Projeto Nacional de Implementação de Células Tronco Mesenquimais para o Tratamento da Fístula Perianal de Crohn (Estudo PRIME) (PRIME)
17 de janeiro de 2023 atualizado por: Jose-M Ramirez, Universidad de Zaragoza
Darvadstrocel é uma terapia alogênica expandida de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo para o tratamento de fístulas perianais complexas em pacientes com doença de Crohn.
A segurança e a eficácia do procedimento foram suficientemente demonstradas e a Agência Espanhola de Medicamentos aprovou sua aplicação há alguns meses.
Ciente das dificuldades para uma adequada aplicação e manejo das células-tronco, o grupo espanhol de terapia com células-tronco criou, em uma atividade conjunta com o grupo espanhol GERM (Grupo Español de Rehabilitacion Multimodal) dedicado a expandir as melhores práticas clínicas cirúrgicas, um projeto de aplicação da terapia.
O objetivo é obter uma implementação homogênea em todos os hospitais da Espanha que estão sendo preparados para usar esta terapia biológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall D´Hebron
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha
- Hospital de Elche
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha
- HOSPITAL Meixoeiro Vigo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Doença de Crohn perianal que não respondem às terapias atuais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos com fístula de Crohn perianal complexa
- doença de Crohn luminal não ativa ou levemente ativa por pelo menos 6 meses.
- A fístula deveria estar drenando por pelo menos 6 semanas antes da inclusão.
Critério de exclusão:
• Paciente com fístula reto-vaginal; estenose retal ou anal; ou proctite grave ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Terapêutica de Darvadstrocel-Clinical
Prazo: 6 mariposas
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Fechamento clínico da fístula
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6 mariposas
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Eficácia Terapêutica de Darvadstrocel-MRI
Prazo: 6 mariposas
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Fechamento de imagem de ressonância magnética da fístula
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6 mariposas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 6 mariposas
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QoL de acordo com questionário dedicado (EuroQoL 5D-3L)
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6 mariposas
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RESULTADOS RELATADOS PELO PACIENTE (PROs)
Prazo: 6 mariposas
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Um questionário autocomplementar dedicado (PROMs)
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6 mariposas
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Eficiência
Prazo: 6 mariposas
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Custo-efetividade do procedimento
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6 mariposas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose-M Ramirez, Prof, Catedra GERM Medicina Perioperatoria
- Cadeira de estudo: Damian Garcia-Olmo, Prof, Fundación Jiménez Diaz. Madrid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Garcia-Olmo D, Gilaberte I, Binek M, D Hoore AJL, Lindner D, Selvaggi F, Spinelli A, Panes J. Follow-up Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Darvadstrocel (Mesenchymal Stem Cell Treatment) in Patients With Perianal Fistulizing Crohn's Disease: ADMIRE-CD Phase 3 Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2022 May 1;65(5):713-720. doi: 10.1097/DCR.0000000000002325.
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
- Scott LJ. Darvadstrocel: A Review in Treatment-Refractory Complex Perianal Fistulas in Crohn's Disease. BioDrugs. 2018 Dec;32(6):627-634. doi: 10.1007/s40259-018-0311-4.
- Panes J, Rimola J. Perianal fistulizing Crohn's disease: pathogenesis, diagnosis and therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Nov;14(11):652-664. doi: 10.1038/nrgastro.2017.104. Epub 2017 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UZaragoza-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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