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Progetto Nazionale per l'Implementazione di Cellule Staminali Mesenchimali per il Trattamento della Fistola di Crohn Perianale (Studio PRIME) (PRIME)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Jose-M Ramirez, Universidad de Zaragoza
Darvadstrocel è una terapia con cellule staminali mesenchimali espanse allogeniche di derivazione adiposa per il trattamento delle fistole perianali complesse nei pazienti con malattia di Crohn. La sicurezza e l'efficacia della procedura sono state sufficientemente dimostrate e l'Agenzia Spagnola di Medicina ha approvato la sua domanda pochi mesi fa. Consapevole delle difficoltà per una corretta applicazione e gestione delle cellule staminali, il gruppo spagnolo di terapia con cellule staminali ha ideato, in un'attività congiunta con il gruppo spagnolo GERM (Grupo Español de Rehabilitacion Multimodal) dedicato ad espandere le migliori pratiche cliniche chirurgiche, un programma nazionale progetto per l'applicazione della terapia. L'obiettivo è ottenere un'implementazione omogenea in tutti gli ospedali in Spagna che sono stati preparati per utilizzare questa terapia biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d´hebron
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna
        • Hospital de Elche
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna
        • HOSPITAL Meixoeiro Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Crohn perianale che non rispondono alle attuali terapie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con fistola di Crohn perianale complessa
  • morbo di Crohn luminale non attivo o lievemente attivo per almeno 6 mesi.
  • La fistola doveva essere drenante da almeno 6 settimane prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

• Paziente con fistola retto-vaginale; stenosi rettale o anale; o proctite grave attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia terapeutica di Darvadstrocel-Clinical
Lasso di tempo: 6 mesi
Chiusura clinica della fistola
6 mesi
Efficacia terapeutica di Darvadstrocel-MRI
Lasso di tempo: 6 mesi
Chiusura di immagini MRI della fistola
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
QoL secondo questionario dedicato (EuroQoL 5D-3L)
6 mesi
RISULTATI RIPORTATI DAL PAZIENTE (PRO)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario autocomplementare dedicato (PROM)
6 mesi
Efficienza
Lasso di tempo: 6 mesi
Economicità della procedura
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Collaboratori

Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose-M Ramirez, Prof, Catedra GERM Medicina Perioperatoria
  • Cattedra di studio: Damian Garcia-Olmo, Prof, Fundación Jiménez Diaz. Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZaragoza-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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