Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nationales Projekt zur Implementierung mesenchymaler Stammzellen zur Behandlung der perianalen Crohn-Fistel (die PRIME-Studie) (PRIME)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Jose-M Ramirez, Universidad de Zaragoza
Darvadstrocel ist eine erweiterte allogene Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens wurde ausreichend nachgewiesen und die spanische Arzneimittelbehörde hat seinen Antrag vor einigen Monaten genehmigt. Die spanische Gruppe für Stammzelltherapie ist sich der Schwierigkeiten bei einer ordnungsgemäßen Anwendung und Verwaltung der Stammzellen bewusst und hat in einer gemeinsamen Aktivität mit der spanischen Gruppe GERM (Grupo Español de Rehabilitacion Multimodal) eine nationale Gruppe entwickelt, die sich der Verbreitung der besten chirurgischen klinischen Praktiken widmet Projekt zur Anwendung der Therapie. Ziel ist es, eine homogene Implementierung in allen Krankenhäusern in Spanien zu erreichen, die für die Verwendung dieser biologischen Therapie gebacken wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital de Elche
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • HOSPITAL Meixoeiro Vigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit perianalem Morbus Crohn, die auf aktuelle Therapien nicht ansprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit komplexer perianaler Crohn-Fistel
  • nicht aktiver oder leicht aktiver luminaler Morbus Crohn für mindestens 6 Monate.
  • Die Fistel musste mindestens 6 Wochen vor dem Einschluss entleert worden sein.

Ausschlusskriterien:

• Patientin mit rektovaginaler Fistel; rektale oder anale Stenose; oder aktive schwere Proktitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Wirksamkeit von Darvadstrocel-Clinical
Zeitfenster: 6 Monate
Klinischer Verschluss der Fistel
6 Monate
Therapeutische Wirksamkeit von Darvadstrocel-MRT
Zeitfenster: 6 Monate
MRT-Bildgebung Verschluss der Fistel
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 Monate
QoL gemäß speziellem Fragebogen (EuroQoL 5D-3L)
6 Monate
PATIENTENBERICHTETE ERGEBNISSE (PROs)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein dedizierter selbstergänzender Fragebogen (PROMs)
6 Monate
Effizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Wirtschaftlichkeit des Verfahrens
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Mitarbeiter

Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose-M Ramirez, Prof, Catedra GERM Medicina Perioperatoria
  • Studienstuhl: Damian Garcia-Olmo, Prof, Fundación Jiménez Diaz. Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UZaragoza-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren