRI terápiás hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
A fisztula MRI képalkotó zárása
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QoL)
Időkeret: 6 hónap
QoL a dedikált kérdőív szerint (EuroQoL 5D-3L)
6 hónap
A BETEGEK BEJELENTETETT EREDMÉNYEI (PROS)
Időkeret: 6 hónap
Dedikált önkiegészítő kérdőív (PROM)
6 hónap
Hatékonyság
Időkeret: 6 moly
Az eljárás költséghatékonysága
6 moly

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Zaragoza

Együttműködők

Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose-M Ramirez, Prof, Catedra GERM Medicina Perioperatoria
  • Tanulmányi szék: Damian Garcia-Olmo, Prof, Fundación Jiménez Diaz. Madrid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UZaragoza-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hatékonyság, Self

Klinikai vizsgálatok a Őssejtterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel