緑膿菌菌血症に対する抗生物質治療の 7 日間と 14 日間の有効性と安全性 (SHORTEN2)
緑膿菌菌血症に対する 7 日間と 14 日間の抗生物質治療の有効性と安全性: DOOR / RADAR 分析による多施設無作為化臨床試験 (SHORTEN-2)
第 IV 相非盲検無作為化多施設共同臨床試験で、緑膿菌 (BSI-PA) による血流感染症の治療において、7 日間と 14 日間の認可適応症を持つ抗生物質の優位性を実証します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、7 日間の適切な抗生物質治療レジメン (実験群) と 14 日間の別の治療群 (対照群) を比較することにより、緑膿菌菌血症の最適な抗生物質治療期間を決定するように設計されています。 感染の再発、死亡率、抗生物質治療の自由日数、有害事象および重複感染の評価は、二次的な目的として含まれています。
積極的な抗生物質治療は、投与量に関係なく、患者の菌血症の原因となる菌株に対して in vitro での活性が証明されている治療と見なされます。
抗生物質治療を中止するか、治療の各アームでの継続と再評価を行うための臨床規則が含まれています。
これは、この患者の通常の臨床フォローアップと同様に、研究のために実施された回数または来院数として実用的な研究です。 研究のための最終的な接触と最終的な訪問は、最初の陽性血液培養から90日後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Almería、スペイン、04009
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada、スペイン、18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Jaén、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville、スペイン、41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Puerto Real、Cádiz、スペイン、11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Gipuzkoa
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Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
- Hospital Universitario de Donostia
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、スペイン、26006
- Hospital San Pedro
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン、29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -最初の陽性血液培養の抽出日から無作為化の瞬間まで、6日間（+/- 1）の積極的な抗生物質治療を受けたBSI-PAと診断された成人患者。
- インフォームド コンセントに署名しました。
主な除外基準:
- -無作為化の少なくとも72時間前に菌血症源が適切に制御されていません。
- 必然的に7日以上の長期の抗生物質治療を必要とする感染症に続発する菌血症
- 抗生物質治療も必要な菌血症の診断時の別の感染症の共存。
- 重度の免疫抑制患者における菌血症性肺炎
- -無作為化時の重度の好中球減少症（<500細胞/ mm3）の患者におけるあらゆる原因の菌血症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな抗生物質レジメンの短期治療
-最後の陽性血液培養の日から7日間のアクティブな抗生物質治療
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-BSI-PAに対するアクティブな抗生物質治療の7日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：-アクティブな抗生物質レジメンの長期治療
-最後の陽性血液培養の日から14日間のアクティブな抗生物質治療
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-BSI-PAに対するアクティブな抗生物質治療の14日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験群の患者が対照群よりも優れた DOOR/RADAR スコアを達成する確率
時間枠：治療中止後30日
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実験群の任意の患者が対照群の患者よりも優れた結果を達成する可能性は、DOOR/RADAR (結果ランキングの望ましさ/抗生物質リスクの期間に合わせて調整された応答) 分析のスコアを通じて評価されます。 この分析では、患者を 2 つのステップで分類します。
DOOR/RADAR スコアが低い患者は、臨床的有効性と抗生物質治療への曝露が少ないという点で最良の結果が得られます。 |
治療中止後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非劣性副次評価項目;治療失敗
時間枠：試験治療中断から+30日目
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あらゆる原因による死亡、または証明された/可能性のある再発として定義される
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試験治療中断から+30日目
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感染の再発
時間枠：試験治療中断から+30日目、および最初の陽性血液培養の抽出日から+90日目。
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証明された、可能性が高い、または可能性のある再発率
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試験治療中断から+30日目、および最初の陽性血液培養の抽出日から+90日目。
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重複感染について説明する
時間枠：試験治療中断から+30日目、および最初の陽性血液培養の抽出日から+90日目。
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重感染率
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試験治療中断から+30日目、および最初の陽性血液培養の抽出日から+90日目。
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抗生物質治療の安全性
時間枠：試験治療の中断から+30日目、および最初の陽性血液培養の抽出日から+90日目であり、追跡調査の1,000日で重み付けされています。
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インフォームド コンセント フォームの署名から最大 90 日間、関連する有害事象を収集する
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試験治療の中断から+30日目、および最初の陽性血液培養の抽出日から+90日目であり、追跡調査の1,000日で重み付けされています。
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短期治療アームの効率
時間枠：試験治療中断から+30日目、および最初の陽性血液培養の抽出日から+90日目。
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経過観察期間終了時の治療日数および入院回避日数
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試験治療中断から+30日目、および最初の陽性血液培養の抽出日から+90日目。
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再発原因の確認
時間枠：試験治療中断から+30日目、および最初の陽性血液培養の抽出日から+90日目。
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再発が同じ株によるものかどうかを確認し、緑膿菌株を遺伝子配列決定によって比較します
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試験治療中断から+30日目、および最初の陽性血液培養の抽出日から+90日目。
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短期および長期の治療レジメンの生態学的影響の比較
時間枠：試験治療中断から+30日目、および最初の陽性血液培養の抽出日から+90日目。
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腸内細菌叢分析の多様性
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試験治療中断から+30日目、および最初の陽性血液培養の抽出日から+90日目。
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あらゆる原因による死亡率
時間枠：試験治療の中断から +30 日、最初の陽性血液培養の採取日から +90 日。
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対象日から最終追跡期間までに何らかの原因で死亡した患者の数
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試験治療の中断から +30 日、最初の陽性血液培養の採取日から +90 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José Miguel Cisneros Herreros, MD-PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHORTEN II
- 2021-003847-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加被験者からの匿名データのみを含む最終データベースは、完全な浄化後 6 か月以内に直接の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
6ヵ月
IPD 共有アクセス基準
研究内の直接の協力者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。